Vepox 4000.

베폭스 4000은 항빈혈제입니다.

적응증 Vepoxa 4000.

다음과 같은 상황에서 사용됩니다.

• 복막투석이나 혈액투석 시술을 받는 성인의 만성 신부전으로 인한 빈혈, 투석 전 기간의 사람, 혈액투석 시술을 받는 어린이의 빈혈
• 종양학(비골수성 종양)을 가진 개인(화학 요법을 받고 있거나 받지 않는 개인)의 빈혈, 그리고 화학 요법을 받고 있는 종양학(비골수성 종양)을 가진 개인의 빈혈 예방
• HIV 에 감염된 사람 중 zidovudine을 사용하고 내재적 에리트로포이에틴 수치가 £500 U/ml인 사람의 빈혈
• 헤마토크릿 수치가 33~39%인 환자에게 주요 수술 전 수혈 과정으로 사용됩니다. 이는 자가 혈액 채취를 용이하게 하고, α-에포에틴을 투여하지 않고 자가 채취법으로 얻을 수 있는 양을 초과하는 수혈 혈액이 필요할 경우 동종 수혈을 통해 발생할 수 있는 위험을 줄이기 위해 필요합니다.
• 중등도 또는 경도의 빈혈(헤모글로빈 >10-£13 g/L)이 있는 성인 대수술 전, 중등도의 출혈(헤모글로빈 2-4 U 또는 혈액 0.9-1.8 L)이 예상되는 경우. 이는 동종 수혈의 필요성을 줄이고 적혈구 생성 회복을 촉진하기 위한 것입니다.

[ 1 ], [ 2 ]

릴리스 양식

이 약효 성분은 주사액 형태로 방출됩니다. 주사 바늘이 장착된 주사기에 1ml당 0.5ml(2000형), 1ml당 0.4ml(4000형), 1ml당 1ml(10000형)의 성분이 담겨 있습니다. 본 포장에는 이러한 주사기 1개가 들어 있습니다.

약력학

에리스로포이에틴은 정제된 형태의 당단백질로, 적혈구 생성을 촉진합니다. 유전공학 기술을 통해 만들어진 α-에포에틴은 인간의 에리스로포이에틴과 아미노산 구조가 동일하며, 빈혈 환자의 소변에서 분비됩니다. 단백질 구성 요소는 분자량의 약 60%이며, 165개의 아미노산으로 이루어져 있습니다. 4개의 탄수화물 사슬이 3개의 N-글리코시드 링커와 1개의 O-글리코시드 링커를 통해 단백질에 연결되어 있습니다.

α-에포에틴의 분자량은 약 3만 달톤입니다. α-에포에틴의 생물학적 특성은 인간 에리스로포이에틴과 유사합니다. α-에포에틴을 사용하면 헤모글로빈 수치, 적혈구와 함께 존재하는 망상적혈구의 양, 그리고 59Fe 원소의 흡수율이 증가합니다. 또한, α-에포에틴은 진행 중인 백혈구 생성에는 영향을 미치지 않으면서 적혈구 생성 과정을 선택적으로 자극합니다.

α-에포에틴 성분은 골수세포에 세포독성 효과를 나타내지 않습니다.

약동학

정맥 주사.

50~100 U/kg 용량의 약물을 정맥 주사한 후 반감기는 약 4시간입니다. 신부전 환자의 경우 50, 100 또는 150 U/kg 용량을 투여한 후 반감기는 약 5시간입니다. 소아의 경우 반감기는 약 6시간입니다.

피하주사.

피하 투여 후 약물의 혈장 농도는 정맥 주사 후보다 훨씬 낮습니다. 혈장 농도는 서서히 증가하여 투여 후 12~18시간 이내에 최고혈중농도(Cmax)에 도달합니다.

피하 주사 후 반감기는 약 24시간입니다. 이 투여 방법을 사용한 약물의 생체이용률은 약 20%입니다.

투약 및 투여

이 약은 정맥으로 투여합니다. 정맥 투여가 불가능하더라도 엄격한 적응증이 있는 경우, 용액을 피하 투여할 수 있습니다.

가장 일반적으로 사용되는 일반적인 치료 요법은 다음과 같습니다.

• 만성 신부전 성인 - 이 약물은 처음에 50~100 IU/kg 용량으로 주 3회 정맥 또는 피하 주사합니다. 이후 매주 유지 용량을 사용합니다. 필요한 헤모글로빈 수치에 도달하면 용량을 25 IU/kg씩 감량합니다.
• 투석을 받지 않는 성인 - 먼저 50~100 IU/kg의 물질을 주 3회 피하 또는 정맥 투여합니다. 이후 17~33 IU/kg의 유지 용량을 주 3회 사용합니다.
• 혈액투석 중인 성인 - 먼저 50~100 IU/kg의 약물을 주 3회 (피하 또는 정맥 투여) 투여합니다. 이후 유지 용량으로 30~100 IU/kg을 주 3회 투여합니다.
• 복막투석을 받는 성인의 경우, 초기 투여량은 50 IU/kg입니다. 주 3회 피하 주사합니다.
• 혈액투석을 받는 소아 - 초기에는 50 IU/kg의 약물을 주 3회 정맥 투여합니다. 유지 용량은 25~50 IU/kg이며, 주 3회 정맥 투여합니다.
• 종양 환자 - 초기에는 주 3회 150 IU/kg의 약물을 피하 투여합니다. 이후 주당 유지 용량을 두 배로 늘리거나(월간 헤모글로빈 수치가 10 g/l 미만으로 증가한 경우) 25% 감소시킵니다(이 수치가 20 g/l 이상 증가한 경우).
• 지도부딘을 사용하는 HIV 감염자 – 초기 복용량은 100 IU/kg이며, 정맥 주사 또는 피하 주사로 2개월 동안 주 3회 투여합니다.
• 자가혈액 프로그램에 참여하는 성인의 경우, 수술 전에 수술 전 21일 동안 주 2회, 600IU/kg의 물질을 정맥 주사합니다.
• 수술 전후 기간 동안 자가 프로그램에 참여하지 않는 환자 - 수술 전 21일째와 수술 당일에 주 1회 600IU/kg의 피하 투여. 또한, 수술 전 10일, 수술 당일, 그리고 추가 4일 동안 매일 300IU/kg의 피하 투여 방식을 사용할 수 있습니다.

만성 신부전증이 있는 사람들.

이런 경우에는 가능하다면 약물을 정맥 주사합니다.

최적의 헤모글로빈 수치는 성인의 경우 약 100~120g/L, 어린이의 경우 95~110g/L입니다.

만성 신부전증, 허혈성 심장병의 임상적 형태 또는 울혈성 심부전이 있는 개인의 경우, 유지 헤모글로빈 수치는 지정된 최적 헤모글로빈 수치의 상한선보다 낮게 유지되어야 합니다.

Vepox 투여를 시작하기 전에 모든 환자의 페리틴 수치(또는 혈청 철 수치)를 확인해야 합니다.

용량 조절 시, 한 달 동안 헤모글로빈 양이 1g/dL 이상 증가하지 않으면 약물 용량을 늘릴 수 있습니다.

일반적으로 치료 시작 후 최소 14일(일부 환자의 경우 1.5~2.5개월) 후에 임상적으로 유의미한 헤모글로빈 지수 증가가 관찰됩니다. 필요한 헤모글로빈 수치에 도달하면, 최적 수치를 초과하지 않도록 용량을 25 IU/kg씩 감량합니다. 헤모글로빈 수치가 12 g/dl를 초과하면 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.

혈액투석 시술을 받는 성인.

이런 사람들에게는 약을 정맥으로 투여합니다. 치료 과정은 두 단계로 구성됩니다.

교정 단계.

약물 50 IU/kg을 주 3회 정맥 투여합니다. 필요한 경우, 최적의 헤모글로빈 수치에 도달할 때까지 주 3회, 25 IU/kg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다(한 달에 한 번만 조절).

지원 단계.

주당 75~300 IU/kg의 약물을 투여하는 것이 권장됩니다. 최적의 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 사용되는 단일 용량은 대개 주 3회 투여하는 30~100 IU/kg입니다. 기존 정보에 따르면, 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 <6 g/l) 환자는 경증 빈혈 환자에 비해 유지 용량을 늘려야 합니다.

복막투석이 필요한 성인.

이러한 경우, 가능하면 약물을 정맥 투여합니다. 정맥 투여가 불가능한 경우, 약물을 피하 투여할 경우의 유익성과 위험성을 (각 환자별로) 개별적으로 판단해야 합니다. 치료는 두 단계로 구성됩니다.

교정 단계.

일주일에 두 번 50 IU/kg의 약물을 투여합니다.

유지관리 단계.

복용량은 25-50 IU/kg 범위 내에서 필요한 헤모글로빈 수치인 10-12 g/l(6.2-7.5 mmol/l에 해당)을 유지하도록 조절할 수 있으며, 주당 2배씩 사용합니다(약물을 2회 동일하게 투여).

투석을 받지 않는 신부전증 성인.

투석 전 단계의 환자에게는 가능하면 정맥으로 약물을 투여합니다. 정맥 투여가 불가능한 경우, 피하 투여의 이점과 위험을 (환자별로) 분석해야 합니다. 치료 과정은 2단계로 구성됩니다.

교정 단계.

주 3회 50 IU/kg의 약물을 투여해야 합니다. 이후 필요한 경우, 원하는 효과가 나타날 때까지 주 3회 25 IU/kg씩 점진적으로 증량합니다(최소 1개월에 걸쳐 점진적으로 교정).

지원 단계.

필요한 헤모글로빈 수치인 10-12 g/dL(6.2-7.5 mmol/L에 해당)을 유지하기 위한 1회 제공량은 17-33 IU/kg이며, 주 3회 투여합니다.

1회 복용량의 최대 허용량은 200IU/kg입니다. 일주일에 3회 복용 가능합니다.

혈액투석을 받는 어린이.

교정 단계.

이 약물은 50 IU/kg 용량으로 주 3회 투여합니다. 필요한 경우, 최적의 헤모글로빈 수치에 도달할 때까지 2단계(최대 월 1회)로 25 IU/kg씩 주 3회 투여량을 늘릴 수 있습니다.

유지관리 단계.

일반적으로 체중 30kg 미만의 소아는 체중 30kg 이상의 소아 및 성인보다 더 높은 용량이 필요합니다. 6개월 치료 후 임상시험에서 α-에리스로포이에틴 유지 용량은 다음과 같이 결정되었습니다.

• 체중 <10kg – 평균 섭취량은 100 IU/kg이고 유지 섭취량은 75-150 IU/kg 이내입니다.
• 체중 10-30kg 이내 - 평균 복용량은 75 IU/kg, 유지 복용량은 60-150 IU/kg입니다.
• 체중 >30kg – 평균 복용량은 33 IU/kg이고 유지 복용량은 30-100 IU/kg입니다.

약은 일주일에 3번 투여됩니다.

최근 정보에 따르면 기준 헤모글로빈 수치가 매우 낮은(<60 g/L 또는 <4.25 mmol/L) 개인은 다른 수치(>68 g/L 또는 >4.25 mmol/L)를 가진 개인보다 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 더 높은 용량의 Vepox가 필요할 수 있습니다.

종양학을 앓고 있는 환자의 경우, 최적의 헤모글로빈 수치는 약 120g/l이어야 합니다.

이 약은 증상성 빈혈 환자의 치료에 승인되었습니다.

이 약물은 항암 화학요법을 받고 초기 헤모글로빈 수치가 낮았던(<11 g/dl) 환자의 빈혈 예방에도 사용할 수 있습니다. 또한, 첫 번째 항암 화학요법 주기 동안 헤모글로빈 수치가 크게 감소한 환자(예: 초기 헤모글로빈 수치가 110~130 g/l일 때 10~20 g/l 감소, 또는 초기 헤모글로빈 수치가 130 g/l 이상일 때 20 g/l 이상 감소)에게도 처방됩니다.

빈혈 예방 또는 치료를 위한 초기 용량은 150 IU/kg이며, 주 3회 피하 주사합니다. 치료 1개월 동안 헤모글로빈 수치가 10 g/l 미만으로 증가하면 용량을 두 배(300 IU/kg)로 늘려야 합니다. 이 용량을 1개월 사용한 후에도 헤모글로빈 수치가 1 g/dl 미만으로 증가하면 효과가 나타나지 않은 것으로 간주하고 치료를 중단합니다.

헤모글로빈 수치가 매달 2g/dl 이상으로 증가하면 용량을 약 25% 줄여야 합니다. 헤모글로빈 수치가 14g/dl 이상으로 증가하면 12g/dl로 감소할 때까지 치료를 중단하고, 12g/dl로 감소한 후에는 원래 용량의 25%를 감량하여 투여해야 합니다.

지속적인 치료의 필요성은 예를 들어 화학요법 과정을 완료한 후 주기적으로 평가해야 합니다.

약물 사용 전과 치료 중에도 철분 수치를 모니터링하고 필요한 경우 체내 철분 섭취량을 늘려야 합니다. 또한, 약물 사용을 시작하기 전에 빈혈 발생의 다른 잠재적 요인을 배제해야 합니다.

HIV에 감염된 사람들이 지도부딘을 사용했습니다.

치료 시작 전, 수혈 전에 체내 에리트로포이에틴의 기준치를 측정해야 합니다. 이러한 검사 결과는 에리트로포이에틴이 500 IU/ml를 초과할 경우 베폭스의 약효가 매우 낮음을 보여줍니다.

교정 단계.

2개월 동안 주 3회, 100 IU/kg씩 정맥주사 또는 피하주사로 투여합니다.

2개월 치료에도 반응이 만족스럽지 않은 경우(예: 수혈 필요성을 줄일 수 없거나 헤모글로빈 수치가 증가하지 않은 경우), 약물 용량을 50~100 IU/kg씩 주 3회, 1개월 동안 증량합니다. 300 IU/kg 용량을 사용했음에도 효과가 없으면, 고용량 투여에 대한 반응이 나타날 확률이 매우 낮으므로 치료를 중단할 수 있습니다.

지원 단계.

교정 단계에서 원하는 결과에 도달하면, 헤마토크릿 수치를 30~35% 범위 내로 유지하기 위해 유지 용량을 투여해야 하며, 이때 지도부딘 용량 변화, 동반 감염 또는 염증의 존재 등 다른 요인들을 고려해야 합니다. 헤마토크릿 수치가 40%를 초과하는 경우, 36%로 감소할 때까지 약물 투여를 중단해야 합니다. 치료 재개 후에는 베폭스 용량을 25% 감량한 후, 헤마토크릿 수치를 유지하도록 조절합니다.

모든 환자는 치료 전과 치료 중에 페리틴 수치(또는 혈청 철 수치)를 측정해야 합니다. 필요한 경우 철분을 보충해야 합니다. 빈혈의 다른 가능성 있는 요인도 치료 전에 배제해야 합니다.

자가조직 이식 프로그램에 참여하고 수술을 받을 성인.

약물 투여 전, 자가 혈액 채취 프로그램과 관련된 기존 금기 사항을 고려해야 합니다. 수술 전, 약물은 14일 동안 하루 2회 투여됩니다. 매 진료 시, 환자로부터 혈액 일부를 채취하여(헤마토크릿 수치 33-39% 이내 또는 헤모글로빈 수치 11g/L 이상) 자가 수혈을 위해 보관합니다.

이 약물의 권장 용량은 600IU/kg이며, 수술 전 21일 동안 주 2회 투여합니다. α-에포에틴을 사용하면 (α-에포에틴을 사용하지 않는 환자에 비해) 동종 혈액을 사용할 가능성이 50% 감소합니다.

적혈구 생성 자극이 덜 필요한 환자는 150~300 IU/kg 용량으로 주 2회 복용해야 합니다. 이렇게 하면 자가혈액 채취량이 증가하고 헤마토크릿 수치 감소를 예방할 수 있습니다.

치료 시작 전에 각 환자의 혈청 철분 수치를 측정해야 합니다. 철분 결핍이 발견되면 자가 치료 프로그램 시작 전에 수치 회복을 위한 조치를 취해야 합니다. 빈혈이 있는 경우, 그 원인을 규명해야 합니다. 필요한 철분량을 가능한 한 빨리 확보하고(성인의 경구 철분 섭취량은 하루 0.2g입니다), 치료 주기 동안 이 수치를 유지해야 합니다.

수술 전후 기간의 성인(자가혈액 프로그램에 참여하지 않는 경우).

이 약물은 피하주사로 투여됩니다.

이 약물은 수술 전 21일 동안(21일, 14일, 7일)과 수술 당일에 주당 600IU/kg의 용량으로 사용됩니다.

수술 전 기간을 단축해야 하는 의학적 징후가 있는 경우, 약물은 수술 전 10일 동안, 수술 당일, 수술 후 4일 동안 300IU/kg의 용량으로 매일 투여됩니다.

Vepox를 사용하는 모든 환자는 치료 주기 전체에 걸쳐 필요한 양의 철분(하루 0.2g의 철분 경구 투여)을 섭취해야 합니다. 가능하다면, 필요한 철분 축적을 위해 치료 시작 전에 철분 추가 경구 섭취 옵션을 제공해야 합니다.

[ 5 ], [ 6 ]

임신 Vepoxa 4000. 중 사용

수유 중이나 임신 중에는 치료로 얻을 수 있는 이점이 태아에게 부정적인 결과가 발생할 위험보다 클 것으로 예상되는 경우에만 Vepox를 투여하는 것이 허용됩니다.

α-에포에틴이 모유로 전달되는지에 대한 정보가 없으므로 수유 중에는 매우 조심스럽게 사용해야 합니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 에리트로포이에틴 사용으로 인해 발생하는 진정한 적혈구 무형성증.
• 조절할 수 없는 높은 혈압 수치
• 약물 성분에 대한 강한 민감성이 존재함;
• 또한 자가 프로그램(α-에포에틴을 투여받는 개인)에 처방되는 모든 기존 금기 사항을 고려해야 합니다.

선택적 정형외과 수술을 받는 사람이 자가 프로그램을 받지 않는 경우 다음의 경우 α-에포에틴이 처방되지 않습니다.

• 말초 동맥, 관상 동맥, 뇌혈관 또는 경동맥 질환(심각한 형태)
• 최근 뇌졸중이나 심근경색을 겪은 경우.

어떤 요인으로 인해 적절한 항혈전 예방요법을 받을 수 없는 수술 환자에게는 사용하지 마십시오.

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부작용 Vepoxa 4000.

치료 초기 단계에서는 감기 증상이 나타날 수 있습니다. 즉, 졸음과 무기력함, 발열, 현기증, 근육과 관절 통증, 두통 등이 나타날 수 있습니다.

때로는 혈소판증이 발생하는 경우도 있었습니다.

에리트로포이에틴제를 사용하는 일부 개인에게는 혈관 관련 혈전 합병증이 발생했습니다. 여기에는 심근 경색이나 허혈, 뇌혈관 합병증(뇌졸중, 뇌출혈 등), 일과성 허혈 발작, 심부정맥이나 동맥 혈전증, 폐색전증, 망막 혈전증, 동맥류, 그리고 투석 시스템에 영향을 미치는 폐쇄가 포함됩니다.

주사 부위 표피에 증상이 나타났다는 자료가 있습니다(정맥 주사보다는 피하 주사 시 더 자주 발생함). 주사 부위 주변에 중등도 또는 경미한 통증이 나타나고 피부가 붉어지는 것이 특징입니다.

베폭스(Vepox) 사용 후 면역 손상은 드물게 관찰됩니다. 불내성 및 알레르기 증상이 보고되었으며, 때때로 아나필락시스 증상과 퀸케 부종이 발생하기도 했습니다.

수개월 또는 수년간 α-에포에틴을 피하 투여한 고립된 사례에서 진정한 적혈구 무형성(적혈구 감소증)이 발생하는 것이 확인되었습니다.

신부전증이 있는 사람들.

α-에포에틴 투여 시 용량 의존적으로 혈압이 상승하거나 기존 고혈압이 악화되는 경우가 종종 관찰됩니다. 이러한 반응은 주로 만성 신부전증 환자에서 나타납니다.

일부 환자에서는 고혈압 위기 또는 뇌병증 증상(혼돈, 심한 두통 등)과 전신 강직간대 발작이 발생할 수 있습니다. 갑작스러운 편두통 발작이나 두통 발생에 특히 주의해야 합니다(경고 신호일 수 있음). 약물 사용 초기부터 혈압을 모니터링해야 합니다.

일부 혈액투석을 받는 개인(특히 저혈압에 걸리기 쉬운 환자나 동정맥루와 관련된 합병증(동맥류, 협착 등)이 있는 환자)의 경우, 션트 혈전증이 가끔씩 발생합니다.

종양학적 질병을 앓고 있는 사람.

α-에포에틴으로 인해 혈압이 상승할 가능성이 있으므로 치료 중에는 헤모글로빈 수치와 혈압을 면밀히 모니터링해야 합니다.

α-에포에틴을 포함한 에리트로포이에틴 제제로 치료받은 사람들에게서 혈전 합병증이 보고되었습니다.

빈혈 상태를 보정하지 않고 전반적인 치료의 효과를 알아보기 위해 전이성 유방암 여성을 대상으로 실시한 검사 결과, α-에포에틴을 투여한 경우 전체 사망률, 질병 진행 관련 사망률, 치명적인 혈전색전증 발생률이 위약을 투여한 경우보다 높은 것으로 나타났습니다.

자가조직 채취 프로그램에 참여하는 수술 환자(성인)입니다.

이러한 사람들에게는 α-에포에틴을 처방한 치료를 참조하지 않고 심혈관 질환이 동반되거나 반복적으로 정맥 채혈을 하는 경우 혈관 및 혈전 합병증이 발생할 수 있습니다.

자가혈액 프로그램(순환 혈액량의 보상 과정 포함)과 관련된 모든 기존 경고 및 예방 조치는 α-에포에틴을 사용하는 사람에게 적용됩니다.

자가조직 채취 프로그램에 참여하지 않는 수술 환자(성인)입니다.

지속적인 헤모글로빈 수치가 13 g/dL(8.1 mmol/L에 해당) 이상이고 선택적 정형외과 수술이 필요한 환자는 α-에포에틴 치료와 관련된 혈관 또는 혈전 합병증 발생 위험이 유의하게 높습니다. 따라서 이러한 위험 요인이 있는 환자는 베폭스를 사용해서는 안 됩니다.

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과다 복용

이 약물은 광범위한 치료 효과를 가지고 있습니다. α-에포에틴 중독은 호르몬의 강력한 약효 발현을 나타내는 징후를 나타냅니다.

헤모글로빈 수치가 매우 높은 경우, 채혈을 시행할 수 있습니다. 채혈 후 증상에 따른 조치를 취합니다.

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다른 약과의 상호 작용

이 약물은 정맥 주입으로 투여하거나 다른 약물과 혼합해서 투여해서는 안 됩니다.

α-에포에틴을 사용하면 다른 약물의 대사 과정에 영향을 미칠 수 있다는 정보는 없습니다.

베폭스를 사이클로스포린과 병용하여 사용할 경우 사이클로스포린의 혈중 농도를 모니터링하고, 필요한 경우 복용량을 조절해야 합니다.

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저장 조건

베폭스는 어린이의 손이 닿지 않는 어두운 곳에 보관하십시오. 약이 담긴 병을 얼리거나 흔들지 마십시오. 온도 표시선은 2~8°C입니다.

유통 기한

베폭스는 약물 제조일로부터 24개월 이내에 사용할 수 있습니다.

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유사체

다음 물질은 이 약물의 유사체입니다: 레코르몬, 에리스로스팀, 샨포에틴, 에포비오크린이 함유된 에포에틴, 에포에탈 및 에프렉스.