베페지드

베페시드는 에토포사이드(포도필로톡신의 반인공 유도체) 성분을 함유한 항종양제입니다.

적응증 베페사이드

다음을 포함한 종양성 질환을 앓고 있는 환자를 치료하는 데 사용됩니다.

• 소세포 폐암
• 림프종의 마지막 단계와 악성 림프종증
• 생식세포 특성을 지닌 고환이나 난소 부위의 신생물
• 비림프구성 백혈병의 재발 또는 악화
• 융모막암
• 비소세포 폐 신생물 및 기타 고형 종양
• 피부 및 뼈 육종 의 혈관내피 종
• 위암
• 태반세포 형태를 갖는 신생물
• 신경 모세포종.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ]

릴리스 양식

본 제품은 5ml 바이알에 담긴 주입액 농축액 형태로 제조됩니다. 상자에는 1개의 바이알이 들어 있습니다.

이 약은 캡슐 형태로도 판매되는데, 한 병에 20개가 들어 있고, 한 팩에 병이 1개 들어 있습니다.

[ 4 ], [ 5 ], [ 6 ]

약력학

실험 결과, 베페시드는 G2 단계에서 세포 주기를 중단시키는 데 도움이 되는 것으로 나타났습니다. 이 약물은 시험관 내에서 티미딘이 DNA에 결합하는 속도를 늦추고, 다량(10μg/ml 이상) 투여 시 유사 분열 단계에서 세포 용해를 촉진하며, 소량(0.3-10μg/ml 이내) 투여 시 전기 초기 단계에서 세포 활동을 억제합니다.

베페시드는 여러 인체 신생물에 효과적입니다. 많은 환자에서 에토포시드의 효과 정도는 약물 사용 빈도에 따라 달라집니다(실험 결과, 3~5일 동안 사용했을 때 가장 좋은 효과가 나타났습니다).

[ 7 ]

약동학

시험 결과, 에토포사이드의 정맥 또는 경구 투여 후 대사 과정 및 배설 경로에는 유의미한 차이가 발견되지 않았습니다. 성인의 경우, 약물 청소율과 CC 지수, 그리고 혈장 알부민 수치 사이에는 직접적인 상관관계가 있습니다.

치료 범위 내의 용량을 투여한 후 에토포사이드의 Cmax와 AUC 값은 정맥 주사와 경구 투여 후 모두 유사한 감소 경향을 보였다.

캡슐의 평균 생체이용률은 약 50%(변동률은 26~76%)입니다. 1회 복용량이 증가함에 따라 생체이용률은 감소합니다(실험 결과, 0.1g 복용 후 생체이용률은 55~98%, 0.4g 복용 후 생체이용률은 30~66%였습니다).

에토포시드의 분포 및 배설 과정은 2단계 구조를 가지고 있습니다. 1단계 분포의 반감기는 90분이고, 2단계(말단) 분포의 반감기는 4~11시간입니다. 혈청 내 활성 성분의 지표는 선형적이며 투여량에 따라 달라집니다. 0.1g/m² LS 에토포시드를 매일(4~6일 이내) 투여하면 ^체내 에 축적되지 않습니다.

베페시드는 혈액뇌장벽(BBB)을 거의 통과하지 않습니다. 이 물질의 배설은 주로 신장을 통해 이루어지며(용량의 약 42~67%), 소량(최대 16%)은 장을 통해 배설됩니다. 약물의 약 50%는 변화 없이 배설됩니다.

[ 8 ], [ 9 ], [ 10 ], [ 11 ]

투약 및 투여

주입 농축액의 사용 방법.

농축액은 주입액을 준비하는 데 사용해야 합니다. 약물의 용량은 각 개인에 맞게 선택해야 합니다. 투여 방식, 치료 과정 및 병용 치료는 종양 질환 치료 경험이 있는 의사만이 선택할 수 있습니다. 복합 치료를 위한 약물을 선택할 때는 모든 약물의 골수 억제 효과와 이전에 시행된 방사선 또는 화학 요법이 골수에 미치는 영향을 고려해야 합니다.

액체 주입은 저속(0.5~1시간 이내)으로 이루어져야 합니다. 평균적으로 4~5일 동안 하루 0.05~0.1g/ ^m² 의 용량을 투여합니다. 이러한 4~5일 치료 과정은 3~4주 간격으로 반복해야 합니다.

또 다른 방법은 "이틀에 한 번" 빈도로 하루에 100~125mg/ ^m2 의 주입을 도입하는 것입니다 (이 절차는 코스의 1일, 3일, 5일째에 수행해야 합니다).

말초혈액 수치가 정상으로 돌아온 후에만 치료 주기를 반복할 수 있습니다.

주입액을 준비하기 위해 필요한 양의 농축액을 식염수(NaCl) 또는 5% 포도당 주입액에 희석합니다. 주입액의 최종 약물 농도는 0.2~0.4mg/ml이어야 합니다.

약용 캡슐의 적용 계획.

이 약은 경구로 복용합니다. 1회 투여량은 종양 병리 치료 경험이 있는 의사가 결정합니다. 치료 과정을 선택할 때는 치료 요법에 포함된 다른 약물의 골수 억제 효과와 이전에 시행된 항암화학요법 또는 방사선 치료가 골수에 미치는 영향을 고려해야 합니다.

캡슐은 일반적으로 3주 동안 ^m² 당 50mg의 일일 용량으로 복용합니다. 이러한 주기는 28일마다 반복됩니다. 또는 5일 연속으로 m²당 0.1~0.2g ^의 약물을 경구로 복용하는 요법을 사용할 수 있습니다. 이러한 5일 요법은 종종 21일 간격으로 반복됩니다.

반복적인 치료 과정은 형성된 혈액 지표 값이 안정된 후에만 허용됩니다. 새로운 치료 주기를 시작하기 전과 치료 과정 전체 동안 말초혈액 지표를 모니터링합니다.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

임신 베페사이드 중 사용

베페시드는 임산부에게 처방되지 않습니다. 임신한 여성은 이 약의 합병증 발생 가능성과 독성에 대해 경고받아야 합니다.

이 약물은 생식 활동에 독성 영향을 미칩니다. 에토포사이드를 치료 목적으로 사용하는 여성과 남성 모두 이 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다. 이는 이 약물이 정자 형성에 미치는 부정적인 영향과 세포 증식 억제제의 기형 발생 및 배아 독성 효과를 고려할 때 더욱 중요합니다.

수유 중에는 모유 수유를 중단한 경우에만 이 약을 사용할 수 있습니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 에토포사이드 또는 기타 성분에 과민증이 있는 경우 이 약을 처방하는 것은 금지되어 있습니다.
• 농축액과 캡슐은 골수억제 환자(여기에는 호중구 수가 500/mm3 미만 ^, 혈소판 수가 50,000/mm3 미만인 환자가 포함됩니다 ⁾ 의 치료에 사용되지 않습니다.
• 급성기의 심각한 감염이 있는 사람에게는 처방되어서는 안 됩니다.

[ 12 ], [ 13 ], [ 14 ]

부작용 베페사이드

단일 요법으로 약물을 사용하면 환자에게 백혈구 감소증이 자주 발생합니다. 이 경우, 최소치는 치료 7~14일째에 나타나는 경우가 많았습니다. 혈소판 감소증 발생 빈도는 낮았으며, 치료 9~16일째에 최소치가 나타났습니다. 치료 주기 3주차가 끝날 무렵에는 대부분의 환자에서 혈중 수치가 안정되었습니다.

이 약물 투여는 위장관 독성을 유발할 수 있으며, 때로는 구토를 동반한 메스꺼움을 유발할 수 있습니다. 구토 증상이 나타나면 항구토제를 투여해야 합니다. 베페시드 주입 시 위장관 독성은 덜 강하게 나타났습니다. 대변 장애, 식욕 부진, 구내염 발생이 산발적으로 보고되었습니다.

주입액 사용은 사람의 혈압과 히스타민 수치를 감소시킬 수 있지만, 심장독성 증상은 나타나지 않습니다. 히스타민 효과와 혈압 감소가 관찰되면 약물 투여를 즉시 중단해야 합니다. 혈압 감소를 방지하기 위해 약물은 점적기를 통해 저속으로 투여해야 합니다(제트 주입 시 부작용 위험이 증가함).

에토포사이드로 치료할 경우 환자는 기관지 경련, 고열, 호흡곤란, 빈맥 등의 알레르기 증상을 경험할 수 있습니다. 환자에게 불내성이 발생하는 경우, 항히스타민제, 아드레날린성 약물 또는 코르티코스테로이드제를 처방해야 합니다(더 구체적인 처방은 의사의 지시에 따라 달라집니다).

베페시드를 사용하면 탈모증, 다발신경병증(이러한 질환은 빈카 알칼로이드가 함유된 약물과 함께 복용할 경우 발생할 가능성이 더 높음), 광과민증, 졸음이나 피로감이 발생할 수 있으며, 더불어 간 트랜스아미나제 활동이 증가할 수 있습니다.

에토포사이드의 경우 신독성이나 간독성 효과가 나타나지 않지만, 치료 기간 동안 간과 신장 기능을 정기적으로 검사하는 것이 필요합니다.

[ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

과다 복용

^{이 약물을 2.4~3.5g/m³의 용량으로} 3일 동안 매일 투여하면 골수 조직의 심각한 중독과 점막 염증을 유발할 수 있습니다. 또한, 고용량의 약물을 복용하면 대사성 산증 및 간독성 증상이 발생할 수 있습니다.

에토포사이드 중독 환자는 즉시 해독 및 증상 완화 조치를 취해야 합니다. 과다 복용 시에는 주요 장기 기능을 모니터링하고 말초혈액 지표를 조절해야 합니다. 중독 후 에토포사이드 사용 지속 여부는 담당 의사가 결정합니다.

[ 22 ], [ 23 ]

다른 약과의 상호 작용

베페시드를 시스플라틴과 병용 투여할 경우, 시스플라틴의 항종양 효과가 증가합니다. 이전에 시스플라틴을 투여받은 환자의 경우 에토포시드 배설 장애가 발생하여 부작용 발생 가능성이 높아진다는 점을 고려해야 합니다.

이 약물은 면역억제 특성을 가지고 있기 때문에 생백신을 사용할 경우 심각한 감염이 발생할 수 있습니다. 베페시드 치료 중에는 생백신을 사용하는 예방접종 시술을 엄격히 금지합니다(생백신 접종은 에토포시드 마지막 투여 후 최소 3개월 이후에 허용됩니다).

이 약물의 골수억제 효과는 다른 세포독성제나 골수억제 발병에 기여할 가능성이 있는 약물과 병용할 경우 더욱 강화됩니다.

[ 24 ], [ 25 ], [ 26 ], [ 27 ]

저장 조건

베페시드는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하고 직사광선을 피해야 합니다. 이 약은 치료제에 적합한 표준 온도 조건에서 보관해야 합니다.

[ 28 ], [ 29 ]

유통 기한

베페시드는 약물 출시일로부터 36개월 이내에 사용할 수 있습니다.

[ 30 ]

어린이를 위한 신청서

이 약물은 소아과에서 사용이 금지되어 있습니다.

[ 31 ], [ 32 ], [ 33 ], [ 34 ]

유사체

이 약물의 유사체로는 에토포사이드가 함유된 라스테트와 피토지드가 있습니다.

[ 35 ], [ 36 ], [ 37 ], [ 38 ], [ 39 ], [ 40 ]