Vepox

베폭스는 생물학적 유형의 각성제입니다.

적응증 Vepoxa

만성 신부전(복막투석이나 혈액투석 시술을 받는 성인)으로 인한 빈혈에 사용되며, 투석 전 기간에 있는 사람과 혈액투석을 받는 어린이에게도 사용됩니다.

고형 종양, 악성 림프종 또는 다발성 골수종으로 인해 화학 요법이 필요한 성인의 빈혈을 치료 하고 필요한 혈액 수혈량을 줄이는 데 사용됩니다.

또한, 이 약은 지도부딘을 복용하고 내재적 에리트로포이에틴 수치가 ≤500 U/ml인 HIV 감염자의 빈혈에도 처방됩니다.

이 약물은 헤마토크릿 수치가 33~39%인 환자에게 대수술 전 시행되는 사전 예치 프로그램(pre-deposit program)에서 사용될 수 있습니다. 이는 자가 혈액 채취를 간소화하고 동종 수혈과 관련된 위험을 줄이기 위해 필요합니다. 알파-에포에틴을 사용하지 않는 자가 채혈을 통해 얻을 수 있는 혈액량보다 수혈 필요량이 더 높은 경우에 사용됩니다.

이 약은 헤모글로빈 수치가 약 100-130g/L인 성인의 중등도에서 경도의 빈혈에 처방되며, 2-4U의 헤모글로빈(약 0.9-1.8L의 혈액) 손실이 예상되는 대수술을 받아야 합니다. 베폭스를 사용하면 동종 수혈의 필요성이 줄어들고 적혈구 생성 회복 과정이 간소화됩니다.

릴리스 양식

이 제품은 주사액 형태로 제공됩니다.

• 양식 2000 – 1ml 용량의 바늘이 장착된 주사기 안에 0.5ml의 물질이 들어 있으며, 블리스터에 포장되어 있습니다. – 상자 안에 1개;
• 4000번 양식 – 1ml 용량의 바늘이 달린 주사기에 0.4ml의 약물이 담겨 있으며 블리스터 팩에 포장되어 있습니다. 팩당 주사기 1개;
• 10000 양식 – 바늘이 장착된 1ml 주사기에 1ml의 약물이 담겨 있으며, 블리스터 셀에 포장되어 있습니다. 상자당 1개.

약력학

에리스로포이에틴은 적혈구 생성 과정을 자극하는 능력을 가진 정제된 당단백질입니다. 유전공학 기술을 사용하여 생산된 α-에포에틴의 아미노산 조성은 빈혈 환자의 소변에서 분리된 인간 에리스로포이에틴과 유사합니다. 이 단백질은 전체 분자량의 약 60%를 차지하며 165개의 아미노산을 포함합니다. 이 단백질에는 네 개의 탄수화물 사슬이 결합되어 있으며, 그중 세 개의 N-글리코시드 결합과 한 개의 O-글리코시드 결합이 있습니다.

α-에포에틴의 분자량은 약 3만 달톤입니다. 이 원소의 생물학적 특성은 인간 에리스로포이에틴의 특성과 유사합니다. α-에포에틴을 첨가하면 적혈구가 포함된 망상적혈구의 지표, 헤모글로빈 수치, 그리고 59 철의 흡수율이 증가합니다. 이 원소는 적혈구 생성 과정을 선택적으로 자극하지만 백혈구 생성에는 영향을 미치지 않습니다.

이 약물은 골수 세포에 세포독성 효과를 나타내지 않습니다.

약동학

정맥 주사 후 약물의 반감기는 질병의 종류와 관계없이 약 5~6시간입니다. 분포량은 혈장량과 거의 같습니다.

피하 투여 후 Vepox의 혈장 농도는 정맥 주사 후보다 훨씬 낮습니다. 혈장 약물 농도는 서서히 증가하여 주사 후 12~18시간 내에 최고치에 도달합니다. 피하 주사 후 약물의 반감기는 약 24시간이며, 생체이용률 지수는 약 25%입니다.

투약 및 투여

약물은 정맥 주사 또는 피하 주사로 투여합니다(정맥 주사가 불가능하고 긴급하게 치료가 필요한 경우).

기존의 일반적인 치료 요법:

• 성인 만성 신부전증의 경우, 치료 시작 시 주간 투여량은 50-100 IU/kg이며, 주 3회(정맥 주사 또는 피하 주사) 투여합니다. 유지 주간 투여량은 25 IU/kg입니다(헤모글로빈이 최적 수준에 도달하면 투여량을 줄여야 함).
• 투석 전 단계의 성인 - 초기 투여량은 주당 50-100 IU/kg의 약물을 3회 정맥 주사/피하 투여합니다. 유지 투여량은 7일 동안 3회 투여하는 17-33 IU/kg입니다.
• 혈액투석을 받는 성인의 경우 초기 주간 투여량은 50~100 IU/kg(주 3회)입니다. 유지 관리 - 주 3회 30~100 IU/kg입니다.
• 복막투석을 받는 성인의 경우, 초기 복용량은 50 IU/kg이며, 주 3회 투여합니다.
• 혈액투석을 받는 어린이 - 초기 투여량은 50 IU/kg(정맥 주사), 주 3회입니다. 유지 투여량 - 25-50 IU/kg, 주 3회입니다.
• 종양학이 있는 사람 - 초기 투여량은 3주 동안 3회 투여하는 150 IU/kg(피하 주사)입니다. 유지 투여량의 크기: 1개월 동안 헤모글로빈 수치가 10g/L 미만으로 증가하면 투여량을 두 배로 늘려야 하며, 이 지표가 20g/L 이상 증가하면 투여량을 25% 줄여야 합니다.
• HIV 감염자가 지도부딘을 복용하는 경우 - 초기 복용량은 100 IU/kg이며, 8주 동안 주 3회(정맥 주사 또는 피하 주사) 투여합니다.
• 수술 전 자가혈액 채취 프로그램에 참여하는 성인 - 수술 전 21일 동안 주 2회 600IU/kg을 정맥 주사합니다.
• 위 프로그램에 참여하지 않는 경우, 수술 전후에 600 IU/kg을 주 1회, 수술 전 21일 동안과 수술 당일에 피하 주사합니다. 300 IU/kg을 수술 전 10일과 수술 당일, 그리고 수술 후 4일 동안 매일 투여하는 방법도 사용할 수 있습니다.

만성 신부전증이 있는 사람.

만성 신부전(CRF) 환자 치료 시, 이 약물은 정맥 투여가 권장됩니다. 최적 헤모글로빈 수치는 성인의 경우 100~120g/L, 소아의 경우 95~110g/L입니다. 만성 신부전 환자뿐 아니라 관상동맥 심장 질환이나 울혈성 심부전 환자의 경우, 유지 헤모글로빈 수치는 최적 수치의 상한선을 초과해서는 안 됩니다. Vepox 사용을 시작하기 전에 각 환자의 페리틴 수치를 측정해야 합니다.

지난 한 달 동안 헤모글로빈 수치가 최소 10g/L 이상 증가하지 않으면 약물 용량을 늘려야 합니다. 임상적으로 유의미한 헤모글로빈 수치 증가는 일반적으로 치료 시작 후 최소 14일 후에 나타납니다(일부 환자의 경우 6~10주 후에 발생). 필요한 헤모글로빈 수치에 도달하면, 최적 수치를 초과하지 않도록 용량을 25IU/kg씩 감량합니다. 헤모글로빈 수치가 120g/L를 초과하면 약물 치료를 일시적으로 중단해야 합니다.

혈액투석 중.

혈액투석을 받는 성인의 경우, 약물은 정맥으로 투여됩니다. 치료는 2단계로 진행됩니다.

교정 단계: 50 IU/kg의 물질을 주 3회 정맥 투여합니다. 필요한 경우, 용량을 25 IU/kg씩 점진적으로 증량합니다(최대 한 달에 한 번). (이 용량은 필요한 헤모글로빈 수치에 도달할 때까지 주 3회 투여합니다).

유지 단계: 권장 주간 용량은 75~300 IU/kg입니다. 최적의 헤모글로빈 수치를 유지하기 위해 사용되는 단일 용량은 종종 30~100 IU/kg이며, 주 3회 투여합니다. 현재 정보에 따르면 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 ≤60 g/L) 환자는 경증 빈혈 환자보다 더 높은 유지 용량이 필요합니다.

복막투석 중.

복막투석을 받는 성인의 경우, 이 약물은 정맥 투여가 권장됩니다. 치료는 2단계로 진행됩니다.

교정 단계: 50 IU/kg의 복용량을 일주일에 두 번 투여합니다.

유지 단계: 필요한 헤모글로빈 수치인 100-120 g/l(약 6.2-7.5 mmol/l)을 유지하기 위해 복용량을 조절할 때, 주 2회(동일한 복용량) 25-50 IU/kg을 투여해야 합니다.

신부전증이 있는 성인.

투석 전 환자의 이러한 질환의 경우, 가능하면 약물을 정맥 투여합니다. 치료는 2단계로 진행됩니다.

교정 단계: 50 IU/kg씩 주 3회 투여합니다. 이후 필요한 경우, 원하는 결과가 나올 때까지 주 3회씩 25 IU/kg씩 점진적으로 증량합니다(교정은 점진적으로 진행되어야 하며 최소 1개월 이상 지속되어야 합니다).

유지 단계: 헤모글로빈 수치를 100-120 g/l(약 6.2-7.5 mmol/l) 이내로 유지하기 위해 용량을 조절합니다. 이 약은 주 3회 17-33 IU/kg의 용량으로 투여합니다. 1회 투여량은 200 IU/kg을 초과해서는 안 됩니다.

혈액투석을 받는 어린이.

교정 단계: 50 IU/kg의 물질을 주 3회 정맥 투여합니다. 필요한 경우, 최적의 헤모글로빈 수치에 도달할 때까지 1회 투여량을 25 IU/kg씩 점진적으로 증량할 수 있습니다(최대 한 달에 한 번).

유지 단계: 체중이 30kg 미만인 어린이는 체중이 30kg을 초과하는 어린이나 성인보다 더 높은 유지 단계의 약물을 처방받는 경우가 많습니다.

6개월 치료를 기반으로 한 임상 시험을 실시한 후, 다음과 같은 α-에포에틴 유지 용량이 선택되었습니다.

• 체중 ≤10kg – 평균 복용량은 100IU/kg(주 3회)이고 유지 복용량은 75-150IU/kg입니다.
• 체중 10-30kg 이내 - 평균 섭취량은 75 IU/kg, 유지량은 60-150 IU/kg입니다.
• 체중 30kg 이상 - 평균 섭취량은 33 IU/kg, 유지량은 30-100 IU/kg입니다.

이용 가능한 정보에 따르면, 초기 헤모글로빈 수치가 매우 낮은(≤60 g/L 또는 ≤4.25 mmol/L) 사람들은 초기 수치가 높은(68 g/L 또는 4.25 mmol/L) 사람들보다 이 물질의 정상 수치를 유지하기 위해 더 높은 용량의 약물이 필요할 수 있다는 결론을 내릴 수 있습니다.

종양학적 질병.

종양 질환 환자의 경우, 최적의 헤모글로빈 수치는 약 120g/L입니다. 이 약물은 증상성 빈혈 환자에게 사용되며, 이전에 항암 화학요법을 받았고 초기 헤모글로빈 수치가 낮은(≤110g/L) 환자의 빈혈 예방에도 사용됩니다.

또한, 이 약물은 첫 번째 화학 요법 주기 동안 헤모글로빈 수치가 상당히 감소한 환자에게 처방될 수 있습니다(예: 헤모글로빈 수치가 초기 수치인 110-130 g/l에서 10-20 g/l 감소하거나 초기 헤모글로빈 수치인 130 g/l 이상에서 20 g/l 이상 감소).

빈혈 발생 예방 또는 치료에 사용되는 초기 용량은 150 IU/kg이며, 주 3회 피하 주사해야 합니다. 치료 1개월 후 헤모글로빈 수치가 10 g/l 미만으로 증가하면, 다음 달 베폭스(Vepox) 용량을 300 IU/kg으로 증량해야 합니다. 300 IU/kg 용량으로 한 달간 치료했음에도 헤모글로빈 수치가 10 g/l 이상 증가하지 않으면 효과가 나타나지 않은 것으로 간주하고 치료를 중단합니다.

헤모글로빈 수치가 1개월 동안 20 g/L 이상 증가하면 약물 용량을 약 25% 줄여야 합니다. 헤모글로빈 수치가 140 g/L 이상인 경우, 헤모글로빈 수치가 120 g/L로 감소할 때까지 치료를 중단하고, 이후 약물 용량을 감소시켜(초기 용량 대비 25% 감소) 다시 투여해야 합니다.

화학요법 주기 종료 후처럼 치료 지속 필요성을 수시로 평가해야 합니다. Vepox 투여 시작 전과 치료 중에는 철분 수치를 모니터링하고, 필요한 경우 체내 철분 포화도를 추가로 유지해야 합니다. 약물 처방 전에 빈혈 발생의 다른 잠재적 요인이 있는지 확인해야 합니다.

HIV 환자.

지도부딘으로 치료받는 HIV 감염인의 경우, 베폭스 치료를 시작하기 전에 혈청 내 내인성 에리트로포이에틴의 기준치를 확인해야 합니다. 검사 결과에 따르면, 이 물질의 농도가 500 IU/ml에 도달하면 베폭스는 효과가 없을 가능성이 높은 것으로 나타났습니다.

교정 단계: 8주 동안 주 3회, 100 IU/kg의 물질을 피하 또는 정맥 투여합니다. 8주 치료 후 약물 반응이 만족스럽지 않을 경우(예: 수혈 필요량을 줄이거나 헤모글로빈 수치를 증가시킬 수 없는 경우), 약물 용량을 50~100 IU/kg(첫 달 동안 주 3회)까지 증량합니다. 300 IU/kg의 용량을 사용한 후에도 효과가 없다면, 더 높은 용량을 사용한 추가 치료는 기대하지 마십시오.

유지 단계에서는 지도부딘 투여량의 변화와 동반되는 염증 또는 감염의 존재를 고려하여 헤마토크릿 수치를 30~35%로 유지해야 합니다. 헤마토크릿 수치가 40%를 초과하는 경우, 헤마토크릿 수치가 36%로 감소할 때까지 약물 투여를 중단해야 합니다. 치료 재개 후에는 베폭스 투여량을 25% 줄이고 헤마토크릿 수치를 모니터링합니다.

각 환자의 페리틴 수치는 치료 전과 치료 중에 측정해야 합니다. 필요한 경우 추가적인 철분 보충제가 처방될 수 있습니다.

혈액 샘플링을 받는 환자.

수술 전 자가혈액 채취 프로그램에 참여하는 성인의 경우, 약물을 사용하기 전에 이 프로그램과 관련된 금기 사항을 고려해야 합니다.

시술 전, 약물은 3주 동안 하루 두 번 투여됩니다. 매 진료 시, 환자로부터 소량의 혈액(헤마토크릿 수치 33-39% 이내 또는 헤모글로빈 수치 110g/L 이상)을 채취하여 자가 수혈을 위해 보관합니다. 약물의 권장 용량은 600IU/kg입니다. 수술 전 21일 동안 일주일에 두 번 정맥 투여합니다. α-에포에틴 치료는 약물을 사용하지 않는 환자에 비해 동종 혈액 처방 가능성을 50% 감소시킵니다.

적혈구 생성 과정의 자극이 덜 필요한 환자는 150~300 IU/kg 용량으로 주 2회 투여해야 합니다. 이렇게 하면 채취된 자가혈액의 양이 증가하고 헤마토크릿 수치가 감소하는 것을 방지할 수 있습니다.

각 환자의 치료 시작 전에 혈청 철분 수치를 측정해야 합니다. 철분 결핍이 발견되면 먼저 혈청 철분 수치를 회복시킨 후 채혈해야 합니다. 빈혈의 경우, 치료 시작 전에 질병의 원인을 파악해야 합니다. 가능한 한 빨리 충분한 철분 섭취(하루 0.2g의 철분 경구 복용)를 달성하고, 치료 주기 전체에 걸쳐 이 수치를 일정하게 유지해야 합니다.

피를 뽑지 않은 사람들.

위에 언급된 채혈 프로그램에 참여하지 않은 성인의 경우, 약물은 피하 주사로 투여됩니다. 수술 전 21일 동안(21일, 14일, 7일)과 수술 당일 600IU/kg 용량을 주 1회 투여합니다.

의사의 처방에 따라 수술 전 기간을 단축할 필요가 있는 경우, Vepox를 수술 전 10일 동안 300IU/kg의 용량으로 매일 사용하고, 수술 당일과 수술 후 4일 동안 추가로 사용합니다.

다른 비경구 약물과 마찬가지로, 주사액은 사용 전에 눈에 띄는 입자나 색 변화가 있는지 주의 깊게 검사해야 합니다. 약물을 흔들면 당단백질 변성 및 약효 손실이 발생할 수 있으므로 흔들어서는 안 됩니다.

약물의 개별 포장은 한 번만 사용할 수 있습니다.

[ 2 ]

임신 Vepoxa 중 사용

임신 또는 수유 중인 여성의 베폭스 사용은 치료의 이점이 태아/아이에게 결과가 발생할 위험보다 클 가능성이 높은 상황에서만 허용됩니다.

α-에포에틴이 인간 모유로 분비되는지에 대한 데이터는 없습니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 약용 성분에 대한 불내증의 존재
• 혈압의 통제되지 않는 증가
• 말초동맥, 관상동맥, 경동맥에 영향을 미치고 심각도가 높은 병변(뇌혈관 질환이 있는 사람과 최근에 심근경색을 겪은 사람이 포함됨).

부작용 Vepoxa

약물 사용은 용량 의존적으로 혈압을 상승시키거나 기존 고혈압을 악화시킬 수 있습니다. 이러한 증상은 만성 신부전 환자에게서 흔히 나타납니다.

때때로 이 약물을 사용하면 다음과 같은 현상이 발생합니다.

• 혈관 부위의 합병증 - 혈전 발생(심근경색 또는 심근 허혈)
• 뇌혈관 질환의 합병증(뇌졸중이나 출혈)
• 일과성 허혈 발작
• 동맥(망막 또는 말초동맥) 및 심부정맥 부위의 혈전증
• 투석기 부위의 동맥류, 폐색전증 및 혈전증.

혈액투석을 받는 일부 환자의 경우 션트 부위에 혈전증이 발생할 수 있습니다(특히 저혈압 경향이 있거나 동맥류, 협착증 등 동정맥루에 영향을 미치는 합병증이 있는 환자의 경우 그렇습니다).

α-에포에틴을 사용하면 습진, 발진, 가려움증, 두드러기 또는 혈관 부종이 보고되었습니다.

CRF 환자는 고인산혈증이나 고칼륨혈증이 발생할 수 있으며, 혈액 내 크레아티닌, 요소 질소, 요산 수치가 증가할 수 있습니다.

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과다 복용

베폭스는 매우 광범위한 약효 스펙트럼을 가지고 있습니다. 이 약물에 중독될 경우, 호르몬의 치료 효과가 가장 강력하게 나타나는 증상이 나타날 수 있습니다. 헤모글로빈 수치가 매우 높으면 채혈이 필요할 수 있습니다. 이러한 경우에는 증상에 따른 처치를 시행해야 합니다.

다른 약과의 상호 작용

이 약은 정맥 주입으로 투여하거나 다른 약물과 섞어서 투여해서는 안 됩니다.

현재로서는 α-에포에틴이 다른 약물의 대사 과정에 영향을 미칠 수 있는 능력을 나타내는 정보는 없습니다.

이 약을 사이클로스포린과 병용할 경우 사이클로스포린의 혈중 농도를 모니터링하고 필요한 경우 사이클로스포린의 복용량을 조절해야 합니다.

[ 3 ]

저장 조건

베폭스는 어린이의 손이 닿지 않는 어두운 곳에 보관해야 합니다. 약을 얼리거나 흔들지 마십시오. 온도는 2~8°C입니다.

[ 4 ]

유통 기한

베폭스는 치료제 출시일로부터 24개월 이내에 사용할 수 있습니다.

유사체

이 약물의 유사체로는 에포비오크린, 에리스로스팀, 레코르몬과 베로에포에틴, 샨포에틴이 있으며, 샨포에틴헬스와 에리스로에틴도 있습니다.