레코폴

레코폴은 정맥 주사로 투여하는 빠르게 작용하는 마취제입니다.

적응증 레코폴

다음 절차에 사용됩니다.

• 환자 마취 유도 후 전신 마취 유지
• 중환자실에서 인공호흡을 받는 환자에게 진정효과
• 국소 또는 지역 마취 하에 진단 또는 수술 시술을 하는 동안 진정 효과를 나타냅니다.

릴리스 양식

이 약은 20ml 용량의 앰플로 출시됩니다. 한 팩에 앰플 5개가 들어 있습니다. 50ml 병으로도 판매되며, 1병이 포장되어 있습니다.

약력학

이 약물은 중추신경계 내 지질벽 수준에서 비특이적인 효과를 나타내며, 초기 자극 효과를 나타내지 않습니다.

마취에서 깨어날 때, 두통과 수술 후 메스꺼움을 동반한 구토는 종종 관찰되지 않습니다.

약동학

프로포폴은 97%가 세포질 내 단백질과 합성됩니다.

약물 주입 중 제거 반감기는 277~403분인 것으로 나타났습니다. 볼루스 주입 중 프로포폴의 약동학적 특성은 세 단계로 나타납니다. 빠른 분포 과정 단계(반감기 1.8~8.3분), β-제거 단계(반감기 0.5~1시간), 그리고 γ-제거 단계(반감기 200~300분 이내)입니다. γ-제거 단계에서는 혈중 약물 농도가 서서히 감소하며, 이는 심부층(대부분 지방 조직)에서의 느린 재분포 과정과 관련이 있습니다. 이 단계는 마취 회복 과정에 영향을 미치지 않습니다.

프로포폴의 대사는 간에서 포합 과정을 통해 이루어집니다. 청소율은 약 2L/분입니다. 대사 과정을 거치지 않는 기전도 있습니다.

비활성 대사산물은 주로 신장을 통해 배출됩니다(약 88%).

표준 마취 유지 요법을 사용하면 (최소 5시간 이상 지속되는 수술 동안) 유의미한 프로포폴 축적이 관찰되지 않았습니다.

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투약 및 투여

약물의 복용량은 각 개인별로 선택되며(경험이 풍부한 마취과 의사가 선택해야 함), 환자의 임상 상태와 체중, 프로포폴에 대한 민감도를 고려해야 합니다.

진단이나 수술 과정(경막외 마취 및 척추 마취와 병용) 중에 진정 효과를 얻기 위해 20mg/ml 에멀전을 사용한 경험이 있습니다.

마취 유도를 위해 약물 용량은 환자의 반응을 고려하여 10초 간격으로 20~40mg씩 개별적으로 조절합니다. 55세 미만의 많은 성인의 경우, 최적 용량은 1.5~2.5mg/kg입니다.

고령자(55세 이상)와 ASA 3등급 또는 4등급 환자는 저용량을 투여해야 합니다. 총 용량은 최소 허용 용량인 1mg/kg으로 줄여야 합니다. 이러한 환자에게는 약물을 더 낮은 속도, 즉 약 20mg(10% 에멀전 2ml 또는 20% 에멀전 1ml에 함유)으로 10초 간격으로 투여해야 합니다. 총 용량은 더 느린 주사 속도(분당 20~50mg 이내)로 줄일 수 있습니다.

마취를 유도하기 위해 10mg/ml 에멀젼을 볼러스 주입 또는 저속 주입으로 투여할 수 있습니다. 전신 마취를 유지하기 위해 20mg/ml 에멀젼을 연속 주입으로 투여하고, 10mg/ml 에멀젼을 반복 볼러스 주입으로 투여하여 충분한 마취를 제공할 수 있습니다.

연속 주입 시 적절한 주입 속도는 개인마다 상당히 다릅니다. 성인의 전신 마취 유지를 위해 레코폴은 시간당 4~12mg/kg의 용량으로 사용됩니다. 허약하거나 고령인 경우, 그리고 저혈량증이나 ASA 3등급 및 4등급인 경우 용량을 시간당 4mg/kg으로 줄입니다. 마취 효과가 나타난 후(약 10~20분 후)에는 개별 환자에 따라 주입 속도를 약간 증가시킬 수 있습니다(최대 시간당 8~10mg/kg).

반복 볼루스 주사는 환자의 반응을 고려하여 25~50mg(2.5~5ml에 해당)의 분량으로 시행합니다. 고령자는 심폐부전으로 이어질 수 있으므로 빠른 속도(단회 및 반복)의 볼루스 주사를 사용해서는 안 됩니다.

중환자실에서 기계 환기를 받는 환자에게 진정 효과를 제공하기 위해, 약물은 필요한 진정 깊이에 따라 선택된 속도로 연속 주입됩니다. 많은 환자에서 0.3~4mg/kg/시간의 범위 내에서 계산된 용량을 투여한 후 필요한 농도가 관찰됩니다. 4mg/kg/시간 이하의 용량을 사용하는 것이 권장됩니다. 약물의 연속 주입 주기는 최대 7일까지 가능합니다. 중환자실에서의 진정은 제어된 표적 주입 시스템을 사용하지 않고 달성해야 합니다.

진단이나 수술 중 진정 효과를 제공하기 위해 용량은 개별적으로 선택됩니다. 0.5~1mg/kg/시간의 용량으로 1~5분간 투여하면 충분한 진정 효과가 나타나며, 이후 1~4.5mg/kg/시간의 속도로 지속적으로 주입하여 효과를 유지합니다. 더 강력한 진정 효과가 필요한 경우, 프로포폴 10~20mg을 추가로 볼루스 용량으로 투여할 수 있습니다. ASA 3등급 및 4등급 환자와 고령자는 저용량 약물을 사용하는 것이 적합한 경우가 많습니다.

소아에게 마취를 유도하려면 마취 임상 증상이 나타날 때까지 환자의 반응을 고려하여 용량을 천천히 조절해야 합니다. 투여량은 소아의 체중이나 나이에 따라 결정됩니다. 8세 이상 소아의 경우, 약 2.5mg/kg의 용량으로 마취를 유도하기에 충분합니다. 그러나 8세 미만 소아의 경우, 이 용량은 더 높아질 수 있습니다(2.5~4mg/kg). 고위험군(ASA 3등급 또는 4등급) 소아에서 레코폴 사용에 대한 임상 데이터가 없으므로, 저용량으로 사용됩니다.

20mg/ml 용량의 에멀전은 생후 1개월에서 3세까지의 소아에게 마취 도입 시 사용이 금지되어 있습니다. 소량의 약물을 투여하는 것이 매우 어렵기 때문입니다. 이러한 시술에는 10mg/ml 용량의 에멀전을 사용하는 것이 좋습니다.

전신 마취 유지를 위해 20mg/ml의 유제를 연속 주입으로 투여하며, 연속 주입 시술이나 반복적인 볼루스 주입(필요한 마취 효과 제공)에는 10mg/ml의 유제를 추가로 사용할 수 있습니다. 전신 마취 유지를 위한 레코폴은 연속 주입으로 투여하며, 용량은 환자별로 개별적으로 선택합니다. 필요한 마취 효과를 얻기 위해 주입 속도는 대개 9~15mg/kg/시간입니다. ASA 3등급 또는 4등급 소아에서 이 약물의 사용에 대한 정보는 없습니다.

3세 미만 어린이의 경우 더 높은 용량이 필요합니다. 필요한 마취가 이루어지는지 주의 깊게 모니터링하면서 개별적으로 용량을 선택해야 합니다.

3세 미만 소아의 전신 마취 유지 검사 결과, 약물 투여 시간은 대개 약 20분이었고, 최대 75분이었습니다. 1시간 이상 약물을 투여하는 것은 금지되어 있습니다(단, 더 긴 시술이 필요한 경우, 예를 들어 악성 고열의 경우 흡입 마취제 사용을 피해야 하는 경우는 예외입니다).

프로포폴을 지시대로 사용하지 않으면 심각한 부작용(사망 포함)이 나타날 수 있지만, 이러한 부작용이 약물 사용과 관련이 있다는 것을 입증할 수는 없었습니다. 이러한 부작용은 호흡기 감염이 있고 성인 권장 용량을 초과하는 용량을 처방받은 소아에게서 자주 나타났습니다.

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임신 레코폴 중 사용

프로포폴은 태반을 통과하여 태아 발달 과정을 억제할 수 있습니다. 따라서 임신 중이나 분만 중에는 고용량으로 사용할 수 없습니다.

이 물질은 소량이 모유로 분비됩니다. 유아에게는 안전한 것으로 간주되지만, 프로포폴 복용 후 몇 시간 동안 모유 수유를 하지 않는 경우에만 해당됩니다.

금기 사항

프로포폴이나 이 약의 다른 성분에 대한 내성이 없는 경우 사용이 금기입니다.

부작용 레코폴

이 약을 사용하면 특정 부작용이 나타날 수 있습니다.

• 일반적 증상: 혈압 저하 및 일과성 호흡 정지(이러한 질환은 특히 심각한 전신 질환이 있는 환자에게 심각할 수 있음). 때때로 경련이나 후두근긴장(때로는 몇 시간 또는 며칠 동안 지속됨)을 포함한 간질성 운동과 폐부종이 발생할 수 있습니다.
• 마취에서 깨어난 후: 때때로 단기적인 의식 장애가 관찰됩니다. 두통, 구토, 수술 후 발열, 메스꺼움이 간헐적으로 발생합니다. 아나필락시스 징후(기관지 경련, 안면 홍반, 현저한 혈압 감소, 퀸케 부종)와 관련된 알레르기 증상이 단독으로 나타납니다. 서맥이나 심정지(무수축 발생) 사례가 보고되었습니다.
• 집중 치료실에서 진정 효과를 얻기 위해 프로포폴을 4mg/kg/시간 이상의 용량으로 사용하는 동안 대사성 산증, 횡문분해증, 고칼륨혈증 또는 심부전(일부 경우 사망에 이르기도 함)의 고립된 사례가 관찰되었습니다.
• 프로포폴 투여 후 단독 사례에서 췌장염이 발생한 사례도 보고되었습니다(인과관계는 확립되지 않았습니다). 수술 후 증상으로는 열감이나 냉감, 오한, 행복감이 보고되었습니다. 소변색 변화(적갈색 또는 녹색)와 성기능 장애(장기간 사용 시)가 발생할 수 있습니다. 프로포폴을 반복적으로 사용하면 혈소판 감소증이 관찰되는 경우도 있습니다.
• 국소 증상: 약물은 합병증 없이 잘 견디는 경우가 많습니다. 대부분의 경우 약물 투여 부위에 통증이 발생합니다(이 증상은 팔꿈치나 팔뚝의 가장 큰 정맥 중 하나에 약물을 주사하면 완화될 수 있습니다). 드물게 정맥 혈전증이나 정맥염이 발생할 수 있습니다. 혈관주위 주사 시 조직 증상이 심하게 나타날 수 있습니다.

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과다 복용

과다복용의 징후: 심혈관 및 호흡 기능 억제.

이러한 질환을 치료하려면 산소 공급과 함께 인공호흡을 시행해야 합니다. 필요한 경우 포도당(포도당) 용액, 혈장 대체제, 생리식염수(링거액 포함)를 사용하고, 추가로 혈관수축제를 투여합니다.

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다른 약과의 상호 작용

프로포폴과 전투약, 진통제 또는 흡입제를 병용하면 마취 효과가 강화되고 심혈관계에 부작용이 나타날 수 있습니다.

오피오이드와 병용하면 호흡 억제의 가능성이 커집니다(호흡 정지가 더 자주 발생하고 지속 시간이 길어짐).

펜타닐을 사용하면 혈장 프로포폴 수치가 일시적으로 증가하는 것이 관찰되었습니다.

사이클로스포린을 복용하는 사람의 경우 지질 에멀젼(레코폴 포함)을 사용하면 때때로 백질뇌병증이 발생할 수 있습니다.

국소마취제의 보조제로 이 약을 투여할 경우 프로포폴의 용량을 줄여야 할 수도 있습니다.

약물을 한 개의 드로퍼 또는 주사기에 섞는 것은 5% 덱스트로스(포도당) 용액이나 리도카인과만 가능합니다.

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저장 조건

레코폴은 어두운 곳에 보관해야 합니다. 냉동 보관은 금지되어 있습니다.

유통 기한

레코폴은 치료제 제조일로부터 36개월 이내에 사용할 수 있습니다.

10mg/ml 유제를 5% 덱스트로스 용액에 녹인 후 얻은 물질의 유통기한은 제조일로부터 6시간입니다. 10mg/ml 유제를 리도카인으로 희석한 용액은 즉시 투여해야 합니다.

어린이를 위한 신청서

생후 1개월 미만의 영아에게 마취 유도 후 마취 유지 목적으로 처방되어서는 안 됩니다. 또한 16세 미만의 소아 및 청소년의 중환자실 시술 중 진정 목적으로 사용해서는 안 됩니다.

유사체

이 약물의 유사체로는 디프리반, 프로포폴-메다르고, 포폴이 함유된 프로포폴 프레세니우스, 프로포폴-리푸로, 프로포반, 그리고 프로포폴 애보트와 1% 프로포폴 프레세니우스가 있습니다.