Rastan

라스탄은 주사액 제조용 동결건조제입니다. 또한, 용매인 0.3% 메타크레졸 용액이 함께 제공됩니다. 이 약물은 소마트로핀이라는 물질을 함유하고 있으며, 소마트로핀 작용제로 분류됩니다.

[ 1 ], [ 2 ]

적응증 Rastana

성장호르몬 분비 부족으로 인한 성장 장애 및 생식선 발생 부전(울리히 증후군)을 가진 소아의 치료에 사용됩니다. 또한, 만성 소아 신부전(성장 지연을 배경으로) 치료에도 사용됩니다.

성인에게는 소마토트로핀 결핍증의 대체 요법으로 처방됩니다.

[ 3 ], [ 4 ], [ 5 ], [ 6 ], [ 7 ]

릴리스 양식

본 제품은 1.3mg(4IU) 또는 2.6mg(8IU) 용량의 바이알로 출시됩니다. 또한, 1ml 용기에 용매가 포함되어 있습니다.

또한 2ml 병 안에 특수 용매가 들어 있는 5.3mg(16IU) 또는 8mg(24IU) 용량의 용기로도 생산될 수 있습니다.

[ 8 ], [ 9 ]

약력학

소마트로핀이라는 물질은 유전자 변형된 대장균 BL21(DE3)/pES1-6 균주에 의해 생산된, 191개의 아미노산 잔기(인간 소마트로핀)를 포함하는 단일 사슬 폴리펩타이드입니다.

소마트로핀은 단백질, 지질, 탄수화물 대사에 영향을 미치는 대사형 호르몬입니다. 성장기 어린이의 경우, 체내 STH가 결핍되면 이 물질이 선형 골격 성장을 촉진합니다.

성인과 마찬가지로, 이 호르몬은 어린이의 필요한 신체 구조를 유지하고, 질소 흡수를 개선하며, 지방 저장소에서 지질을 방출하고, 골격근의 성장 속도를 증가시키는 데 도움을 줍니다. 내부 지방 조직은 소마트로핀에 특히 민감합니다.

이 활성 성분은 지방 분해 활성을 촉진할 뿐만 아니라, 지방 저장소로 유입되는 중성지방의 양을 감소시킵니다. 이와 함께 소마트로핀은 혈청 IGF-I 수치를 증가시키고, 이와 함께 IGF-3B-3 수치도 증가시킵니다.

위의 효과 외에도 소마트로핀은 다음과 같은 특성을 가지고 있습니다:

• 지질 대사: LDL과 관련하여 간 전도체를 자극하고 혈청 지질 및 지단백질 수치에 영향을 미칩니다. STH 결핍 환자에게 소마트로핀을 사용하면 B형 아폴리포단백질과 혈청 LDL 수치가 감소합니다. 또한, 총 콜레스테롤 수치도 감소할 수 있습니다.
• 탄수화물 대사: 인슐린 수치 증가; 공복 혈당 수치는 일반적으로 변하지 않습니다. 쉬한 증후군 소아는 공복 저혈당증이 발생할 수 있으며, 소마트로핀이 이 증상을 교정할 수 있습니다.
• 수분-염분 대사: 소마트로핀 결핍은 조직액량 감소 및 혈장 지수 감소와 관련이 있습니다. 이러한 수치는 소마트로핀 사용 후 빠르게 증가하기 시작합니다. 또한 이 물질은 인과 함께 칼륨과 나트륨의 증가를 방지합니다.
• 골 대사: 이 약물은 골 대사 활성화를 촉진합니다. 소마트로핀 호르몬 결핍이 관찰되거나 골다공증이 있는 환자의 경우, 소마트로핀을 장기간 복용하면 골밀도 회복과 함께 미네랄 구성도 회복하는 데 도움이 됩니다.
• 신체 기능: 이 약물을 사용하면 지구력과 근력을 향상시키는 데 도움이 됩니다. 활성 물질은 심박출량을 증가시킬 수 있지만, 그 기전은 아직 규명되지 않았습니다. 이는 말초 혈관 저항 감소와 어느 정도 연관될 가능성이 있습니다.

[ 10 ], [ 11 ]

약동학

피하 주사 후, 약물의 생체이용률은 80%에 도달합니다. 약물은 4~6시간 후에 최고치에 도달합니다. 반감기는 3시간입니다.

[ 12 ], [ 13 ]

투약 및 투여

약물 주사는 천천히 피하 주사해야 합니다. 저녁에 하는 것이 좋습니다. 약물은 용매 1ml(용제형 1.3mg(4IU) 또는 2.6mg(8IU)) 또는 용매 2ml(용제형 5.3mg(16IU) 또는 8mg(24IU))에 희석합니다. 주사기로 용매를 흡입한 후 마개를 통해 약물이 담긴 용기에 넣습니다. 약물이 완전히 용해될 때까지 기다려야 합니다. 병을 세게 흔들어서는 안 됩니다.

복용량은 환자의 체중이나 신체 표면적, 호르몬 결핍의 정도, 사용된 약물의 효과 등을 고려하여 개별적으로 선택됩니다.

성인의 성장호르몬 결핍을 해소하기 위해 초기 용량은 1일 1회(0.006mg/kg(또는 0.018IU/kg))로 투여하고, 이후 약물의 효과를 고려하여 1일 1회 0.012mg/kg(또는 0.036IU/kg)으로 증량해야 합니다. 고령자의 경우 용량을 감량해야 합니다.

소아에서 성장호르몬 분비 부족으로 인한 성장 장애의 경우, 0.025-0.035mg/kg(또는 0.07-0.1IU/kg) 또는 0.7-1mg/m²(또는 2-3IU/m²)을 1일 1회 투여합니다. 원하는 효과가 나타나면 치료를 중단할 수 있습니다.

진단 후 가능한 한 빨리 치료를 시작해야 하며 다음과 같은 시점까지 계속해야 합니다.

• 치료 중 성장 속도가 1년에 2cm 이하로 감소하지 않습니다.
• 골단 성장 영역의 폐쇄는 발생하지 않습니다.
• 사회적으로 허용되는 키에 도달하지 못할 것입니다(여학생의 경우 약 155~160cm, 남학생의 경우 약 165~170cm).
• 뼈 연령에 도달하지 못합니다(여아의 경우 약 14~15세, 남아의 경우 약 16~17세).

STH 결핍증이 유년기에 발생하여 청소년기까지 지속되는 경우, 완전한 체세포 발달(뼈 질량과 신체 구조)이 이루어질 때까지 치료를 계속해야 합니다.

울리히 증후군의 성장 장애. 성장 지연을 유발하는 소아 만성 신부전.

이 약물은 0.05mg/kg(또는 0.14IU/kg) 또는 1.4mg/m(또는 4.3IU/m²)의 용량으로 1일 1회 투여해야 합니다. 성장 역학이 충분하지 않은 경우, 용량 조절이 필요할 수 있습니다.

[ 22 ], [ 23 ], [ 24 ], [ 25 ], [ 26 ]

임신 Rastana 중 사용

임신 또는 수유 중에는 이 약을 사용하는 것이 금지되어 있습니다(이 경우, 이 약을 사용해야 하는 경우 치료 기간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다).

금기 사항

주요 금기사항:

• 종양 성장 증상이 있는 경우 이 약을 처방하는 것은 금지되어 있습니다. 라스탄 주사제 사용을 시작하기 전에 항암 치료를 완료해야 합니다.
• 관상골의 폐쇄된 골단부 성장 부위가 있는 어린이의 성장 자극제로 사용해서는 안 됩니다.
• 활성형 당뇨병성 망막병증(증식전형 또는 증식형)을 앓고 있는 사람은 사용이 금기입니다.
• 만성 신부전증이 있는 어린이의 경우 신장 이식 기간 동안 소마트로핀 사용을 중단해야 합니다.
• 소마트로핀은 복부 수술이나 개심 수술 후 급성 형태로 발병하여 생명이 위독한 환자에게 사용해서는 안 됩니다. 또한, 여러 부상이나 급성 호흡 부전으로 인해서도 사용해서는 안 됩니다.
• 환자가 약물의 활성 물질이나 다른 성분에 대한 불내증이 있는 경우 사용이 금지됩니다.

[ 14 ], [ 15 ], [ 16 ], [ 17 ], [ 18 ]

부작용 Rastana

해당 솔루션을 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.

• NS 반응: 어린 시절에 소마트로핀과 함께 방사선을 사용하여 두부의 악성 종양을 제거하기 위한 치료 과정을 거친 젊은이/청소년에게 두통, 두개내 신생물(예: 거미막내피종)이 발생하고, 두개내 압력이 상승하고, 손목터널증후군, 이상 감각을 동반한 감각 저하가 발생합니다.
• 결합 조직 및 근육 및 뼈 구조: 관상골두 파괴, 부종 증후군, 소아의 대퇴골두 부위 진행성 척추측만증 또는 탈구, 관절 및 근육 경직이 나타날 수 있습니다. 또한 사지 통증이나 경직, 관절통을 동반한 근육통, 경련 발작 및 허리 통증이 나타날 수 있습니다. 키가 작은 사람에게는 페르테스병 또는 대퇴골두 부위의 무균성 괴사가 자주 발생합니다.
• 혈관계 반응: 당뇨병성 망막증의 진행성 형태
• 내분비계 반응: 포도당 불내성 장애(공복 고혈당 포함) 및 이와 함께 나타나는 현성 당뇨병. 갑상선기능저하증(일반형 및 잠복형 중추성), 제2형 당뇨병, 여성형 유방증, 갑상선중독증, 그리고 조산아 출산이 단독으로 발생할 수 있습니다.
• 조혈계 및 림프계: 백혈병이 발생합니다(이 병리의 발생률은 소마트로핀 결핍이 있는 어린이와 없는 어린이에서 비슷합니다). 혈청 코르티솔 수치가 감소할 수 있습니다(아마도 소마트로핀이 수송 단백질에 미치는 영향 때문일 수 있음).
• 면역 반응: 피부 발진, 과민증의 일반적인 증상, 소마트로핀에 대한 항체 생성
• 신장 및 비뇨기계: 비뇨기관에 감염이 나타나고 혈뇨가 발생합니다.
• 위장관 반응: 췌장염, 구토 또는 메스꺼움
• 시각 기관의 반응: 시각 장애;
• 주사 부위 증상 및 전신 질환: 성인의 경우, 가장 전형적인 질환은 체액 불균형(쇠약감, 말초 부종, 다리의 경직감 포함)입니다. 이러한 질환은 대개 중등도 또는 경미하며, 치료 초기 몇 달 동안 발생하여 저절로 호전되거나 약물 용량을 감량하면 호전됩니다. 이러한 반응의 빈도는 환자의 연령, 약물 용량에 따라 달라지며, 성장호르몬 결핍이 발생한 연령에 반비례하는 경향이 있습니다. 소아의 경우, 이러한 합병증은 거의 발생하지 않습니다.
• 울리히 증후군이 있는 어린이: 호흡기 질환(중이염, 독감, 부비동염을 동반한 편도염, 비인두염)이나 요로 감염이 발생합니다.
• STH 결핍이 있는 성인의 경우: 두통, 쇠약, 허리나 사지에 통증(뻣뻣함도 느낌)이 나타나고 감각이 둔해진다.
• 주사 부위의 증상(여기에는 지방 조직의 부피 변화가 포함됩니다): 시술 후 타는 듯한 통증이나 통증, 발진과 가려움증, 출혈, 결절, 색소침착, 섬유증을 동반한 염증이 나타납니다.

근염이 가끔 발생합니다(라스탄의 성분인 보존제 메타크레졸의 영향 때문일 수 있음). 주사 부위에 심한 통증이나 근육통이 발생하는 것은 근염의 결과일 수 있습니다. 이러한 질환이 있는 경우, 라스탄을 소마트로핀을 함유하되 메타크레졸을 함유하지 않은 다른 약물로 대체해야 합니다. 추가 치료는 유익성-위험성 비율을 고려하여 시행됩니다.

수면 무호흡증, 불면증, 기존 건선 증상의 악화, 혈압 상승, 점의 발생 증가 등의 문제가 발생할 수도 있습니다.

[ 19 ], [ 20 ], [ 21 ]

과다 복용

급성 과다 복용 시 저혈당증이 발생할 수 있으며, 이는 고혈당증으로 발전할 수 있습니다. 장기간 과다 복용 시 말단비대증이나 거인증이 발생할 수 있습니다.

[ 27 ], [ 28 ]

다른 약과의 상호 작용

GCS는 소마트로핀의 약효를 억제할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)이 필요한 경우, 부신 기능 부전이나 성장 촉진 효과 억제 위험을 예방하기 위해 용량 및 순응도를 면밀히 모니터링해야 합니다.

소마트로핀은 헤모단백질 P450(CYP)의 활성을 자극합니다. 이로 인해 헤모단백질 CYP3A에 의해 대사되는 약물의 혈장 농도를 감소시켜 결과적으로 약물의 효능을 저하시킬 수 있습니다. 이러한 약물에는 코르티코스테로이드, 성호르몬, 항경련제, 사이클로세린이 포함됩니다.

STH는 인슐린 저항성을 유발할 수 있으므로 당뇨병 증상이나 당내성 저하 여부를 환자 스스로 모니터링해야 합니다. 또한, 성장호르몬(소마토트로핀) 치료 중에는 이미 당뇨병이나 당내성 저하가 있는 환자의 상태를 면밀히 모니터링해야 합니다.

GCS와 병용 투여하면 소마트로핀의 효과가 감소할 수 있습니다. ACTH 결핍증 환자는 호르몬 대체 요법(HRT)을 받아야 하며, STH 억제 효과를 피하기 위해 GCS 용량을 신중하게 선택해야 합니다.

[ 29 ]

저장 조건

라스탄은 직사광선을 피하고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 냉동은 금지되어 있습니다. 온도 표시는 2~8°C입니다.

유통 기한

라스탄은 제조일로부터 2년 이내에 사용하는 것이 좋습니다. 완성된 용액은 최대 15일 동안 보관할 수 있습니다.

[ 30 ]