Ondem

온뎀은 구토와 함께 메스꺼움이 발생하는 것을 막는 물질로, 세로토닌의 5HT3 말단에 길항적으로 작용하는 약물입니다.

방사선 치료나 세포 증식 억제 치료에 사용되는 약물은 소장의 세로토닌 수치를 증가시켜 구역반사를 유발할 수 있습니다. 5-HT3 세로토닌 말단이 활성화되어 미주신경의 구심성 수용체에 흥분이 발생합니다. 동시에, 후위부에서 세로토닌이 분비되어 중추 신경계를 통해 구역반사를 유발합니다.

이 약은 구토 반사의 원인이 되는 자극 물질의 활동을 차단합니다.

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적응증 부종

방사선 치료나 세포독성 항암화학요법으로 인해 발생하는 메스꺼움과 구토의 경우에 사용됩니다.

수술 후 메스꺼움을 동반한 구토의 발생을 예방하고 기존 구토 증상을 완화하기 위해 처방됩니다.

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릴리스 양식

치료물질은 주사액으로 방출되는데, 2ml 또는 4ml 용량의 앰플에 담겨 있습니다. 한 팩에는 이러한 앰플 5개가 들어 있습니다.

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약력학

온단세트론은 강력한 치료 효과를 지닌, 매우 선택적인 세로토닌 5HT3 말단 길항제입니다.

이 약은 방사선 치료나 세포독성 항암 화학 요법으로 인해 발생하는 구토와 메스꺼움을 없애거나 예방하며, 수술과 관련된 메스꺼움과 구토도 예방합니다.

온단세트론의 효과 원리는 아직 완전히 밝혀지지 않았습니다. 이 약물이 중추신경계와 말초신경계 뉴런에 위치한 5HT3 말단에 길항 작용을 하여 구토 반사를 차단한다는 가설이 있습니다.

온뎀은 진정 효과가 없으면서 환자의 정신 운동 활동을 감소시킵니다.

약동학

약물 투여 후 10분 후에 혈장 Cmax 값이 측정됩니다. 분포량은 140L입니다. 사용된 약물의 대부분은 간내 대사에 관여합니다. 약물의 최대 5%는 소변으로 대사되지 않고 배출됩니다. 반감기는 약 3시간(노인의 경우 5시간)입니다.

세포질 내 단백질 결합은 70-76%이다.

중등도 신장 기능 장애가 있는 사람(크레아티닌 클리어런스 값이 15~60ml/분)의 경우 약물의 전반적인 클리어런스와 분포량이 감소하여 물질의 반감기가 임상적으로 미미하게 연장됩니다.

만성 간부전(심각한 단계) 환자의 경우 온단세트론의 총 청소율은 상당히 감소하는 반면 반감기는 길어집니다(최대 15~32시간).

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투약 및 투여

방사선 치료나 화학 요법 중에 메스꺼움과 함께 구토가 발생합니다.

종양 치료의 구토 유발 가능성은 용량, 방사선 치료와 화학요법의 조합에 따라 달라집니다. 용량 요법의 선택은 구토 유발 효과의 심각성에 따라 결정됩니다.

성인.

구토유발 화학요법 및 방사선 요법.

근육 주사 및 정맥 주사의 경우, 치료 세션을 시작하기 직전에 8mg의 물질을 저속(최소 30초)으로 주사해야 합니다.

장기간 또는 지연된 구토(처음 24시간 이후에 발생)를 예방하려면 약을 경구로 복용해야 합니다.

심한 구토 유발 화학요법 시술(예: 고용량의 시플라틴).

이 약물은 8mg(근육 또는 정맥)의 단회 투여 형태로 사용되며, 항암화학요법 시작 전에 투여합니다. 8mg을 초과하는 용량(최대 16mg)은 정맥 주입(0.9% NaCl 또는 다른 적절한 용매 - 50~100ml)을 통해서만 투여할 수 있습니다. 주입 시간은 최소 15분입니다. 한 번에 16mg 이상의 약물을 사용할 수 없습니다.

구토 유발성이 높은 항암 화학요법에서는 8mg(또는 그 이하) 용량을 녹일 필요가 없습니다. 시술 직전에 저속(최소 0.5분)으로 정맥 또는 근육 주사합니다. 이후 약물은 하루 2회 투여합니다. 2시간 및 4시간 후에 8mg을 정맥 또는 근육 주사하거나, 시간당 1mg씩 24시간 동안 지속적으로 주입할 수 있습니다.

심한 구토 유발성 항암 화학요법을 받는 동안에는 시술을 시작하기 전에 데카사메타손 20mg을 추가로 투여하면 약물 효능을 높일 수 있습니다.

0.5~17세 연령대에 사용하세요.

소아과에서 온뎀은 0.9% NaCl 또는 다른 적절한 용매에 미리 용해하여 주입합니다. 이 과정은 최소 15분 동안 진행됩니다. 약물의 용량은 아동의 체표면적 또는 체중을 기준으로 계산됩니다.

환자의 신체 표면적을 고려하여 부분을 선택합니다.

시술 시작 직전에 5mg/ ^m² 용량의 단일 주사로 투여합니다. 이 경우 정맥 주사량은 최대 8mg이어야 합니다. 12시간 후 경구 투여를 시작하며, 5일 더 지속할 수 있습니다.

무게에 따라 식사량을 선택합니다.

이 약물의 1회 주사량은 0.15mg/kg이며, 정맥 투여량은 최대 8mg까지 가능합니다. 첫날에는 4시간의 휴식 기간을 두고 2회 더 정맥 투여할 수 있습니다. 12시간 후에는 경구 투여로 전환하며, 투여 기간은 5일 더 연장할 수 있습니다.

노인들.

65세 이상의 노인의 경우, 정맥 주사액은 녹여서 15분에 걸쳐 투여해야 합니다. 반복해서 사용해야 하는 경우, 투여 간격은 최소 4시간 이상이어야 합니다.

65세에서 74세 사이 환자의 경우, 초기 용량은 8mg 또는 16mg이며, 15분 동안 점적 주입으로 투여해야 합니다. 8mg 용량으로 치료를 지속할 수 있으며, 1일 2회 투여합니다. 점적 주입은 15분 동안 지속되며, 시술 간격은 최소 4시간 이상입니다.

75세 이상 노인에게는 처음에 최대 8mg의 약물을 정맥 주사(최소 15분 주입)합니다. 이후 동일한 8mg을 하루 두 번(15분 주입, 최소 4시간 간격) 투여합니다.

간기능 장애가 있는 사람.

중등도 또는 중증의 유사한 질환을 가진 환자에서는 클리어런스가 유의미하게 감소하고 성분의 혈청 반감기가 증가합니다. 이러한 환자에게는 하루 최대 8mg의 온뎀을 투여할 수 있습니다.

수술 후 메스꺼움을 동반한 구토.

성인.

수술 후 장애(메스꺼움을 동반한 구토) 발생을 예방하기 위해 마취 유도 과정에서 약물 4mg을 근육 주사 또는 정맥 주사(저속)로 투여해야 합니다.

이미 메스꺼움과 구토가 발생한 경우 동일한 용량을 사용하며, 천천히 정맥 주사나 근육 주사로 투여합니다.

어린 시절(1개월에서 17세까지).

전신 마취 하에 수술을 받는 어린이에게 메스꺼움을 동반한 수술 후 구토를 예방하거나 없애기 위해 약물 0.1mg/kg(최대 4mg)을 마취 도입 전, 마취 도입 중, 마취 후 또는 수술 후에 천천히(최소 30초) 주사합니다.

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임신 부종 중 사용

임신 중 이 약물의 안전성에 대한 정보는 없습니다. 동물 실험 결과, 온뎀은 배아 및 태아 발달뿐 아니라 임신, 출산 전후, 그리고 출산 후 기간에도 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 자료가 인체에 대한 확실한 증거가 없으므로, 임산부에게 이 약물을 처방해서는 안 됩니다.

또한, 실험 결과 온단세트론은 동물 실험에서 모유로 이행되는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 약물을 사용해야 하는 경우 모유 수유를 중단해야 합니다.

금기 사항

아포모르핀 염산염과 병용하여 사용하는 것은 금기입니다. 병용 시 혈압이 크게 떨어지거나 의식을 잃을 위험이 있습니다.

또한 이 약물의 성분과 관련된 심각한 민감성을 가진 사람에게는 처방되지 않습니다.

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부작용 부종

주요 부작용:

• 면역 장애: 즉각적인 불내증 증상(때로는 심각할 수 있으며 심지어 아나필락시스로 이어질 수도 있음)
• 신경계 장애: 경련, 두통 및 운동 장애(추체외로 증상 - 근긴장이상 증상, 안구운동 위기, 지속적인 임상 합병증을 유발하지 않는 운동 이상 포함) 및 현기증 - 주로 약물 투여율이 높음
• 시각 기능 문제: 단기 시각 장애(흐릿한 시야) 및 일시적 실명(주로 정맥 주사 후)이 발생할 수 있습니다. 실명은 대개 20분 후에 사라집니다.
• 심장 질환: 부정맥, 심박수 감소, 동시에 흉골 통증(ST 지수 저하를 동반하거나 동반하지 않음) 및 QT 간격 연장(떨림이나 심실 세동도 포함)
• 혈관 질환: 혈압 저하 및 뜨거운 섬광이나 따뜻함을 느끼는 증상
• 흉골과 호흡 기관에 영향을 미치는 문제: 딸꾹질;
• 위장관 병변: 변비;
• 간담계 징후: 무증상 간 기능 수치 증가. 주로 시스플라틴을 함유한 항암 화학요법제를 사용하는 환자에서 관찰됨.
• 피하 조직 및 표피의 병변: 독성 발진(예: TEN)
• 전신적 장애: 주사 부위의 국소적 증상.

등록 후 관찰 중에 다음과 같은 위반 사항이 기록되었습니다.

• 심혈관계 손상: 흉골의 불편함과 통증, 심계항진, 조기수축, 실신, 빈맥(상심실성 및 심실성 빈맥 포함), ECG 측정치의 변화 및 심방 세동.
• 불내증의 징후: 아나필락시스 및 아나필락시스 증상, 발진, 기관지 경련, 두드러기, 퀸케 부종 및 가려움증;
• 신경계 기능 장애: 무도병, 이상 감각, 작열감, 복시 및 근간대경련, 보행 장애, 혀 돌출 및 불안.
• 전신적 증상 및 국소적 징후: 주사 부위의 통증, 발적, 화끈거리는 감각, 체온 상승
• 기타: 저칼륨혈증이 발생합니다.

과다 복용

온단세트론은 용량에 따라 QT 간격을 증가시킵니다. 약물 중독 시 심전도(ECG) 지표를 모니터링해야 합니다.

과다 복용 증상으로는 심한 변비, 시각 장애, 혈압 저하, 그리고 일시적인 2도 방실 차단을 동반한 미주신경성 징후가 있습니다. 이러한 모든 증상은 완전히 저절로 해소되었습니다.

이 약에는 해독제가 없으므로, 중독된 경우 증상적 조치와 지지적 조치가 취해집니다.

이페칵은 온단세트론 중독 치료에 사용되어서는 안 됩니다. 온뎀의 구토 방지 효과로 인해 이페칵의 효과가 나타나지 않기 때문입니다.

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다른 약과의 상호 작용

온단세트론은 다른 약물과 병용 투여 시 대사 과정을 늦추거나 가속화하지 않습니다. 실험 결과, 이 약물은 푸로세미드, 리그노카인, 테마제팜, 알코올성 음료는 물론 모르핀, 티오펜탈, 알펜타닐, 프로포폴, 트라마돌과도 상호작용하지 않는 것으로 나타났습니다.

이 약물은 간 헤모단백질 P450의 다양한 효소, CYP3A4, CYP2D6, 그리고 CYP1A2와 함께 대사에 관여합니다. 대사 효소의 다양성 덕분에, 표준 매개변수를 사용하여 다른 효소의 영향으로 특정 효소의 활성이 둔화되거나 약화되는 경우(CYP2D6 요소의 유전적 결핍으로 인해 발생할 수 있음)를 보완할 수 있으며, 결과적으로 전신 청소율에 영향을 미치지 않습니다(그렇지 않으면 영향이 미미할 것입니다).

온뎀은 QT 간격을 연장하거나 염분 균형 장애를 유발하는 약물과 함께 사용할 때는 주의해서 사용해야 합니다.

이 약물을 아포모르핀 염산염과 병용하여 사용하는 것은 금지되어 있습니다. 혈압이 급격히 떨어지고 의식을 잃을 수 있기 때문입니다.

CYP3A4 유도제(예: 페니토인과 함께 카르바마제핀, 리팜피신)를 사용하는 사람의 경우 약물 청소율이 증가하고 혈중 수치가 감소합니다.

세로토닌 중독(정신 상태 변화, 신경근 장애, 자율신경 불안정성 동반)은 이 약물을 다른 세로토닌성 약물(예: SSRI, SNRI)과 병용 투여하는 경우 발생합니다.

일부 임상 실험에서 나온 정보에 따르면 온단세트론이 트라마돌의 진통 효과를 감소시킬 수 있는 것으로 나타났습니다.

QT 간격을 연장하는 물질과 함께 이 약을 투여하면 간격이 더욱 연장됩니다.

온뎀과 심장독성 약물(예: 안트라사이클린)을 함께 사용하면 부정맥이 발생할 가능성이 높아집니다.

저장 조건

온뎀은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요. 온도 표시기는 25°C를 넘지 않아야 합니다.

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유통 기한

온뎀은 치료용 물질의 판매일로부터 36개월 동안 사용이 허용됩니다.

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어린이를 위한 신청서

항암화학요법의 경우 6개월 이상의 어린이에게 처방되며, 수술 후 구토와 메스꺼움을 예방하고 없애기 위해 1개월 이상 처방됩니다.

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유사체

이 약물의 유사체로는 Zondane, Emetron, Ondansetron과 Osetron이 있습니다.

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