옴니스캔

옴니스캔은 MRI 검사에 사용되는 조영제입니다.

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적응증 옴니스캔

이 약은 진단용으로만 사용됩니다. 척추와 두개골의 MRI 뿐만 아니라 머리, 목, 흉골(심장 포함), 사지 등 신체 여러 부위의 MRI에도 사용됩니다. 이 약을 주사하면 복막과 복막후 부위는 물론 골반(간, 방광, 췌장, 전립선, 신장), 유선, 근육 및 골격 구조, 그리고 혈관(혈관조영술)까지 검사할 수 있습니다.

옴니스캔은 다양한 병변과 비정상적 형성을 시각화하여 병적인 조직과 건강한 조직을 구별하는 데 도움이 됩니다.

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릴리스 양식

본 제품은 10, 15 또는 20ml 용량의 바이알에 담긴 주사액 형태로 제공됩니다. 포장에는 이러한 바이알 10개가 들어 있습니다.

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약력학

옴니스캔은 MRI에 사용되는 비이온성 물질입니다. 상자성 특성으로 인해 MRI 검사 중 조영제 증강 효과를 제공합니다. 이 약물에는 T1 이완 시간에 주로 영향을 미치는 가도디아마이드가 함유되어 있습니다.

이 약효 성분의 도입은 병리학적 손상으로 인해 BBB 손상과 관련된 기능 장애가 있는 부위의 신호 증가로 이어집니다. 이 약물은 조영제 증강 전 MRI 촬영에서 얻은 정보에 비해 더 많은 양의 영상 정보를 제공합니다. 이 물질은 조직 유형과 손상 정도를 고려하여 주사 후 첫 몇 분 동안 최적의 조영제 증강 수준에 도달하는 경우가 많습니다. 이 효과는 주사 후 45분 동안 지속되는 경우가 많습니다.

이 약물은 중추 신경계를 포함한 신체 여러 부위의 병변 및 이상 부위의 대조도를 높이고 시각화를 간소화하는 데 도움이 됩니다. 이 약물은 혈액뇌장벽(BBB)을 통과하지 못합니다. 혈액뇌장벽 기능 장애 시 옴니스캔을 사용하면 뇌(두개내 질환), 척추 결합 조직, 그리고 흉골, 골반강, 복막후 부위의 병변 등 비정상적인 혈관 형성 및 병리학적 변화(또는 혈액뇌장벽의 기능 장애를 유발하는 병변)를 시각화하는 데 도움이 됩니다.

동시에 이 약물은 신생물의 시각화 품질을 향상시키고 침습성의 심각도를 결정합니다. 이 물질은 병리학적 변화가 없는 뇌 내부나 비정상적인 혈관 형성이 없는 병변(예: 뼈 내부 또는 오래된 수술 후 흉터)에는 축적되지 않습니다.

이 약물은 다양한 질병 과정의 신호를 강화시키지 않습니다. 예를 들어, 다발성 경화증에 나타나는 특정 유형의 고도로 분화된 신생물이나 비활성 플라크가 있습니다.

옴니스캔은 병적인 조직과 건강한 조직, 다양한 병적인 구조를 구별하는 데 사용할 수 있으며, 치료 후 나타나는 흉터 조직에서 종양이나 종양 재발을 구별하는 데에도 사용할 수 있습니다.

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약동학

이 약물은 세포외액 내에서 빠르게 분포됩니다. 분포량은 세포 외부 체액의 부피와 유사합니다.

분포 반감기는 약 4분이고 붕괴 반감기는 약 70분입니다.

신장 기능이 저하된 환자의 경우, 반감기는 신장 기능 저하의 정도에 반비례하여 증가합니다. 이 약물은 혈액투석을 통해 체외로 배출될 수 있습니다.

배설은 신장을 통해 사구체 여과를 통해 이루어집니다. 신장 기능이 건강한 사람의 경우, 가도디아마이드 투여 4시간 후에는 물질의 약 85%가 변화 없이 소변으로 배출되고, 24시간 후에는 95~98%가 소변으로 배출됩니다.

0.1 및 0.3 mmol/kg 용량을 사용했을 때, 약물의 약동학적 매개변수에 투여량 의존적인 변화는 관찰되지 않았습니다. 본 물질은 대사 과정을 거치지 않으며 단백질과 합성되지 않습니다.

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투약 및 투여

이 약은 정맥으로 투여됩니다. 시술 직전에 주사기로 약물을 채취해야 합니다.

이 약물은 성인과 소아에게 볼루스 주사로 투여됩니다. 약물 투여의 완벽한 완료를 위해 정맥 카테터를 0.9% NaCl 용액으로 세척해야 합니다.

중추신경계 내의 대비 강화.

어린이와 성인을 위한 식사량입니다.

체중이 100kg 미만인 경우 권장 투여량은 0.1mmol/kg(또는 0.2ml/kg)입니다. 체중이 100kg을 초과하는 경우, 20ml의 물질만으로도 진단에 필요한 적절한 조영제를 제공하기에 충분합니다.

뇌 내 전이성 병변 발생이 의심되는 경우, 약물을 체중 100kg 이하인 경우 최대 0.3mmol/kg(또는 0.6ml/kg)의 용량으로 2~3회로 나누어 투여해야 합니다. 체중이 100kg을 초과하는 경우, 진단에 필요한 충분한 조영제를 얻기 위해 일반적으로 60ml가 충분합니다. 0.6ml/kg의 용량은 1회 주사로 투여할 수 있습니다. 0.1mmol/kg의 용량으로 조영제를 증강시킨 후에도 검사 적응증이 불분명한 경우, 다음 20분 동안 0.2mmol/kg(또는 0.4ml/kg)의 용량으로 반복 볼러스 투여할 수 있습니다. 이는 추가적인 진단 데이터를 얻는 데 도움이 될 수 있습니다.

내부 장기와 조직의 대비를 강화합니다.

성인.

권장 용량은 0.1mmol/kg(또는 0.2ml/kg)이며, 필요한 경우 0.3mmol/kg(또는 0.6ml/kg)으로 투여할 수 있습니다. 이는 체중이 100kg 미만인 경우에 적용됩니다. 체중이 100kg을 초과하는 사람은 최적의 진단 조영제를 얻기 위해 20~60ml의 조영제가 필요한 경우가 많습니다.

6개월 이상의 어린이.

물질 1kg당 0.1mmol(또는 0.2ml/kg)을 투여해야 합니다.

자기공명영상.

조영제 증강을 사용하는 경우, 옴니스캔 주사 후 몇 분 후에 MRI 촬영을 시작해야 하며, 이때 발생하는 펄스 시퀀스와 검사 프로토콜을 고려해야 합니다. 조직 조영제는 일반적으로 주사 후 약 45분 동안 유지됩니다. 조영제 증강 MRI 촬영 시에는 T1 강조 펄스 시퀀스가 가장 적합합니다.

자동 입력 시스템을 사용하여 약물을 투여하는 경우, 장비 제조업체에서 Omniscan 사용 적합성을 입증하는 인증서를 받아야 합니다. 또한 의료기기의 모든 작동 지침을 엄격히 준수해야 합니다.

신부전증이 있는 사람들.

이 약물은 중등도 신부전(사구체 여과율 30-59ml/분/1.73m²) 환자에 대한 예비적 위험-이익 평가 후에만 사용됩니다. 이러한 환자에게는 0.1mmol/kg을 초과하지 않는 용량을 투여할 수 있습니다.

검사 중에는 1회 투여량만 사용합니다. 약물 반복 투여에 대한 데이터가 없으므로 최소 7일 후에만 새 주사를 맞을 수 있습니다.

신생아, 유아 및 어린이에게 사용.

12개월 미만의 영아에게는 매우 주의 깊게 검사한 후에만 사용할 수 있습니다. 이러한 영아에게는 0.1mmol/kg의 용량만 처방됩니다. 스캐닝에는 1회 용량만 사용합니다. 이 약물의 반복 사용에 대한 데이터가 없으므로, 첫 번째 시술 후 최소 7일 후에 재주사를 처방할 수 있습니다.

6개월 미만의 어린이에게는 내부 조직 및 장기의 대조 증강이 금지되어 있습니다.

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임신 옴니스캔 중 사용

임신 중 이 약의 사용에 관한 정보는 없습니다. 동물 실험 결과, 이 약을 다량으로 반복 사용할 경우 생식 독성이 발생하는 것으로 나타났습니다. 임신 중에는 꼭 필요한 경우가 아니면 옴니스캔을 사용하지 않는 것이 좋습니다.

이 물질이 사람의 모유를 통해 분비된다는 임상 정보는 없습니다. 동물 실험 결과 이 약물이 모유를 통해 분비되므로 모유 수유 중인 유아에게 위험이 있을 수 있습니다. 따라서 이 약물을 사용하기 전에 최소 24시간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 약물 성분에 대한 심각한 민감성이 존재하는 경우
• 심각하고 만성적인 신장 질환(사구체 여과율이 <30ml/분/1.73m²)
• 급성 신장 기능 장애
• 최근 간 이식을 받은 사람들.

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부작용 옴니스캔

이 약물을 사용하면 다양한 부작용이 나타날 수 있습니다.

• 면역 손상: 때때로 표피와 점막에 알레르기 증상이 나타나고 불내증이 나타날 수 있습니다. 아나필락시양 또는 아나필락시스 증상이 나타날 수 있습니다(피부 및 호흡기 반응, 심혈관계 증상 포함)*.
• 정신 질환: 가끔 불안감이 생깁니다.
• 신경계 기능 장애: 두통이 자주 관찰됩니다. 때때로 감각 이상, 현기증, 일과성 미각 장애가 발생할 수 있습니다. 드물게 떨림, 경련, 졸음, 그리고 일시적인 후각 장애가 관찰됩니다. 감각 이상, 운동 실조, 부전마비, 혼수 상태 발생 및 협응 장애가 발생할 수 있습니다.
• 시각 장애: 시각 기능이 손상될 가능성이 있음
• 심혈관계 기능에 영향을 미치는 병변: 때때로 충혈이 나타납니다. 빈맥이 발생할 수 있습니다.
• 호흡기 질환: 기침이나 호흡곤란이 가끔 발생할 수 있습니다. 기관지 경련, 인후 자극 또는 재채기가 발생할 수 있으며, RDS(역류성 식도염)가 발생할 수도 있습니다.
• 소화 장애: 메스꺼움이 자주 나타납니다. 때때로 설사나 구토가 발생할 수 있습니다. 트림이 발생할 수 있습니다.
• 간 기능 장애: 간 기능에 문제가 발생할 수 있습니다.
• 피하 및 표피 병변: 때때로 가려움증이 발생합니다. 드물게 두드러기, 발진, 다한증 및 부종(안면 및 퀸케 부종)이 나타날 수 있습니다. 신경섬유종증(NSF)이 발생할 수 있습니다.
• 결합 조직이나 근골격계의 기능에 장애가 생기면 가끔 근육통이나 관절 통증이 발생합니다.
• 신장 기능과 소변 과정에 영향을 미치는 문제: 가끔 급성 신부전이 관찰되고 혈중 크레아티닌 수치가 증가합니다.
• 주사 부위의 전신 질환 및 증상: 약물 투여 부위에 일시적인 압박감, 차가움 또는 열감이 느껴지는 경우가 많습니다. 주사 부위에 일시적인 통증이 발생할 수도 있습니다. 드물게 발열, 안면 홍조, 흉통, 주사 부위 증상 및 떨림이 발생할 수 있습니다. 권태감이나 피로감, 실신이 발생할 수 있습니다.

*주사량이나 주사 방법에 관계없이 나타나는 아나필락토이드 또는 아나필락시스 증상은 쇼크 상태가 시작되었다는 초기 징후일 수 있습니다.

약물을 사용한 후 몇 시간 또는 며칠이 지나서 지연된 부작용이 나타날 수 있습니다.

개인마다 혈청 철분 수치의 일시적이고 무증상적인 변화가 관찰되었습니다.

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과다 복용

과도한 양의 물질은 혈액투석을 통해 배출됩니다. 그러나 혈액투석이 NSF 발생을 예방하는 데 사용된다는 증거는 없습니다.

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저장 조건

옴니스캔은 어린이와 2차 X선 촬영이 불가능한 곳에 보관해야 합니다. 냉동 보관해서는 안 됩니다. 온도 표시기는 2~30°C입니다.

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유통 기한

옴니스캔은 의약품 제조일로부터 36개월 이내에 사용할 수 있습니다.

제조된 용액은 최대 25°C의 온도에서 8시간 더 물리적, 화학적 안정성을 유지합니다. 그러나 미생물학적 관점에서 볼 때 즉시 사용해야 합니다.

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어린이를 위한 신청서

옴니스캔은 소아과에서 사용할 수 있습니다. 0.5세 이상의 어린이와 유아를 대상으로 합니다.

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유사체

이 약물의 유사체로는 바조비스트, 토모비스트, 마그네비스트와 란타비스트가 함유된 가도비스트가 있으며, 이 외에도 마그네기타, 멀티한스, 마그닐렉, 메가렘이 함유된 옵티마크가 있습니다.

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