옴니트로프

옴니트로프는 성장호르몬이다.

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적응증 옴니트로프

이 약은 다음과 같은 상태 및 병리로 인해 성장이 지연되는 어린이에게 사용됩니다.

• 소마토트로핀의 약한 분비
• 울리히 증후군
• SPV;
• 신기능이 저하된 CRF(50% 이상 감소)
• 임신 주수에 비해 성장 지표가 너무 작게 태어난 아이.

성인의 경우, 이 약물은 선천적(심각한) 또는 후천적 STH 결핍으로 진단된 경우 대체 요법으로 처방됩니다.

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릴리스 양식

본 제품은 피하 주사용 액상(3.3mg/ml 또는 6.7mg/ml)으로 제공됩니다. 1종 유리 카트리지의 용량은 1.5ml입니다. 교정기에는 1개, 5개 또는 10개의 카트리지가 들어 있습니다. 상자에는 교정기 1개가 들어 있습니다.

약력학

소마트로핀은 단백질, 지방, 탄수화물 대사 과정에 현저한 영향을 미칩니다. STH 결핍 소아의 경우, 이 물질은 관상골 내부의 골단판에 작용하여 골격의 성장을 촉진하고, 골밀도를 증가시킵니다. 이 성분은 소아와 성인 모두의 신체 구조를 정상화하여 근육량을 증가시키고 동시에 지방량을 감소시키는 데 도움을 줍니다. STH의 영향에 가장 민감한 부위는 내장 지방 조직입니다. 이 약물은 지방 분해를 촉진하는 동시에 체지방으로 유입되는 중성지방의 양을 감소시킵니다. STH의 영향은 IGF-I 인자와 이를 합성하는 단백질(IRF-SB3) 수치를 증가시킵니다.

또한, 다른 효과도 나타납니다.

• 지방 대사. STH는 간 LDL 종말의 활동을 자극하고 지단백질과 혈중 지질 수치를 변화시킵니다. 성장 호르몬 결핍증 환자에게 이 물질을 투여하면 LDL과 아폴리포단백질 B의 혈중 수치가 감소하는 것으로 나타났습니다. 동시에 콜레스테롤 수치도 감소하는 것으로 나타났습니다.
• 탄수화물 대사. 이 약물은 인슐린 분비량을 증가시키지만, 공복 혈당 수치는 일반적으로 변하지 않습니다. 시핸 증후군이 있는 어린이는 공복에 저혈당이 발생할 수 있습니다. 이 질환은 STH의 도움으로 치료할 수 있습니다.
• 수분-미네랄 교환 과정. 성장 호르몬 결핍은 혈장량과 세포외액량 감소로 이어집니다. 옴니트로프(Omnitrope) 사용 덕분에 이 두 가지 지표가 빠르게 증가합니다. 또한 이 물질은 나트륨과 인과 함께 칼륨을 유지하는 데에도 도움이 됩니다.
• 뼈 조직 내 대사 과정을 활성화합니다. 이 약물은 뼈 대사 과정을 활성화합니다. 골다공증 및 성장 호르몬 결핍증이 있는 소아에게 STH를 장기간 사용하면 골밀도와 미네랄 구성이 안정화됩니다.
• 신체 상태 개선. STH를 이용한 장기 대체 요법은 지구력과 근력을 증가시킵니다. 심박출량도 증가하지만, 이 경우 치료 작용 기전은 아직 불분명합니다. 말초 혈관 저항의 약화가 STH의 이러한 효과를 어느 정도 설명할 수 있습니다.

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약동학

흡입관.

피하 주사 시 STH의 생체이용률은 약 80%입니다. 자원자에게 5mg의 물질을 피하 투여한 후, 혈장 Cmax와 Tmax 값은 각각 72±28μg/L와 4±2시간이었습니다.

배설.

성장호르몬 결핍 성인에게 정맥 투여 후 성장호르몬의 평균 반감기는 약 0.4시간입니다. 피하 주사 후 Omnitrope의 반감기는 3시간입니다.

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투약 및 투여

이 약물은 하루 한 번 (보통 취침 전) 피하 주사로 저용량으로 투여합니다. 지방 위축을 예방하려면 주사 부위를 정기적으로 교체해야 합니다.

복용량은 각 환자별로 선택되며, GH 결핍의 심각도, 체중 또는 체표면적은 물론 약물의 치료 효능도 고려됩니다.

어린이에게 사용.

GH 분비가 충분하지 않은 경우, ¹ 일 0.025~0.035 mg/kg 또는 0.7~1 mg/m2을 투여해야 합니다.

치료는 가능한 한 빨리 시작해야 하며, 아이가 사춘기를 시작하거나 뼈 성장대가 닫히기 시작할 때까지 계속해야 합니다. 원하는 효과가 나타나면 치료를 중단할 수도 있습니다.

^{울리히 증후군을 치료할 때는 1} 일 0.045~0.05mg/kg 또는 1.4mg/m2의 용량으로 약물을 사용해야 합니다.

성장 촉진 및 체성분 개선을 위해 SPV 환자에게는 하루 0.035mg/kg 또는 1mg/m²을 투여해야 합니다 ^. 이 약물의 1일 용량은 2.7mg을 초과해서는 안 됩니다. 연간 성장 증가량이 1cm 미만이고 골단부 성장 영역이 거의 폐쇄된 소아에게는 치료를 금지합니다.

성장 지연이 관찰되는 만성 신부전(CRF)의 경우, 1일 0.045~0.05mg/kg을 투여해야 합니다. 성장 역동성이 충분하지 않은 경우, 더 높은 용량이 필요할 수 있습니다. 6개월 치료 후 최적 용량을 검토할 수 있습니다.

재태 연령에 비해 성장 지표가 너무 작게 태어난 소아에서 성장 장애가 관찰되는 경우, 원하는 성장 수준에 도달할 때까지 0.035mg/kg 또는 1mg/m²/ ^일 을 투여해야 합니다. 1년 후 성장이 1cm 미만으로 증가하면 치료를 중단해야 합니다.

연간 성장 증가량이 2cm 미만인 경우에도 치료를 중단해야 하며, 필요한 경우 골단 성장 부위의 상태도 고려해야 합니다. 여아의 골 연령은 14세 이상, 남아의 골 연령은 16세 이상인 것으로 알려져 있습니다.

성인에게 사용.

중증 성장 호르몬 결핍증이 있는 성인은 저용량(하루 0.15~0.3mg)으로 대체 요법을 시작해야 합니다. 이후 혈청 IGF-I 수치를 고려하여 점진적으로 증량해야 합니다. 이 수치는 해당 연령대의 평균 수치에서 2 편차 이내여야 합니다. 초기 IGF-I 수치가 정상인 환자의 경우, IGF-I 수치가 정상 상한치(ULN)에 도달하도록 용량을 선택해야 하며, 허용 가능한 편차 2 편차를 초과하지 않아야 합니다.

유지 용량은 개인마다 다르지만, 일반적으로 하루 1mg(하루 3IU 용량과 유사)을 초과해서는 안 됩니다. 고령자의 경우 더 낮은 용량을 사용합니다.

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임신 옴니트로프 중 사용

임산부에게는 이 약을 처방하는 것이 금지되어 있습니다. 또한, 수유부는 치료 기간 동안 모유 수유를 삼가야 합니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 약물 성분에 대한 심각한 민감성이 있음
• 악성 종양
• 긴급 상황(심장이나 복막 수술 후 관찰되는 상황, 급성 호흡 부전 포함)
• 골단 성장대가 닫힌 사람들의 성장을 자극합니다.

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부작용 옴니트로프

이 약을 복용하는 성인은 체액 저류와 관련된 부작용을 종종 경험합니다. 여기에는 사지 경직, 말초 부종, 관절통을 동반한 근육통, 그리고 감각 이상이 포함됩니다. 일반적으로 이러한 증상의 심각도는 중등도이며, 치료 첫 몇 달 동안 발생하여 저절로 사라지거나 약물 용량을 감량하면 사라집니다. 이러한 증상의 발생 가능성은 환자의 연령과 약물 용량에 따라 다릅니다(성장 호르몬 결핍증 발병 연령과 돌이킬 수 없는 연관성이 있을 가능성이 매우 높습니다). 그러나 소아에서는 이러한 질환이 보고되지 않았습니다.

다른 부정적인 징후들:

• 악성 또는 양성 종양, 그리고 특정되지 않은 특성의 종양: 백혈병이 때때로 발생합니다. 또한, 소아에서 STH 치료 중 성장 호르몬 결핍과 함께 백혈병이 발생하는 경우가 관찰되었지만, 이러한 빈도는 정상 성장 호르몬 수치를 가진 소아의 경우와 유사한 것으로 나타났습니다.
• 면역 손상: STH에 대한 항체가 종종 생성됩니다. 약 1%의 환자는 소마토트로핀 투여 후 항체가 생성되기 시작합니다. 이러한 항체의 합성 능력은 매우 낮기 때문에 임상 증상은 관찰되지 않습니다.
• 내분비 기능에 영향을 미치는 장애: 2형 당뇨병이 가끔 발생합니다.
• 신경계 기능 장애: 감각 이상이 자주 관찰됩니다(성인). 감각 이상은 소아에서는 덜 흔하게 나타납니다. 때때로 성인에서 손목 터널 증후군이 발생합니다. 드물게 두개내압이 상승하기도 합니다(양성 질환).
• 결합 조직 및 골격근 조직 부위에 발생하는 문제: 성인은 종종 사지 경직과 관절통을 동반한 근육통을 경험합니다. 때때로 어린이에게도 동일한 증상이 나타납니다.
• 주사 부위의 전신 병변 및 질환: 말초 부종(성인에서 흔히 발생, 소아에서는 드물게 발생). 또한 소아의 경우 주사 부위에 일시적인 피부 증상이 나타나는 경우가 많습니다.

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과다 복용

중독 징후: 급성 중독 시 저혈당증이 먼저 발생하고, 나중에 고혈당증이 발생할 수 있습니다. 장기간 과다 복용 시, 과도한 성장 호르몬(예: 거인증, 말단비대증, 갑상선기능저하증 및 혈청 코르티솔 수치 감소)과 관련된 증상이 나타납니다.

이러한 질환을 없애려면 약물 사용을 중단하고 증상에 따른 치료를 실시해야 합니다.

다른 약과의 상호 작용

성장 호르몬 결핍 성인을 대상으로 한 약물 상호작용 시험 자료에 따르면, STH를 사용하면 간 미세소체 시토크롬 P450 동종효소(특히 동종효소 3A4)에 의해 대사되는 약물의 청소율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 이러한 약물에는 GCS, 성호르몬, 사이클로스포린, 항경련제가 포함됩니다. 이러한 병용 투여는 이러한 약물의 혈장 농도 감소를 초래할 수 있습니다. 이러한 효과의 임상적 유의성은 아직 밝혀지지 않았습니다.

GCS 물질은 STH가 성장 과정에 미치는 자극 효과를 늦춥니다. 다른 호르몬(예: 성선자극호르몬, 에스트로겐, 단백동화 스테로이드, 갑상선 호르몬)과 병용 투여 시에도 약물 효과(최종 성장)에 영향을 미칠 수 있습니다.

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저장 조건

옴니트로프는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 냉동 보관은 금지되어 있습니다. 적정 온도는 2~8°C입니다.

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유통 기한

옴니트로프는 약물 출시일로부터 24개월(3.3mg/ml 형태) 또는 18개월(6.7mg/ml 형태) 이내에 사용할 수 있습니다.

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어린이를 위한 신청서

옴니트로프는 벤질알코올을 함유하고 있기 때문에 신생아(미숙아 포함)에게 사용하는 것이 금지되어 있습니다.

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유사체

이 약물의 유사체로는 노르디트로핀, 노르딜렛, 제노트로핀, 진트로핀이 함유된 라스탄 등이 있습니다.

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