레베미르

레버미르는 인슐린 유사체로서 효과가 장시간 지속되는 항당뇨제입니다.

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적응증 레베미르

이 약은 당뇨병 환자의 기초 치료에 사용됩니다. 이 약은 성인과 2세 이상 어린이 외에도 당뇨병 치료에 처방될 수 있습니다.

릴리스 양식

이 약은 특수 3ml 주사기 펜에 담긴 비경구용 약액 형태로 제공됩니다. 상자 안에는 주사기 1개 또는 5개가 들어 있습니다.

약력학

레버미르는 기저 인슐린의 가용성 형태입니다. 강력한 지속 효과를 가지고 있으며, 제1형 당뇨병 환자의 기저 치료에 사용됩니다.

이 약물은 (인슐린 글라르긴 및 NPH 인슐린과 비교했을 때) 효과 발현 및 특성에 대한 상당한 예측성을 보입니다. 이 약물의 장기적인 치료 효과는 인슐린 데테미르 성분의 구조 및 약물의 활성 성분과 알부민의 합성(결합은 지방산 측쇄의 참여로 발생) 간의 유의미한 상관관계와 관련이 있습니다.

동시에, 인슐린 데테미르는 표적 조직 내에서 (NPH 인슐린과 비교했을 때) 현저히 느리게 분포하는 능력을 통해 약물의 지속 효과가 보장됩니다. 이러한 복잡한 지속 효과 기전은 약물 효과의 예측 가능한 기전을 보장하는 데 도움이 됩니다.

이 약물의 항당뇨 효과는 표적 조직이 포도당을 흡수하는 능력(근육과 지방 조직의 특정 말단에서 인슐린을 합성한 후)을 향상시키고, 이에 더해 간의 포도당 방출 능력을 감소시키기 때문입니다.

이 약물의 작용은 최대 24시간 동안 지속됩니다(정확한 지속 시간은 투여량에 따라 다름). 따라서 용액을 하루에 한 번 또는 두 번 투여할 수 있습니다. 두 번 투여할 경우, 필요한 혈당 조절을 달성하려면 평균적으로 2~3회의 약물 주사가 필요합니다.

시험 중, 약물을 0.2~0.4 U/kg 용량으로 사용한 결과, 주사 후 3~4시간 만에 최대 효과의 50%가 나타났습니다(일반적으로 효과는 최대 14시간 지속되었습니다).

이 솔루션은 선형적인 작용 매개변수를 가지고 있습니다. 즉, 약물의 전반적 효과와 최대 효과, 작용 지속 시간은 복용량에 비례합니다.

임상 시험 중 장기간 약물을 사용한 결과, 혈청 내 포도당 수치에 (NPH 인슐린 도입 시 지표와 비교했을 때) 기저 변동이 미미한 것으로 나타났습니다.

그러나 장기 임상 시험 결과, 레버미르를 투여받은 사람들의 체중 변화는 (다른 형태의 인슐린을 사용한 사람들과 비교했을 때) 더 작은 것으로 나타났습니다.

경구 항당뇨제 치료와 더불어 인슐린을 복용하는 2형 당뇨병 환자의 경우, 레버미르를 복용한 후 야간 저혈당증 발생률이 감소하는 것으로 나타났습니다.

인슐린 데테미르로 치료받은 일부 환자 그룹에서는 장기간 사용 후 항체가 생성되는 현상이 관찰되었지만, 이러한 효과는 혈당 조절의 치료 효과에는 영향을 미치지 않았습니다.

약동학

이 약물의 활성 성분의 최고치는 피하 주사 후 6~8시간 후에 혈청에서 관찰됩니다. 이 용액을 하루 두 번 투여하는 경우, 2~3회 주사 후 적절한 혈당 조절이 관찰됩니다. 환자군에 따라 활성 성분의 흡수율에 있어 개인차가 유의미하게 적었습니다(다른 주요 인슐린 제제 사용과 비교).

이 약물의 절대 생물학적 이용 가능성 값은 약 60%입니다(용액을 피하 투여한 후).

적용된 약물의 대부분은 혈관상 내에서 순환합니다. 이 사실은 약 0.1 l/kg인 분포 용적 지표를 통해 입증됩니다.

생체 내 및 시험관 내 시험에서 인슐린 데테미르와 지방산 또는 단백질과 합성된 다른 약물 사이에 임상적으로 의미 있는 상호작용이 나타나지 않았습니다.

활성 성분인 레버미르의 대사 과정은 내인성 인슐린의 대사 과정과 유사합니다. 이 약물의 모든 유도체는 약효가 없습니다.

약물을 피하 투여한 후 최종 반감기는 피하층 내부에서의 흡수율에 따라 달라지며, 양을 고려할 때 5~7시간 범위에 이릅니다.

해당 솔루션은 선형 약동학 매개변수를 가지고 있습니다.

투약 및 투여

이 약물은 특수 주사기를 통해 피하로 투여됩니다. 이 약물은 장기적인 항당뇨 효과(최대 24시간)를 나타내므로, 기저 인슐린 형태로 하루 1~2회 투여할 수 있습니다. 이 약물은 단독 요법으로 사용하거나, 볼루스 형태의 인슐린, 리라글루티드 또는 항당뇨 경구제와 병용하여 사용할 수 있습니다.

약물의 복용량은 개인마다 다르며, 혈청 내 기저 포도당 수치의 일일 변동성이 작기 때문에 혈당 조절을 위한 인슐린 복용량을 가장 정확하게 선택할 수 있습니다.

경구 항당뇨제를 복용하는 환자의 평균 권장 초기 용량은 10 U 또는 0.1-0.2 U/kg으로 하루 한 번입니다. 치료 초기 단계에서는 혈청 포도당 수치를 면밀히 모니터링하여 적절한 용량을 선택해야 합니다.

아침 공복에 자가 측정한 혈당 수치가 10mmol/L를 초과하면 인슐린 데테미르 용량을 8U 증량하고, 9.1~10, 8.1~9, 6.1~8이면 각각 6U, 4U, 2U 증량합니다. 위 조건에서 측정한 혈당 수치가 3.1~4mmol/L이면 인슐린 데테미르 용량을 2U 감량하고, 3.1mmol/L 미만이면 4U 감량합니다.

주사 빈도는 의사가 보조 치료와 환자 신체의 인슐린 필요성을 고려하여 처방합니다.

하루에 두 번 인슐린 주사를 맞아야 하는 사람은 저녁 식사 전이나 취침 전에 두 번째 주사를 맞는 것이 좋습니다.

신체 활동과 영양의 교정, 심한 스트레스 또는 수반되는 병리의 발병으로 인해 약물 복용량을 변경해야 할 수도 있다는 점을 고려해야 합니다.

특정 범주의 환자에게 Levemir를 사용하는 경우.

간/신장 기능의 변화에 따라 약물 용량 조절이 필요할 수 있다는 점을 기억하는 것이 중요합니다(환자의 인슐린 필요량 변화에 따라). 이 그룹에 속하는 사람들의 상태를 면밀히 모니터링하고, 혈당 조절이 악화되는 경우 1회 제공량을 조절해야 합니다.

시험 기간 동안 2세 이상 환자에서 약물의 안전성과 치료 효능이 확인되었습니다. 인슐린 치료가 필요한 소아는 혈청 포도당 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다. 소아의 인슐린 용량은 신중하게 선택해야 합니다.

다른 인슐린 형태에서 Levemir로 전환하는 방법.

이전에 장시간 작용 또는 중등도 작용 인슐린을 사용했던 분은 레버미르로 전환할 때 용량을 신중하게 조절해야 합니다. 이 과정에서는 혈청 포도당 수치를 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

당뇨병에 대한 복합 치료를 실시하려면 다른 유형의 인슐린으로 전환할 때 사용하는 모든 약물의 처방과 복용량을 수정해야 합니다.

약액 투여 계획.

주사는 피하 주사로만 해야 합니다. 정맥 주사와 근육 주사는 금지됩니다. 인슐린을 정맥 주사하면 심각한 저혈당증이 발생할 수 있으며, 심지어 치명적일 수도 있습니다.

연속 주입 기능이 있는 인슐린 펌프를 사용하여 약물을 투여하는 것은 불가능합니다. 약물은 주사기 펜을 사용해서만 투여할 수 있습니다.

피하 주사의 경우, 대퇴골 전방 표면, 어깨 또는 복막 전방 부위를 선택해야 합니다. 모든 주사는 신체의 여러 부위(한 작은 부위라도)에 시행하는 것이 권장됩니다. 그렇지 않으면 지방이영양증이 발생할 수 있습니다.

약물의 항당뇨 효과의 작용 지속 시간과 발현 정도는 혈액 순환 속도, 온도, 약물의 분량, 주사 부위, 그리고 신체 활동 지표(약물의 활성 성분의 대사 속도와 흡수로 인해)에 따라 달라질 수 있습니다.

주사는 환자에게 가장 편리한 시간대에 시행해야 합니다.

이 주사기는 8mm 길이의 일회용 주사 바늘(NovoTwist 또는 NovoFine)과 함께 사용됩니다. 이 주사기는 1~60단위의 인슐린을 주입할 수 있으며, 1단위씩 주입할 수 있습니다.

주사를 맞을 때 주사기 펜을 사용하는 방법.

이 펜은 Levemir 인슐린 주사에만 사용하도록 설계되었습니다.

주사 절차:

• 투여를 시작하기 전에 인슐린 유형을 확인하는 것이 필요합니다.
• 주사기에서 보호 캡을 제거하세요.
• 일회용 바늘의 포장 라벨을 제거한 후 주사기에 단단히 부착합니다.
• 바늘의 바깥쪽 캡을 제거합니다(주사 과정이 끝날 때까지 보관해야 함).
• 바늘의 내부 보호 캡을 제거하고 즉시 폐기하세요.
• 투여량을 설정하면 주사를 시작할 수 있습니다. 투여량을 설정하려면 특수 선택기를 사용해야 합니다.
• 선택한 위치에 바늘을 꽂은 후 주사기의 버튼을 누르세요.
• 최소 6초 동안 바늘을 떼지 않고 버튼을 누르고 있어야 합니다(전체 용량을 주입하기 위해).
• 바늘을 제거하고 외부 보호 캡을 사용하여 주사기에서 바늘을 제거합니다.
• 보호 캡으로 주사기를 닫으세요.

매 주사마다 새 바늘을 삽입해야 합니다. 시술 전 바늘이 손상되었거나 구부러진 경우 폐기하고 새 바늘을 사용해야 합니다. 바늘에 찔리는 사고를 방지하기 위해, 제거한 내부 보호 캡은 바늘에 다시 씌우지 마십시오.

약물 투여를 시작하기 전에 인슐린 흐름을 확인해야 합니다. 방법은 다음과 같습니다.

• 선택기에 2U 표시를 설정해야 합니다.
• 주사기를 수직으로 잡고 바늘이 위를 향하게 한 후, 카트리지가 있는 부위를 가볍게 두드려줍니다.
• 주사기를 수직으로 잡은 상태에서 버튼을 눌러야 합니다. 그러면 용량 선택기가 0으로 돌아가고, 바늘 끝에 약 한 방울이 나타나야 합니다.
• 위의 조작을 수행한 후에도 용액 한 방울도 나오지 않으면 바늘을 교체하고 위에 설명한 절차를 반복해야 합니다.
• 이 조작을 6회 이상 반복하는 것은 금지되어 있습니다. 그렇게 여러 번 시도해도 결과가 나오지 않으면 주사기에 결함이 있다고 결론 내릴 수 있으므로 더 이상 사용할 수 없습니다.

선택기에 설정된 용량은 원하는 방향으로 돌려 위아래로 조절할 수 있습니다. 용량을 설정할 때 시작 버튼을 누르지 않도록 주의하십시오(인슐린이 새어 나올 수 있습니다).

주사기 선택기는 카트리지에 남아 있는 약물의 양을 초과하는 용량으로 설정할 수 없습니다. 인슐린 잔류량 눈금은 용량 선택에 사용할 수 없습니다.

매 시술 후에는 주사기에서 바늘을 제거하는 것이 필수적입니다. 바늘을 그대로 두면 약물이 새어 나올 수 있습니다.

주사 시술을 시행할 때는 일반적인 무균 규칙을 준수해야 합니다.

주사기는 개인용으로만 사용해야 한다는 점을 기억하는 것이 중요합니다.

주사기 펜의 세척 및 보관.

주사기를 떨어뜨리거나 변형시킨 경우 사용하지 않는 것이 좋습니다(약물이 새어 나올 수 있음).

주사기의 외부는 에탄올에 미리 적신 탈지면으로 닦아야 합니다. 주사기를 흐르는 물에 담그거나, 알코올에 완전히 담그거나, 각종 윤활제로 윤활 처리해서는 안 됩니다.

주사기를 다시 채우는 것은 금지되어 있습니다.

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임신 레베미르 중 사용

인슐린 데테미르를 사용하는 임산부는 혈청 포도당 수치를 면밀히 모니터링해야 합니다. 임신 중에는 신체의 인슐린 필요량이 변하므로 약물 용량을 적절히 조절해야 합니다. 임신 초기에는 인슐린 필요량이 감소하지만, 임신 중기와 후기에는 크게 증가합니다. 출산 후에는 인슐린 필요량이 임신 전 수준으로 빠르게 회복됩니다.

레버미르는 임신 과정이나 태아의 건강한 발달에 부정적인 영향을 미치지 않으며, 검사 결과 태아의 이상 가능성이 증가한다는 증거도 발견되지 않았습니다.

동물을 대상으로 실시한 실험 결과, 이 약물은 생식 활동에 어떠한 독성 효과도 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

이 약물이 모유로 흡수되는지에 대한 정보는 없습니다. 활성 성분이 모유 수유 중인 유아에게 영향을 미칠 가능성은 매우 낮습니다. 이 성분은 위장관 내에서 분해되어 아미노산 형태로 존재하기 때문입니다.

수유 중에는 인슐린 투여량과 식단을 더욱 신중하게 선택해야 할 수도 있습니다.

금기 사항

환자가 인슐린 데테미르나 보조 의약품 성분에 과민증이 있는 경우 이 약물의 사용은 금기입니다.

부작용 레베미르

용액 테스트 중 발견된 대부분의 부정적인 징후는 인슐린의 항당뇨 효과나 기저 질환의 결과였습니다.

이 약을 사용하는 동안 환자들은 종종 저혈당증을 겪게 되었습니다.

피하 주사를 위해 주사기를 사용하는 동안 국소 반응이 발생할 수 있습니다. 예를 들어, 주사 부위에 조직 부종, 가려움증, 피부 충혈, 혈종이 나타날 수 있습니다. 또한, 가려움증, 두드러기, 발진 등 피부에 과민 반응이 나타날 수 있습니다.

국소 증상은 특별한 치료 없이 저절로 사라지는 경우가 많습니다. 이러한 증상은 약물 사용 초기 단계에서 가장 두드러지며, 치료 과정에서 그 강도가 점차 감소합니다.

인슐린 치료의 초기 단계에서는 치료를 받는 사람들에게 내성 질환과 조직 부종이 생길 수 있는데, 이는 치료 과정에서 자연스럽게 사라집니다.

당뇨병 환자의 혈당 조절에 있어서 유의미한 긍정적 역동성이 발달함에 따라, 급성기에 통증성 신경병증이 발생할 수 있습니다(치료가 가능하며 혈청 포도당 수치의 급격한 변화로 인해 발생합니다).

치료의 첫 단계에서는 혈당 조절의 효과가 상당히 개선되지만, 환자는 당뇨병성 망막병증 과정에서 일시적인 부정적인 역동성을 경험할 수 있습니다(이 경우 장기적이고 효과적인 혈당 조절은 이 병리의 발병 및 진행 위험을 감소시킵니다).

전체적으로, 시판 후 시험 및 임상 시험 동안 환자에게서 다음과 같은 이상 반응이 관찰되었습니다(여기에는 가끔씩만 관찰되는 반응도 포함됩니다):

• 면역 손상: 발진, 알레르기 증상, 두드러기 및 아나필락시스 증상
• 대사 장애: 저혈당증 발생
• 중추신경계 기능 장애: 다발신경병증의 발생
• 감각 기관의 증상: 당뇨병성 망막증, 일시적 내성 장애
• 피하층과 피부에 영향을 미치는 병변: 지방이영양증이 발생합니다(주사 부위를 바꾸지 않고 동일한 피부 부위에 약물을 반복적으로 주사하면 이 질환의 위험이 증가합니다).
• 국소 증상: 일시적인 부기, 가려움증, 충혈.

이 약물을 단 한 번 사용한 후 아나필락시스 증상(치명적일 수 있는 사례 포함)이 발생했습니다. 치료 중 아나필락시스 또는 퀸케 부종 증상이 나타나면 즉시 응급 의료 조치를 취해야 합니다.

레버미르 사용 중 발생하는 저혈당증은 일반적으로 인슐린 용량의 잘못된 선택, 식단 또는 신체 활동의 변화로 인해 발생합니다. 또한, 환자가 고열을 유발하는 감염을 앓고 있는 경우 저혈당증 위험이 증가합니다.

심한 저혈당증은 발작, 의식 상실, 그리고 일시적이고 영구적인 뇌 손상 및 사망으로 이어질 수 있습니다. 병리학적 초기 징후로는 쇠약감, 졸음, 갈증, 방향 감각 상실, 떨림, 빈맥, 두통, 메스꺼움, 시각 장애, 창백한 피부, 공복감, 식은땀 등이 있습니다. 이 질환의 초기 증상은 인슐린을 이용한 장기 치료, 다른 약물과의 병용 요법, 그리고 장기간 당뇨병을 앓아 온 사람들의 경우 증상의 강도가 약해질 수 있다는 점을 기억해야 합니다.

과다 복용

현재 인슐린 중독의 구체적인 개념을 완전히 정립하는 것은 불가능합니다. 레버미르를 과다 복용하면 저혈당이 발생할 수 있습니다.

경미한 증상이 관찰되면 환자는 빠른 탄수화물(예: 포도당 정제 또는 소량의 설탕)을 섭취해야 합니다. 당뇨병 환자는 항상 단 음식을 섭취해야 합니다.

저혈당이 심하게 발생하여 환자가 의식을 잃는 경우, 글루카곤(0.5~1mg의 근육 내 또는 피하 주사)을 투여해야 합니다. 글루카곤 투여 후 10~15분 후에도 증상이 호전되지 않으면 포도당 용액을 주입해야 합니다.

환자가 의식을 회복한 후에는 재발을 막기 위해 경구로 탄수화물을 섭취해야 합니다.

다른 약과의 상호 작용

약물과 다른 약물을 병용할 경우, 다양한 약물이 신체의 인슐린 필요량과 포도당 내성 수준에 미치는 영향을 고려해야 합니다.

경구 항당뇨제, 비선택적 β-아드레날린 수용체 길항제, MAOI, ACE 억제제, 살리실산염, 그리고 스테로이드 동화제와 설폰아미드는 신체의 인슐린 필요량을 감소시킬 수 있습니다.

반면에 GCS, 경구 피임약, 티아지드 이뇨제, 교감신경흥분제, 성장 호르몬, 갑상선 호르몬, 다나졸은 인슐린 필요성을 증가시킵니다.

β-아드레날린 길항제와 레버미르를 병용하면 저혈당 증상이 가려질 수 있습니다.

옥트레오티드나 란레오티드라는 물질을 사용하면 인슐린의 필요성이 달라질 수 있습니다.

에탄올을 이 약물과 병용하면 인슐린 데테미르의 항당뇨 효과의 지속 기간과 정도를 강화할 수 있습니다.

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저장 조건

^{환자가 사용하는 주사기 펜은 어린이의 손이 닿지 않는 표준 온도 표시선에 보관해야 합니다. 주사기를 사용하지 않을 경우 2~8 °} C 의 온도에서 보관해야 합니다.

표준 온도에서 약물 주사기는 최대 1.5개월 동안 보관할 수 있습니다.

레버미르 용액을 냉동하는 것은 금지되어 있습니다. 주사기는 직사광선을 피해 어두운 곳에 보관하십시오.

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유통 기한

레버미르는 출시일로부터 2.5년 동안 사용할 수 있습니다.

어린이를 위한 신청서

레버미르는 2세 미만의 어린이에게 투여해서는 안 됩니다.

유사체

다음 약물은 이 약물의 유사체입니다: 인슐린 렌테 GPP, 인술롱 SPP, 악트라판 NM, 그리고 인슐린 미니렌테 SPP, 일레틴 II 렌테, 그리고 인슐린 슈퍼렌테 SPP. 이 목록에는 림포미오쏘트, 자누비아, 휴물린 울트라렌테, 그리고 멀티소브, 림포미오쏘트, 바고메트, 메타민, 그리고 아피드라도 포함됩니다. 또한 글루코베이, 글레마즈, 그리고 레버미르 펜필도 포함됩니다.

리뷰

레버미르는 당뇨병 환자들에게서 좋은 평가를 받고 있습니다. 환자들은 높은 효능, 약물 중독 방지, 체중 증가 없음, 임신 중 복용 가능 등의 장점을 언급합니다.

단점으로는 대부분 약값이 비싸다는 점을 꼽습니다. 또한, 의료용 카트리지 사용의 불편함을 호소하는 사람들도 있습니다.