데포 프로베라

데포-프로베라는 호르몬 계열의 전신 피임약입니다. 게스타겐 계열에 속합니다.

적응증 보관소 확인

이 약물은 장기 피임법으로 사용됩니다. 단기 피임법으로 사용할 경우, 다음과 같은 상황에서 사용할 수 있습니다.

• 절제술을 받은 남성의 파트너 - 절제술이 효과를 발휘할 때까지 보호 수단으로 사용
• 풍진 바이러스에 대한 예방 접종을 받은 여성 - 이 병리의 활동 기간 동안 임신 가능성을 예방하기 위해;
• 불임 수술을 기다리는 여성들.

12~18세의 청소년.

이 약은 월경 시작 전에는 사용이 금지되어 있습니다. 다른 피임법이 적합하지 않거나 효과가 없는 경우에만 어린이에게 처방됩니다.

릴리스 양식

1ml 용량의 바이알 또는 즉시 사용 가능한 주사기에 담긴 주사 현탁액으로 출시되었습니다. 별도의 포장에 주사기 또는 바이알 1개가 들어 있습니다.

약력학

메드록시프로게스테론 아세테이트는 항안드로겐성, 항에스트로겐성, 항생식선 기능을 가지고 있습니다.

해당 약물을 사용한 사람과 근육 주사(150mg)를 받은 사람의 뼈 미네랄 밀도 변화를 비교하는 검사를 한 결과, 2년간의 치료 후 두 그룹 간에 뼈 미네랄 밀도 손실에 유의미한 차이가 나타나지 않았습니다.

성인 여성을 대상으로 한 두 번째 대조 약물 시험에서는 150mg 주사를 사용했으며(치료 기간은 최대 5년), 대퇴골과 척추의 골밀도가 평균적으로 감소했습니다(대조군에서는 이러한 값에 눈에 띄는 변화가 없었던 것과 비교하여 약 5~6% 감소). 골밀도 감소는 약물 사용 첫 2년 동안 더 두드러졌고 그 이후 몇 년 동안 감소했습니다. 요추 골밀도의 평균 변화는 -2.86%(1년차), -4.11%(2년차), -4.89%(3년차), -4.93%(4년차), -5.38%(5년차)였습니다. 대퇴골과 경부 골밀도의 평균 감소는 위의 값과 유사했습니다.

약물 복용을 중단한 후, 밀도 지수는 치료 후 관찰된 초기 수치에 비해 증가했습니다. 치료 기간이 길어질수록 밀도 지수 회복률은 일반적으로 감소했습니다.

12~18세 여아의 밀도 지표 변화.

12~18세 여아를 대상으로 240주(또는 4.6년) 동안 150mg의 약물을 12주 간격으로 투여하고 치료 후 지표를 모니터링한 공개, 비무작위 약물 임상시험 결과, 근육 내 약물 주사가 골밀도(기준치 대비)를 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 60주 동안 4회 이상 주사를 맞은 여아의 경우, 요추 부위 골밀도 평균 감소율은 -2.1%였습니다(240주, 4.6년). 대퇴골과 경부의 경우, 골밀도 평균 감소율은 각각 -6.4%와 -5.4%였습니다.

치료 후 검사 결과(평균값 기준) 요추 밀도는 치료 종료 1년 후 초기 값으로 회복되었고, 허벅지 부위 밀도는 3년 후 완전히 회복되었습니다. 그러나 많은 환자가 추가 검사 완료 전 참여를 거부했다는 점에 유의해야 합니다. 따라서 검사 데이터는 소수의 치료받은 여아(치료 종료 60주 후 71명, 240주 후 25명)를 기반으로 합니다.

위에 설명된 치료를 받지 않았고 기준선에서 다른 뼈 질량 값을 가진(데포-프로베라를 사용한 여아와 비교했을 때) 다른 환자 그룹에서 240주 후에 평균 뼈 밀도 수준이 증가한 것으로 관찰되었습니다. 허리는 6.4%, 대퇴골은 1.7%, 대퇴 경부는 1.9%였습니다.

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약동학

비경구적으로 투여되는 이 약물의 활성 성분은 효과가 지속되는 프로게스테론 스테로이드입니다. 주사 부위에서 물질이 천천히 흡수되기 때문에 작용 지속 시간이 길어집니다. 150mg/ml의 약물을 투여한 후 혈장 지표는 1.7±0.3nmol/l였습니다. 2주 후에는 6.8±0.8nmol/l였습니다. 약물 농도의 초기값은 시술 후 12주가 지난 후에 관찰되었습니다. 소량 투여 시, 메드록시프로게스테론 아세테이트의 혈장 지표는 사용된 약물의 용량에 직접적으로 의존하는 것으로 여겨집니다. 혈청 내 이 물질의 축적은 관찰되지 않았습니다.

이 약물의 활성 성분은 대변이나 소변으로 배출됩니다. 혈장 반감기는 약 6주(1회 주사 후)입니다. 최소 11가지의 붕괴 생성물이 검출되었습니다. 모든 원소는 소변으로 배출되며, 일부는 결합체 형태로 배출됩니다.

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투약 및 투여

주사하기 전에 사용하는 현탁액의 농도가 완전히 균일한지 확인해야 합니다. 이를 위해 시술 전에 약이 담긴 병을 완전히 흔들어 주십시오.

이 약물은 근육 깊숙이 근육 내 주사됩니다. 근육 조직 부위에 정확하게 주사해야 합니다(둔근을 사용하는 것이 권장되지만, 삼각근과 같은 다른 근육에도 주사할 수 있습니다).

시술 전에 주사 부위를 표준 기술을 사용하여 청소합니다.

첫 번째 주사는 약물 150mg입니다. 첫 번째 사용 주기 동안 적절한 피임 효과를 보장하기 위해 표준 생리 주기의 첫 5일 동안 근육 주사를 시행합니다. 이 지침에 따라 시술을 시행하면 추가적인 피임 조치는 필요하지 않습니다.

산후 기간: 환자가 첫 주사를 맞을 당시 임신하지 않았다는 확신을 높이기 위해 출산 후 5일 이내에 시술을 시행해야 합니다(단, 어머니가 아이에게 모유 수유를 하지 않는다는 조건이 있습니다).

출산 직후 데포-프로베라 복용을 시작한 여성은 심각하고 장기간의 출혈을 경험할 수 있다는 정보가 있습니다. 따라서 이 기간 동안에는 주의해서 사용해야 합니다. 출산 직후 또는 낙태 후 즉시 데포-프로베라를 사용하기로 결정한 환자는 그러한 결정에 따른 잠재적 위험을 숙지해야 합니다. 또한, 모유 수유를 하지 않는 산모의 경우, 배란이 출산 후 4주차부터 시작될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.

수유부는 아기가 태어난 후 최소 6주 후에 첫 접종을 받을 수 있습니다. 이 시기에 아기의 효소 체계가 더욱 완벽하게 발달합니다. 이후 시술은 12주 간격으로 시행됩니다.

이후 복용량: 약물은 12주 간격으로 투여해야 하지만, 지정된 기간 후 5일 이내에 주사를 맞는 경우 추가적인 피임 조치(예: 장벽법)는 필요하지 않습니다.

정관수술을 받은 남성의 파트너는 첫 번째 주사 후 12주 후에 두 번째 근육 주사(150mg)가 필요할 수 있습니다. 이는 파트너의 정자 수가 0으로 떨어지지 않은 소수의 여성에게 필요합니다.

어떤 이유로든 이전 시술 후 89일(12주 + 5일)을 초과하는 경우, 다음 약물 투여 전에 임신 가능성을 먼저 배제해야 합니다. 이후 여성은 새로운 약물 투여 시점부터 14일 동안 추가적인 피임법(차단 피임법)을 사용해야 합니다.

다른 피임약에서 전환하는 경우.

이 약은 피임 효과가 지속되도록 사용됩니다. 따라서 다른 약물의 작용 기전을 고려해야 합니다(예: 경구 피임약에서 전환하는 여성은 마지막 정제 복용 후 7일 이내에 데포-프로베라 1차 복용을 시작해야 합니다).

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임신 보관소 확인 중 사용

데포프로베라는 치료나 진단 목적으로 임산부에게 투여되어서는 안 됩니다.

의사는 약물을 처음 주사하기 전에 환자의 임신 여부를 검사해야 합니다.

이 약물의 활성 성분은 부패산물을 포함하여 모유로 흡수될 수 있지만, 이것이 아기에게 위험하다고 판단할 수 있는 정보는 없습니다. 수유기 동안 이 약물에 노출된 아동을 대상으로 사춘기 시작 전 행동 및 발달에 미치는 영향을 조사했습니다. 부정적인 영향은 관찰되지 않았습니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 약물의 활성 성분과 보조 성분에 대한 불내증이 있는 경우
• 생식기 또는 유선에 호르몬 의존성 악성 종양이 진단되거나 의심되는 환자의 경우 피임 수단으로 사용
• 심각한 간 병리학적 증상이 있는 경우(또는 병력에 이러한 증상이 있는 경우, 간 기능적 수치가 정상으로 돌아오지 않은 경우)
• 병적 자궁 출혈이 있는 여성/여아에게 단독 요법 또는 에스트로겐과 병용한 복합 치료를 위한 예약(진단이 확립되고 생식기 부위에 악성 종양이 존재할 가능성이 배제될 때까지)
• 노인 환자의 사용.

부작용 보관소 확인

데포-프로베라를 사용하면 다음과 같은 부작용이 발생할 수 있습니다.

• 청각 기관과 전정 기관의 반응: 때때로 현기증이 발생합니다.
• 위장관 증상: 복부 불편감이나 통증이 자주 발생합니다. 메스꺼움이나 복부 팽만감이 자주 나타납니다. 위장관 장애가 간헐적으로 관찰됩니다. 직장 출혈이 산발적으로 관찰됩니다.
• 감염성 또는 침습적 과정: 질염이 자주 나타납니다.
• 대사 및 소화 장애: 식욕이 감소하거나 증가하는 경우가 많습니다. 드물게 체중 감소/증가, 그리고 체액 저류가 나타날 수 있습니다.
• 근골격계 및 결합 조직 질환: 허리 통증이 흔히 나타납니다. 때때로 근육 경련, 관절통, 사지 통증이 나타날 수 있습니다. 골다공증(골다공증성 골절 포함)이 발생할 수 있으며, 겨드랑이 부종과 골밀도 감소가 나타날 수 있습니다.
• 신경계 증상: 두통이 자주 관찰됩니다. 현기증은 덜 흔합니다. 때때로 편두통, 졸음, 경련이 나타납니다. 마비가 가끔 관찰됩니다. 실신이 발생할 수 있습니다.
• 생식 기관 및 유선 반응: 흉골 통증, 무월경, 생리 주기 사이의 출혈, 백대하, 골반 부위 통증, 과월경을 동반한 자궁 출혈이 흔히 관찰됩니다. 드물지만 질 분비물, 질 점막 건조, 비뇨생식기 감염, 유선 크기 변화, 월경통, 성교통, 자궁 과형성, PMS, 난소 낭종 등이 나타날 수 있습니다. 드물게 유두 및 유선 봉합 부위에서 출혈이 나타날 수 있습니다. 유즙분비, 병적인 자궁 출혈(증가, 약화 또는 불규칙), 수유 장애, 질 낭종 발생 또는 임신과 유사한 징후, 생식 활동 회복 불능 등이 발생할 수 있습니다. 자궁경부가 침식되거나 장기간 무배란이 발생할 가능성이 있습니다.
• 혈관 질환: 안면 홍조가 자주 발생합니다. 정맥류, 혈압 상승, 폐색전증, 혈전정맥염이 가끔 관찰됩니다. 심부정맥혈전증(DVT) 및 혈전색전성 질환이 발생할 수 있습니다.
• 심혈관 기능 장애: 빈맥이 가끔 발생합니다.
• 면역 증상: 때때로 과민 반응이 발생합니다(예: 아나필락토이드 증상 및 아나필락시스, 퀸케 부종).
• 간담도계 반응: 때때로 병적인 간 효소 수치 또는 황달이 관찰됩니다. 기능성 간 질환이 있을 수 있습니다.
• 피하층 및 피부 질환의 증상: 발진, 탈모, 여드름이 자주 발생합니다. 때때로 피부염, 부기, 두드러기, 가려움증이 나타나고, 다모증, 기미, 반상출혈도 나타납니다. 피부에 경피증과 튼살이 나타날 수 있습니다.
• 주사 부위 증상 및 전신 질환: 주사 부위 반응(농양 및 통증 포함)과 함께 감각 이상, 피로 증가, 무력증이 자주 발생합니다. 발열이나 흉통이 발생할 수 있습니다. 발성 장애, 갈증, 마비는 드물게 발생합니다. 안면 신경 마비가 발생할 수 있습니다.
• 실험실 검사 결과: 자궁경부 도말 검사에서 때때로 이상이 관찰됩니다. 포도당 내성이 때때로 감소합니다.
• 정신 질환: 종종 불안, 과민성, 감정적 불안정, 기분 변화, 우울증, 불면증, 성욕 감퇴, 성욕 감퇴가 나타납니다. 때때로 불안감을 느끼기도 합니다.
• 악성, 양성 또는 비특이적 유형의 종양(낭종을 동반한 용종 포함): 유방암이 가끔 발생합니다.
• 림프계 및 전신 혈류 질환: 빈혈이 가끔 관찰됩니다. 혈액 질환이 발생할 수 있습니다.
• 호흡기와 종격동이 흉골에 반응하여 호흡곤란이 나타나는 경우도 있습니다.

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다른 약과의 상호 작용

아미노글루테티미드와 병용할 경우, 데포-프로베라 약물의 생물학적 이용가능성을 상당히 억제할 수 있습니다.

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저장 조건

현탁액은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 냉동은 금지되어 있습니다. 온도는 최대 25°C입니다.

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유통 기한

데포-프로베라는 약물 제조일로부터 5년 동안 사용할 수 있습니다.