FDA, 최초의 HPV 자가 검사 키트 승인

미국 식품의약국(FDA)은 여성이 인간 유두종바이러스 (HPV) 검사를 위해 질 샘플을 직접 채취할 수 있는 키트를 승인했습니다. 이는자궁경부암 위험이 있는 사람들의 조기 발견을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다.

여성들은 의사 사무실, 병원 또는 약국에서 직접 면봉으로 샘플을 채취한 후 분석을 위해 샘플을 보냅니다.

키트 제조사 인 로슈가 2024년 5월 15일에 승인했다고 발표한 보도자료 에 따르면, 미국에서 자궁경부암 진단을 받은 여성의 절반 이상이 검진을 받은 적이 없거나 매우 드물게 검진을 받았다고 합니다.

로슈 진단의 CEO인 맷 소자는 "백신 접종, 혁신적인 진단 도구, 그리고 검진 프로그램 덕분에 2030년까지 자궁경부암을 근절한다는 WHO의 목표는 달성 가능해졌습니다."라고 말했습니다. "저희의 HPV 자가 검진 솔루션은 장벽을 낮추고 HPV 검진 접근성을 높여 사람들이 HPV 검사를 위해 직접 검체를 채취할 수 있도록 함으로써 이 목표를 달성하는 데 도움을 줍니다."

미국 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 미국에서는 매년 약 11,500명의 여성이 자궁경부암 진단을 받고, 약 4,000명의 여성이 자궁경부암으로 사망합니다.

로슈는 HPV가 자궁경부암의 95% 이상을 유발하는 것으로 알려져 있다고 덧붙였다.

미국 암 협회(ACS) CEO인 카렌 크누센 박사는 "거의 모든 자궁경부암은 특정 유형의 HPV에 지속적으로 감염되어 발생합니다."라고 말했습니다. "자가 검진은 검진 접근성을 확대하고 장벽을 낮춰 더 많은 사람들이 암을 발견하고 치료받고 궁극적으로 생존할 수 있는 기회를 제공할 수 있습니다."

대부분의 일반의는 HPV 검사를 하지 않습니다. 대신, 여성들은 대부분 산부인과 전문의의 골반 검사를 통해 검사를 받는데, 이 검사는 일부 여성에게는 적합하지 않거나, 일부 여성에게는 너무 불편하고 부담스럽다고 여겨집니다.

로슈는 "로슈의 자가 샘플링 솔루션은 정확하고 신뢰할 수 있는 결과를 제공하는 동시에 의사 기반의 샘플 수집 절차에 대한 대안을 제시함으로써 이러한 장벽을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다."라고 밝혔습니다.

여성 건강 연구 협회의 최고 과학 책임자인 아이린 아니니에(Irene Anignier)는 워싱턴 포스트에 "이것은 다른 환경에서 검사를 받는 데 불편함을 느끼거나, 검사를 받을 수 있는 기회나 시간이 없는 또 다른 계층의 사람들에게 문자 그대로 또 다른 기회를 열어줍니다."라고 말했습니다.

미국암학회(ACS)는 자궁경부암 검진을 25세부터 시작하고, 25세에서 65세 사이의 여성은 5년마다 HPV 검사를 받을 것을 권고합니다.

ACS는 지난 20년간의 연구 결과, HPV 검사를 위한 자가 선택이 가능하고 허용 가능하며, 여성도 의사와 마찬가지로 샘플을 수집할 수 있다는 사실이 드러났다고 밝혔습니다.

ACS 최고 과학 책임자인 윌리엄 다후트 박사는 "현재 지침이 발표될 당시 자가 샘플링은 FDA 승인을 받지 못했지만, 임상의가 수집하거나 자가 샘플링한 검체를 사용한 초기 HPV 검사가 허용된다는 내용을 담은 사소한 지침 업데이트가 있을 것으로 예상합니다."라고 말했습니다.

다후트는 "규제 및 임상적 전제 조건이 충족되고 이를 뒷받침하는 증거가 계속 축적됨에 따라 자가 선택이 자궁경부암 검진에서 점점 더 중요한 역할을 할 것으로 예상합니다."라고 덧붙였습니다.

승인을 받으면 집에서 샘플을 채취할 수도 있습니다.

틸 헬스(Teal Health)는 틸 완드(Teal Wand)라는 가정용 자궁경부암 검진 기기에 대해 FDA 혁신 지정을 받았습니다. 여성들은 집에서 직접 검체를 채취하여 HPV 검사를 위해 검사실로 보내면 됩니다.

임상 시험이 완료되고 FDA에 데이터가 제출되면 이러한 지정을 통해 Teal Health는 규제 기관으로부터 우선 지위를 얻게 됩니다.

"등자도, 거울도 필요 없어요." "틸 완드(Teal Wand)는 등자, 거울, 그리고 뻣뻣한 플라스틱 솔이나 빗자루를 사용하여 진료실에서 자궁경부 세포검사를 할 필요성을 대체합니다. 자가 선택을 통해 검사 과정을 직접 제어할 수 있습니다."