Renagel

레나겔은 고인산혈증 및 -칼륨혈증 치료에 사용되는 약물입니다. 이 약물은 폴리알릴아민 염산염(인산염 결합 중합체)과 세벨라머를 함유하고 있습니다. 이 약물은 흡수되지 않으며 칼슘이나 금속을 함유하지 않습니다. 대신, 탄소 분자에 의해 주 중합체 사슬에서 분리된 폴리아민을 함유하고 있습니다. 이러한 아민 중 일부는 장에서 양성자화되며, 수소 및 이온 결합을 통해 인산염 분자와 상호 작용합니다.

세벨라머에 의한 위장관 내 인산염 합성으로 인해 혈청 인산염 수치가 감소합니다.

[ 1 ]

적응증 Renagel

복막투석이나 혈액투석을 받는 개인의 고인산혈증 에 사용됩니다.

[ 2 ]

릴리스 양식

약효 성분은 폴리에틸렌 병에 180개가 들어있는 정제 형태로 출시됩니다.

[ 3 ], [ 4 ]

약력학

임상 시험을 통해 복막투석이나 혈액투석을 받는 사람들의 혈청 인 수치를 낮추는 데 있어 세벨라머 성분의 효과를 조사했습니다.

세벨라머는 칼슘 기반 인산염 결합제에 비해 고칼슘혈증 발생률을 감소시킵니다(아마도 칼슘을 함유하지 않기 때문일 것입니다). 12개월 동안의 시험 결과, 이 약물의 칼슘-인산염 수치에 대한 효과는 적어도 그 기간 동안 지속되는 것으로 나타났습니다.

이 성분은 실험 동물 모델 연구에서 시험관 내 및 생체 내 담즙산 합성이 가능합니다. 담즙산 합성은 이온 교환 수지(혈중 콜레스테롤 수치 감소에 사용되는 방법)를 사용하여 이루어집니다. 임상 시험에서 세벨라머는 LDL 및 총 콜레스테롤 수치를 15~31% 감소시켰습니다. 이 효과는 치료 14일 후에 나타났으며, 장기 치료에서도 지속되었습니다. 알부민 및 중성지방 수치와 HDL 콜레스테롤 수치는 동일하게 유지되었습니다.

혈액투석 환자를 대상으로 한 임상시험에서 세벨라머 단독 투여는 혈청 부갑상선 호르몬 수치에 영향을 미치지 않았습니다. 복막투석 환자를 대상으로 한 3개월 임상시험에서, 아세트산칼슘을 투여한 환자에 비해 부갑상선 호르몬 수치가 감소하는 것으로 나타났습니다.

이차성 부갑상선기능항진증 환자의 치료 중, 레나겔은 칼슘제, D3 1,25-디하이드록시비타민 또는 그 유사체 등 다른 약물과 병용 투여됩니다. 이는 정상 부갑상선 호르몬 수치를 낮추는 데 필수적입니다.

12개월간의 임상 실험 결과, 이 약물은 (탄산칼슘과 비교했을 때) 뼈의 미네랄화나 뼈 질량에 부정적인 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

[ 5 ], [ 6 ], [ 7 ], [ 8 ]

투약 및 투여

이 약물은 다른 약물과 병용하여 투여됩니다. 이는 신장성 골이영양증 발생을 예방하는 데 필요합니다.

레나겔은 음식과 함께 경구 복용합니다. 정제를 씹을 필요 없이 통째로 삼키세요. 또한, 의사가 처방한 식단을 준수해야 합니다.

처음에는 하루 2.4g 또는 4.8g을 복용하는 것이 좋습니다(복용량을 선택할 때는 임상적 필요성과 혈청 인 수치를 고려합니다). 이 약은 하루 3회 음식과 함께 복용합니다.

혈청 인산염 수치(인산염 결합제를 사용하지 않는 환자)가 1.76~2.42mmol/L(또는 5.5~7.5mg/dL)인 경우, 0.8g 정제 1정을 하루 3회 복용해야 합니다. 혈청 인산염 수치가 2.42mmol/L(또는 7.5mg/dL)를 초과하는 경우, 1정씩 하루 3회 복용해야 합니다.

이전에 인산 결합제를 사용했던 사람의 경우, 약물은 ag/g(동일 비율) 비율로 투여되며, 혈청 인 수치를 모니터링하여 최적의 일일 복용량이 사용되고 있는지 확인합니다.

혈청 인산염 수치를 지속적으로 모니터링하고, 약물 용량을 조절하여 수치를 1.76mmol/L(또는 5.5mg/dL) 이하로 낮춰야 합니다. 혈청 인산염 수치는 처음에는 2~3주 간격으로(안정된 수치에 도달할 때까지) 측정하고, 그 이후에는 정기적으로 측정합니다.

식사당 1~5정으로 복용량이 다를 수 있습니다. 12개월 동안 진행된 임상 시험에서 만성기 동안 세벨라머의 평균 1일 복용량은 7g이었습니다.

[ 10 ], [ 11 ], [ 12 ]

임신 Renagel 중 사용

임신 중 이 약물 사용의 안전성에 관한 정보는 없습니다. 동물 실험에서 세벨라머 투여 시 배아 독성이 발생하는 것으로 나타나지 않았습니다. 레나겔은 엄격한 적응증이 있고 위험 대비 이익을 신중하게 평가한 후에만 임산부에게 사용됩니다.

수유 중 이 약의 안전성 또한 연구되지 않았습니다. 따라서 이 기간에는 중요 지표에 따라 가능한 결과와 이점을 평가한 후에만 사용해야 합니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 세벨라머 또는 약물의 다른 성분과 관련된 심각한 불내성
• 저인산혈증
• 장폐색.

부작용 Renagel

소화기관 활동과 관련된 부작용으로는 주로 구토나 메스꺼움이 나타납니다. 또한 복부 팽만, 변비, 소화불량, 설사 또는 상복부 통증도 자주 관찰됩니다.

시판 후 기간 동안 발진, 가려움증, 장폐색, 복통, 장 천공 또는 폐색(완전 또는 부분)이 발생한 것으로 보고되었습니다.

[ 9 ]

다른 약과의 상호 작용

자원자를 대상으로 한 상호작용 시험에서 이 약물은 시프로플록사신의 생체이용률을 약 50% 감소시켰습니다. 이 병용 요법에 대한 연구는 단일 용량 투여로 수행되었습니다. 따라서 이 약물은 시프로플록사신과 병용 투여가 금지됩니다.

시판 후 조사 기간 동안 레보티록신과 병용 투여한 환자에서 TSH 수치가 때때로 증가했습니다. 따라서 이 두 약물을 병용 투여하는 환자의 TSH 수치를 주의 깊게 모니터링할 필요가 있습니다.

장기 이식 환자에서 레나겔을 미코페놀레이트 모페틸, 사이클로스포린, 타크롤리무스와 병용 투여했을 때, 이들 약물의 혈중 농도가 감소하였지만, 임상적 합병증(예: 이식 장기 거부 반응)은 발생하지 않았습니다. 상호작용 가능성을 배제할 수 없으므로, 병용 투여 중 및 사용 중단 후에도 이들 약물의 혈중 농도를 면밀히 모니터링해야 합니다.

생체이용률 감소가 효능 및 안전성에 임상적으로 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용하는 경우, 해당 약물은 레나겔 복용 최소 60분 전 또는 3시간 후에 복용해야 합니다. 그렇지 않은 경우, 의사는 해당 약물의 혈중 농도를 모니터링해야 합니다.

[ 13 ]

저장 조건

레나젤은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 온도는 최대 25ºC입니다.

[ 14 ], [ 15 ]

유통 기한

레나겔은 판매일로부터 36개월 동안 사용이 승인되었습니다.

어린이를 위한 신청서

소아과에서 이 약물의 치료적 효능과 안전성은 연구되지 않았기 때문에 레나겔은 이 범주의 환자에게 처방되지 않습니다.

[ 16 ], [ 17 ], [ 18 ], [ 19 ]

유사체

이 약물의 유사체로는 렌벨라(Renvela), 아세트산칼슘(Calcium Acetate), 세벨라머(Sevelamer)가 함유된 셀라메렉스(Selamerex)가 있습니다.

[ 20 ], [ 21 ], [ 22 ], [ 23 ], [ 24 ]