Betaspan

베타스판은 전신용 코르티코스테로이드입니다. 베타메타손 성분이 함유되어 있습니다.

적응증 베타스팬.

이 약은 류마티스성 또는 내분비성 질환, 알레르기성 질환, 호흡기 질환, 피부 질환, 혈액 질환 또는 위장 질환, 그리고 교원증 및 기타 GCS의 영향에 민감한 질환의 치료에 사용됩니다. 코르티코스테로이드를 이용한 호르몬 치료는 표준 치료의 보조적인 부분이며, GCS를 대체하는 것은 아닙니다. 이 약은 GCS의 빠르고 집중적인 치료 효과가 필요할 때 처방됩니다.

내분비병리학:

• 1차 또는 2차 형태의 부신피질 기능부전(미네랄코르티코스테로이드와 병용하여 사용하는 것이 권장됨)
• 급성 부신 기능 부전
• 환자가 부신 기능 부전으로 진단받았거나 의심되는 경우, 수술 전 지지적 시술(또한 부상이나 다양한 동반 질환의 경우에도)
• 부신 피질 손상이 의심되고, 표준 치료 절차에 반응이 없는 쇼크 상태.
• 양측 부신절제술
• 선천적으로 발생하는 부신 과형성 형태
• 급성 갑상선염, 갑상선 위기 및 비화농성 갑상선염
• 암 관련 고칼슘혈증.

뇌부종(ICP 수치 증가): 뇌부종에서 코르티코스테로이드 병용 투여의 임상적 이점은 뇌 염증 억제를 통해 나타날 가능성이 높습니다. 그러나 코르티코스테로이드는 신경외과적 개입을 대체하는 것으로 간주되어서는 안 됩니다. 이는 뇌부종을 줄이거나 예방하는 데에만 도움이 됩니다(뇌부종은 외과적 또는 기타 원인으로 인한 뇌 외상, 뇌혈관 징후, 전이성 또는 원발성 뇌종양으로 인해 발생할 수 있습니다).

신장 이식 거부 반응이 있는 상황: 이 약물은 급성 형태의 1차 거부 반응과 표준 지연 거부 반응에 대한 치료 중에 효과적이며, 신장 이식 거부 반응을 예방하기 위해 기존 치료법과 병용하여 사용할 수 있습니다.

이 약은 출산 전에 RDSN(선천성 선...

골격과 근육에 영향을 미치는 병변: 보조제로 단기간 처방(병리학적 과정의 악화를 막기 위해):

• 류머티스성 관절염;
• 외상 후 골관절염
• 건선성 관절염
• 베크테레프병
• 급성 형태의 통풍성 관절염
• 급성 또는 아급성 활액낭염
• 근염
• 급성 류마티스열
• 섬유 근육통
• 상과염
• 비특이적 형태를 띠는 급성기의 활막염
• 굳은살.

또한 힘줄이나 힘줄 부위에 생긴 낭성 신생물(신경절)을 치료하는 데에도 사용됩니다.

콜라겐증의 경우: SLE, 경피증, 류마티스성 심장염(급성기) 및 피부근염이 악화되는 경우(또는 때로는 보조제로)

피부과적 성격의 질병:

• 천포창;
• 포진성 피부염의 수포성 형태
• 심각한 정도의 스티븐스-존슨 증후군
• 각질 박리성 피부염
• 균상육아종
• 심각한 단계의 건선, 이에 더해 알레르기성 습진(만성 피부염)과 심각한 지루성 피부염이 있습니다.

표피의 영향을 받는 부위에 사용하는 것은 다음과 같은 경우에 처방됩니다.

• 켈로이드 흉터
• 비대 부위가 제한됨
• 염증이나 침윤의 출현
• 편평태선, 환상육아종, 건선반 등
• 만성 단계의 흔한 이끼류(신경피부염)
• 디케이비;
• 당뇨병의 특징인 지방질 형태의 괴사
• 국소성 탈모증.

알레르기성 질환의 원인:

• 표준 치료로는 제거할 수 없는 심각한 알레르기 증상에 대한 지원 - 이러한 질병에는 일년 내내 또는 계절적으로 발생할 수 있는 알레르기 비염, 비강 용종, 기관지 천식(천식 상태를 포함), 아토피 또는 접촉성 피부염, 약물 알레르기 및 수혈이 포함됩니다.
• 급성이지만 감염성은 없는 후두 부위의 붓기입니다.

안과 질환: 눈 주위 조직에 발생하는 염증성 또는 알레르기성 질환(만성 또는 급성기 또는 중증)을 말합니다. 각막염, 알레르기성 결막염, 각막 변연부 궤양, 안구대상포진 등이 있습니다. 또한, 전방 포도막염 또는 홍채염(전안부 염증 과정), 맥락망막염, 미만성 후방 포도막염, 시신경을 침범하는 신경염도 포함됩니다.

호흡 기능에 영향을 미치는 질환: 다른 방법으로는 막을 수 없는 벡 사르코이드증 및 뢰플러 증후군의 증상. 또한, 파종성 또는 전격성 폐결핵(베타스판은 특정 항결핵 치료의 보조제로 사용됨), 베릴륨 중독증 및 흡인성 폐렴.

혈액학적 성격의 질병: 성인의 2차성 또는 특발성 혈소판 감소증, 후천성 용혈성 빈혈, 적혈구 무형성증, 선천성 저형성 빈혈 및 수혈 징후.

위장관에서 발생하는 병리: 궤양성 대장염(비특이적) 및 크론병.

종양학적 질환: 소아 백혈병의 급성 형태와 성인에게 발생하는 림프종 및 백혈병에 대한 완화 치료.

SLE로 인한 부종, 또는 특발성이며 요독증을 동반하지 않는 신증후군의 배경에서 단백뇨가 있는 경우 이뇨를 증가시키거나 완화를 달성하기 위해 사용합니다.

기타: 지주막하 차단(또는 그 위험)을 동반한 결핵성 수막염, 결핵 치료를 위한 특정 항암 화학요법으로 인한 결핵성 수막염. 또한, 심근 및 신경계 병변을 동반한 선모충증에도 사용됩니다.

릴리스 양식

본 제품은 1ml 용량의 앰플에 담겨 용액 상태로 제공됩니다. 상자에는 앰플 1개 또는 5개가 들어 있습니다. 또한, 앰플(5개입)은 블리스터 포장으로 제공되며, 포장 안에 블리스터 1개가 들어 있습니다.

약력학

베타메타손은 전신용 합성 GCS 제제입니다. GCS 활성에 반응하는 질환의 치료 시 강력한 항염증, 항알레르기, 그리고 항류마티스 효과를 나타냅니다.

이 약물은 신체의 면역 체계 활동을 조절합니다. 베타스판은 뚜렷한 GCS 활성과 약한 미네랄로코르티코이드 효과를 가지고 있습니다.

약동학

활성 성분은 주사 부위에서 빠르게 흡수됩니다. 이 물질은 1시간 후 혈장에서 최고 농도(Cmax)에 도달합니다. 약물의 거의 전량은 신장을 통해 24시간 이내에 체외로 배출됩니다. 혈액 단백질과 대량으로 합성됩니다. 대사 과정은 간에서 일어납니다. 베타메타손의 반감기는 300분 이상입니다.

간 질환 환자의 경우 약물 제거율이 낮습니다. 치료 효능은 총 혈장 농도보다 GCS의 미합성 분획 농도와 더 밀접한 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 약물 효과 지속 시간은 GCS의 혈장 농도에 의존하지 않습니다. 이 물질은 합병증 없이 혈액 뇌관(BBB), 태반 및 기타 조직혈액 장벽을 통과하여 모유와 함께 배출됩니다.

투약 및 투여

베타스판은 정맥 주사, 근육 주사 또는 연조직과 영향을 받는 부위에 근육 주사로 투여할 수 있습니다.

각 환자마다 복용량과 치료 계획이 개별적으로 선택되며, 병리학적 특성, 심각도, 약물의 치료 효과 등이 고려됩니다.

초기 용량은 하루 최대 8mg입니다. 질병이 경미한 경우에는 더 낮은 용량을 사용할 수 있습니다. 또한 필요한 경우 초기 용량을 증량할 수 있습니다. 최적의 임상 결과가 나올 때까지 초기 용량을 조절해야 합니다. 일정 기간 후에도 최적의 결과가 나오지 않으면 약물 사용을 중단하고 다른 치료법을 선택해야 합니다.

어린이에게는 보통 하루 20~125mcg/kg의 약물을 근육 주사로 투여합니다. 연령대별 어린이의 용량은 성인의 용량 체계에 따라 결정됩니다.

환자에게 응급 치료가 필요한 경우, 베타스팬을 정맥 주사하는 것이 좋습니다.

이 약은 0.9% NaCl 또는 포도당 용액과 함께 점적 투여됩니다. 투여 중 이 약은 주입액에 첨가됩니다. 사용하지 않은 약은 (이후 사용 시) 최대 1일 동안 냉장 보관할 수 있습니다.

원하는 효과가 달성되면 초기 복용량을 점차적으로(정기적으로) 줄여서 필요한 약효를 유지하는 데 필요한 최소값으로 줄여야 합니다.

환자가 스트레스(기저 질환과 관련이 없음)를 경험하는 경우, 베타스팬의 복용량을 늘려야 할 수도 있습니다.

장기간 복용 후 약 복용을 중단할 경우, 복용량을 점차적으로 줄여야 합니다.

뇌부종.

2~4mg의 약물을 주사하면 몇 시간 후 증상이 호전됩니다. 혼수상태의 환자에게는 평균 2~4mg의 약물을 하루 4회 1회 투여합니다.

신장 이식 거부 반응의 증상.

첫 증상이 나타나고 거부반응이 진단되면(급성 또는 지연성), 약물을 점적 정맥 주사합니다. 초기 용량은 60mg이며, 첫 24시간 동안 사용합니다. 환자 개개인에 따라 약물 용량을 약간 조절할 수 있습니다.

미숙아의 RDSN 발병을 태아기 전에 예방합니다.

32주 이전에 진통 자극이 있는 경우 또는 조산(산과적 합병증으로 인한)을 예방할 수 없는 경우, 예상 출산 24~48시간 전에 12시간 간격으로 베타스판 4~6mg을 근육 주사해야 합니다(2~4회 투여).

치료는 분만 최소 24시간(48~72시간이 더 적절할 수 있음) 전에 시작해야 합니다. 이는 GCS의 효과가 최대 효과를 발휘하여 원하는 치료 결과를 얻을 수 있도록 하기 위해 필요합니다.

이 약물은 양수 내 레시틴과 스핑고미엘린의 비율이 감소한 경우 예방 목적으로도 사용할 수 있습니다. 이러한 경우 용량을 선택할 때는 위의 지침, 특히 분만 전 약물 투여 조건을 준수해야 합니다.

연조직 및 골격과 근육 병변 부위의 질병에 대한 적용 계획:

• 큰 관절 부위(예: 고관절) - 약물 2-4mg 투여
• 작은 관절 부위 - 약물 0.8-2mg 사용
• 활막낭 부위 - 2-3mg의 물질 주사;
• 힘줄집이나 굳은살 부위 - LS 0.4-1mg 사용
• 연조직 부위 - 2-6mg의 약물 투여
• 신경절 영역 - 베타메타손 1-2mg 사용.

수혈 합병증을 예방하기 위해 수혈 직전에 1~2ml(베타메타손 4~8mg 함유)의 약물을 정맥 투여해야 합니다. 수혈된 혈액에 이 약물을 첨가하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다.

반복적으로 수혈을 실시하는 경우, 필요한 경우 24시간 동안 투여된 약물의 총 용량은 투여량의 최대 4배가 될 수 있습니다.

결막하 주사는 일반적으로 약물 0.5ml(약물 성분 2mg 함유)에 해당하는 용량으로 투여합니다.

임신 베타스팬. 중 사용

임산부에서 베타스판의 안전성에 대한 정보는 없으므로, 이 시기에는 약물의 효능이 태아 합병증 위험보다 높을 가능성이 높은 경우에만 사용됩니다. 의사는 임신 32주 이후 RDS 발생의 산전 예방을 위해 이 약물을 사용할지 여부를 결정할 때 동일한 지침을 따라야 합니다.

임신 중 고용량의 GCS를 투여받은 여성의 신생아를 검사하여 부신피질 기능 부전 증상을 파악해야 합니다. 임신 중 GCS를 주사받은 여성의 신생아에서는 배아 성장호르몬의 일시적인 억제가 관찰되었으며, 태아 및 부신의 최종 부분에서 코르티코스테로이드 생성을 담당하는 뇌하수체 호르몬의 억제도 관찰되었습니다. 그러나 배아 히드로코르티손 활성 억제는 산후 스트레스 시 뇌하수체-부신피질 반응 과정에 영향을 미치지 않았습니다.

코르티코스테로이드는 태반을 통과할 수 있으므로 임신 중에 코르티코스테로이드를 사용한 여성이 낳은 유아는 선천성 백내장(드물게 발생)이 발생할 가능성이 있는지 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

임신 중에 GCS를 사용한 산모는 출산 중과 출산 후 얼마 동안 면밀히 모니터링하여 부신피질 기능 부전(출산 스트레스로 인한)이 발생하는 것을 예방해야 합니다.

GCS는 모유로 배출되므로 수유 중이나 치료 중 모유 수유 중에는 약물 사용을 중단해야 합니다. 그렇지 않으면 아기에게 부정적인 증상이 나타날 수 있습니다.

금기 사항

전신성 진균증, 베타메타손, 이 약물의 다른 성분 및 기타 GCS 약물에 대한 불내증이 있는 경우 금기입니다.

부작용 베타스팬.

음성 증상의 강도와 빈도는 (모든 GCS와 마찬가지로) 치료 주기와 사용 용량에 따라 결정됩니다. 이러한 증상은 종종 치료가 가능하거나 용량을 줄임으로써 최소화할 수 있습니다(이를 통해 약물 중단을 피할 수 있습니다). 부작용은 다음과 같습니다.

• 심혈관계 질환: 이러한 질환이 있는 사람의 경우 심부전이 발생할 가능성이 높고, 혈압이 상승할 수도 있습니다.
• 신경계 기능 장애: 두통, 두개내압 상승(시신경 원반이 부어오르는 증상(치료가 끝난 후에 흔히 나타남), 현기증, 경련, 편두통
• 정신적 합병증: 정신 감정적 불안정, 행복감, 불면증, 성격 변화, 심각한 우울증 단계로, 심각한 정신병적 증상이 나타나며(종종 정신 질환 병력이 있는 사람들에게서 나타남), 과민성이 증가합니다.
• 시각 기관의 증상: 안압 상승, 안구돌출증, 후낭하백내장 및 녹내장
• 내분비계 장애: 이차성 뇌하수체 및 부신피질 기능 부전(종종 스트레스 - 수술, 부상, 질병으로 인해 발생), 탄수화물 내성 약화. 또한, 전당뇨병 증상, 당뇨병 환자의 경구 혈당 강하제 및 인슐린 필요성 증가, 다모증을 동반한 피질기능항진증, 생리 주기 장애, 여드름 및 피부 튼살, 태아 또는 소아 성장 억제 등이 나타납니다.
• 대사 장애: 단백질 분해로 인한 음의 질소 균형 수치, 신경학적 합병증을 유발할 수 있는 지방종증(경막외 및 종격동 형태 포함) 및 체중 증가. 또한, EBV 장애가 관찰될 수 있으며, 이는 칼륨 손실, 나트륨 저류, 칼슘 배설 증가, 저칼륨성 알칼리증, 울혈성 심부전(불내증 환자), 체액 저류 및 혈압 상승의 형태로 발생합니다.
• 근골격계 손상: 코르티코스테로이드성 근병증, 근력 약화, 중증 근무력증 징후의 악화(중증 단계의 가성마비성 질환과 함께 발생), 근육량 감소, 골다공증이 나타날 수 있으며, 골다공증은 때때로 뼈 부위의 심한 통증과 자연적 골절(압박성 척추 골절)을 동반합니다. 또한, 어깨 또는 고관절 골두 부위의 괴사(무균성 병리), 건 탈장, 큰 뼈의 질환 관련 골절, 관절 불안정성(관절 부위에 지속적인 주사로 인한) 및 건 파열이 발생할 수 있습니다.
• 소화기 질환: 위궤양이나 침식(나중에 출혈이나 천공으로 발전할 수 있음), 췌장염, 딸꾹질, 식도궤양, 구토, 장 천공, 궤양성 식도염, 메스꺼움 및 복부 팽만감
• 피하 조직 및 표피 병변: 상처 재생 과정의 둔화, 표피층이 약하고 얇음, 멍, 혈변, 위축, 점상출혈, 얼굴 홍반, 두드러기, 알레르기성 피부염, 과다발한증 및 퀸케 부종.
• 면역 질환: 코르티코스테로이드는 피부 검사 결과에 영향을 미치거나, 감염 징후를 가리거나, 잠복 병변을 활성화시킬 수 있으며, 감염(예: 바이러스 및 칸디다 알비칸스를 포함한 항산균)에 대한 저항성을 감소시킬 수도 있습니다. 또한, 아나필락시양 반응이나 과민 반응이 발생할 수 있으며, 혈압 저하 및 쇼크와 같은 질환이 발생할 수 있습니다.

이와 함께 부정적인 반응 중에는 실명의 단독 사례가 발견되었습니다(이는 치료 과정이 시행된 부위(예: 머리와 얼굴)와 관련이 있음). 또한 표피와 피하층의 위축, 색소침착 장애, 주사 후 염증(관절 주사 시), 무균성 농양, 샤르코 관절병도 발견되었습니다.

관절 부위에 반복적으로 주사를 맞으면 관절이 손상되어 감염 위험이 발생할 수 있습니다.

[ 1 ]

과다 복용

베타메타손을 포함한 코르티코스테로이드의 급성 중독에서는 생명을 위협하는 상태가 발생하지 않습니다. 과다 복용을 제외하고, GCS 과다 투여는 (환자에게 금기 사항이 없고, 녹내장, 당뇨병 또는 활성기 궤양이 없으며, 간접 항응고제, 디기탈리스 계열 약물 및 칼륨 감소 이뇨제를 복용하지 않는 경우) 음성 증상을 유발하지 않습니다.

과다 복용의 경우, GCS의 대사 특성, 1차 또는 수반되는 병리 또는 약물 상호 작용의 영향으로 발생한 합병증을 제거하는 데 도움이 되는 증상적 절차를 수행합니다.

체내에 필요한 양의 수분이 유지되도록 하고, 이와 더불어 소변과 혈청의 전해질 수치를 모니터링해야 하며, 특히 칼륨과 나트륨의 균형을 주의 깊게 모니터링해야 합니다. 필요한 경우 염분 균형을 회복합니다.

다른 약과의 상호 작용

리팜피신, 에페드린, 페니토인 또는 페노바르비탈과 병용하면 GCS의 대사 속도가 증가하여 약효가 감소할 수 있습니다.

에스트로겐과 함께 코르티코스테로이드를 복용하는 환자의 경우 코르티코스테로이드 사용으로 인한 효과가 증가할 수 있습니다.

이 약을 칼륨 소모성 이뇨제와 함께 사용하면 저칼륨혈증이 발생할 수 있습니다.

이 약물을 글리코사이드 물질과 동시에 사용하면 부정맥의 위험이 증가하거나 저칼륨혈증과 관련된 글리코사이드의 독성 효과가 커질 수 있습니다.

GCS 물질은 암포테리신 B에 의해 유발된 칼륨 이온의 배설을 강화할 수 있습니다. 표시된 약물 조합을 사용하는 모든 환자는 혈청 전해질 수치, 특히 칼륨 수치를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

코르티코스테로이드와 간접 항응고제를 병용하면 항응고제의 약효가 증강되거나 감소할 수 있으며, 이로 인해 복용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

GCS를 알코올성 음료나 NSAID와 함께 복용하면 위장관 궤양 증상의 발생률이 높아지거나 증상이 더 심해질 수 있습니다.

코르티코스테로이드 사용은 혈중 살리실산염 수치를 낮추는 데 도움이 됩니다. 환자가 저프로트롬빈혈증으로 진단받은 경우, 아스피린과 GCS를 병용할 때는 주의가 필요합니다.

당뇨병 환자에게 GCS를 사용하려면 병용하는 혈당 강하제의 복용량을 변경해야 할 수도 있습니다.

GCS를 사용하면 소마토트로핀 효과에 대한 반응이 약해질 수 있습니다. 따라서 소마토트로핀을 사용하는 동안 베타스판의 용량이 1일 300~450mcg/m² ⁽ 또는 0.3~0.45mg)을 초과하지 않도록 주의해야 합니다.

GCS 약물은 박테리아성 감염을 진단하기 위해 니트로블루 테트라졸륨을 사용하는 검사 결과에 영향을 미칠 수 있으며, 거짓 음성 결과를 초래할 수 있습니다.

[ 2 ]

저장 조건

베타스판은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 냉동 보관은 금지되어 있습니다. 보관 온도는 최대 25°C입니다.

유통 기한

베타스판은 치료제 제조일로부터 24개월 이내에 사용할 수 있습니다.

어린이를 위한 신청서

유아나 어린이에게 장기간 사용하는 경우, 해당 약물이 체내에서 코르티코스테로이드 생성과 성장 과정을 억제할 수 있으므로 발달과 성장을 모니터링해야 합니다.

면역억제 용량으로 코르티코스테로이드를 복용하는 어린이는 홍역이나 수두에 걸린 사람과의 접촉을 피해야 합니다.

유사체

이 약물의 유사체로는 디프로스판이 함유된 데포스와 플로스테론이 있습니다.