싱귤레어

임상 연구에 따르면 싱굴레어는 5mg 흡입 시 기관지 경련을 억제하는 것으로 나타났습니다. 몬테루카스트는 경구 투여 시 CysLT1 수용체에 높은 선택성과 친화도로 결합하는 활성 화합물입니다.

적응증 싱귤래라

흡입 코르티코스테로이드로 충분히 조절되지 않는 지속적인 경증 및 중등도 천식 환자의 기관지 천식 치료의 추가 치료제로, 그리고 필요에 따라 속효성 β-아드레날린 수용체 작용제를 사용하더라도 임상적으로 천식이 충분히 조절되지 않는 경우에도 사용됩니다. 싱귤레어를 복용하는 천식 환자에서 이 약은 계절성 알레르기 비염 증상도 완화합니다.

운동으로 유발되는 기관지 경련이 주요 원인인 천식의 예방.

계절성 및 연중 알레르기 비염 증상 완화. 알레르기 비염 환자의 신경정신과적 증상 위험이 싱귤레어의 효능보다 클 수 있으므로, 싱귤레어는 다른 치료법에 대한 반응이 충분하지 않거나 내약성이 없는 환자에게 예비 약물로 사용해야 합니다.

릴리스 양식

1개의 필름코팅정에는 몬테루카스트나트륨 10.4mg(몬텔루카스트 10mg에 해당)이 함유되어 있습니다.

• 부형제: 하이드록시프로필셀룰로오스, 미결정셀룰로오스, 락토오스 일수화물, 크로스카르멜로오스 나트륨, 스테아르산마그네슘
• 정제 껍질: 하이드록시프로필셀룰로오스, 메틸하이드록시프로필셀룰로오스, 이산화티타늄(E 171), 산화철 적색(E 172), 산화철 황색(E 172), 카르나우바왁스.

필름코팅정.

주요 물리화학적 특성: 베이지색, 둥근 모서리를 가진 정사각형 정제, 필름 코팅, 한 면에는 SINGULAIR, 다른 면에는 MSD 117이라는 문구가 압인되어 있음.

약력학

시스테이닐 류코트리엔(LTC4, LTD4, LTE4)은 비만세포와 호산구를 포함한 다양한 세포에서 분비되는 강력한 염증 유발 에이코사노이드입니다. 이러한 중요한 천식 매개체는 시스테이닐 류코트리엔 수용체(CysLT)에 결합합니다. 1형 CysLT 수용체(CysLT1)는 사람의 기도(기도 평활근 세포 및 기도 내 대식세포 포함)뿐만 아니라 다른 염증 유발 세포(호산구 및 특정 골수줄기세포 포함)에서도 발견됩니다. CysLT 수용체의 존재는 천식 및 알레르기 비염의 병태생리와 관련이 있습니다. 천식에서 류코트리엔은 기관지 수축, 점액 분비, 혈관 투과성, 호산구 증가 등의 효과를 나타냅니다. 알레르기 비염에서 CysLT 단백질은 알레르겐 노출 후 코 점막에서 분비되어 초기 및 후기 알레르기 반응을 유발하며, 알레르기 비염 증상을 동반합니다. 연구에 따르면 CysLT를 비강 내 투여하면 비강 기도 저항이 증가하고 코막힘 증상이 악화되는 것으로 나타났습니다.

몬테루카스트는 경구 투여 시 CysLT1 수용체에 높은 선택성과 친화도로 결합하는 활성 화합물입니다. 임상 연구에 따르면, 몬테루카스트는 LTD4 5mg 흡입 후 기관지 경련을 억제합니다. 경구 투여 후 2시간 이내에 기관지 확장이 관찰되었으며, 이 효과는 β-작용제에 의해 유도된 기관지 확장 효과에 부가적으로 나타났습니다. 몬테루카스트는 항원 자극에 의해 유도된 기관지 수축의 초기 및 후기 단계 모두를 억제했습니다. 몬테루카스트는 위약과 비교하여 성인 환자와 소아 환자의 말초 혈액 호산구 수를 감소시켰습니다. 별도의 연구에서는 몬테루카스트를 복용했을 때 기도(객담으로 측정)와 말초 혈액 내 호산구 수가 유의미하게 감소하고 천식의 임상적 조절이 개선되었습니다.

성인을 대상으로 한 연구에서 몬테루카스트 10mg을 1일 1회 투여한 것은 위약 투여군과 비교하여 아침 PEF1(기준선 대비 각각 10.4% 및 2.7%), 아침 최대 호기 유속(PEFR)(기준선 대비 각각 24.5L/분 및 3.3L/분)에서 유의미한 개선을 보였고, 총 β-작용제 사용량에서도 유의미한 감소(기준선 대비 각각 -26.1% 및 -4.6%)를 보였습니다. 환자가 보고한 주간 및 야간 천식 증상 지표의 개선도 위약군보다 유의미하게 우수했습니다.

성인을 대상으로 한 연구에서는 몬텔루카스트가 흡입 코르티코스테로이드의 임상적 효과를 보완하는 것으로 나타났습니다(PEF1의 경우 흡입 베클로메타손과 몬텔루카스트의 초기 투여량 변화율(%): 베클로메타손과 비교 시 각각 5.43% 및 1.04%; β-작용제 사용 시: -8.70% 및 2.64%). 흡입 베클로메타손(200μg, 하루 두 번, 스페이서 장치)과 비교했을 때, 몬텔루카스트는 더 빠른 초기 반응을 보였지만, 12주 연구 기간 동안 베클로메타손의 평균 치료 효과가 더 두드러졌습니다(OFV1의 초기 투여량 변화율: 7.49% 및 13.3%; β-작용제 사용 시: -28.28% 및 -43.89%). 그러나 베클로메타손과 비교했을 때, 몬텔루카스트로 치료한 환자 중 더 많은 환자가 유사한 임상 반응을 보였습니다(즉, 베클로메타손으로 치료한 환자의 50%가 기준선에서 EFV1이 약 11% 이상 개선된 반면, 몬텔루카스트로 치료한 환자의 42%가 동일한 반응을 보였습니다).

15세 이상의 천식과 동반 계절성 알레르기 비염 환자에서 계절성 알레르기 비염의 증상 치료를 위한 제제로서 몬테루카스트를 평가하기 위한 임상 시험이 수행되었습니다. 이 연구에서 몬테루카스트 정제를 10mg의 용량으로 하루 한 번 투여했을 때 위약과 비교하여 평균 일일 비염 증상 점수에서 통계적으로 유의미한 개선이 나타났습니다. 평균 일일 비염 증상 점수는 낮 동안 평가된 비강 증상(평균 코막힘, 콧물, 재채기, 코 가려움)과 야간(깨어날 때 평균 코막힘, 잠들기 어려움, 야간 각성 빈도)의 평균입니다. 위약 사용과 비교하여 환자와 의사가 알레르기 비염 치료에 대한 전반적인 평가에서 유의미하게 더 나은 결과를 얻었습니다. 천식에서 이 치료의 효능을 평가하는 것은 이 연구의 주요 목적이 아니었습니다.

6~14세 어린이를 대상으로 한 8주 연구에서, 몬텔루카스트를 5mg씩 하루 한 번 복용한 것은 위약과 비교했을 때 호흡 기능이 유의미하게 개선되었고(기준선 SPF1 대비 변화: 8.71% 대 4.16%, 아침 PSV 대비 변화: 27.9L/분 대 17.8L/분) 필요에 따라 β-작용제 사용 빈도도 감소했습니다(기준선 대비 변화: -11.7% 대 +8.2%).

12주간의 성인 연구에서 운동 관련 기관지 경련(EAB)이 상당히 감소한 것으로 나타났습니다(몬텔루카스트의 경우 EFV1의 최대 감소율은 22.33%인 반면 위약의 경우 32.40%였습니다. 초기 EFV1의 5% 이내 회복 시간은 44.22분(대 60.64분)이었습니다). 이 효과는 12주간의 연구 기간 동안 관찰되었습니다. 6~14세 어린이를 대상으로 한 단기 연구에서도 BFN이 감소한 것으로 나타났습니다(OFV1의 최대 감소율은 18.27% 대 26.11%였습니다. 초기 OFV1의 5% 이내 회복 시간은 17.76분 대 27.98분이었습니다). 두 연구 모두에서 효과는 매일 한 번 투여했을 때 간격이 끝날 때 나타났습니다.

흡입 및/또는 경구 코르티코스테로이드로 현재 치료를 받고 있는 아스피린 민감성 환자의 경우, 몬텔루카스트 치료는 위약 치료와 비교하여 천식 조절에 상당한 개선을 보였습니다(초기 PEF1 변화량은 8.55% 대 -1.74%이고, 총 β-작용제 사용 감소 변화량은 27.78% 대 2.09%).

약동학

몬테루카스트는 경구 투여 후 빠르게 흡수됩니다. 성인에게 공복에 10mg 필름코팅정을 투여했을 때, 혈장 내 평균 최대 농도(Cmax)는 3시간(Tmax) 후에 도달했습니다. 경구 투여 중 평균 생체이용률은 64%입니다. 일반 음식 섭취는 경구 투여 중 생체이용률과 Cmax에 영향을 미치지 않았습니다. 식사 시간과 관계없이 10mg 필름코팅정을 사용한 임상시험에서 안전성과 유효성이 확인되었습니다.

5mg 츄어블 정제의 경우, 성인의 최대혈중농도(Cmax)는 공복에 복용 후 2시간에 도달했습니다. 평균 경구 생체이용률은 73%이며, 표준 식사와 함께 복용 시 63%로 감소합니다.

분포

몬테루카스트의 99% 이상이 혈장 단백질에 결합합니다. 정지기에서 몬테루카스트의 분포 용적은 평균 8~11리터입니다. 방사성 동위원소로 표지된 몬테루카스트를 사용한 쥐 연구에서 혈액-뇌 장벽 통과는 미미했습니다. 또한, 투여 24시간 후 다른 모든 조직에서 방사성 동위원소로 표지된 물질의 농도 또한 미미했습니다.

대사

몬테루카스트는 활발하게 대사됩니다. 치료 용량을 투여한 연구에서는 성인과 영아 환자에서 몬테루카스트 대사체의 정상 상태 혈장 농도가 측정되지 않았습니다.

시토크롬 P450 2C8은 몬테루카스트 대사의 주요 효소입니다. 또한, 시토크롬 CYP 3A4와 2C9는 몬테루카스트 대사에서 미미한 역할을 합니다. 하지만 이트라코나졸(CYP WA4 억제제)은 몬테루카스트 10mg을 투여받은 건강한 지원자에서 몬테루카스트의 약동학적 매개변수를 변화시키지 않았습니다. 인간 간 마이크로솜을 이용한 시험관 내 연구 결과에 따르면, 몬테루카스트의 치료적 혈장 농도는 시토크롬 P450 ZA4, 2C9, 1A2, 2A6, 2C19, 2D6을 억제하지 않습니다. 몬테루카스트의 치료 작용에 대사체가 관여하는 정도는 미미합니다.

철수

건강한 성인 지원자에서 몬테루카스트의 혈장 청소율은 평균 45mL/분입니다. 동위원소 표지된 몬테루카스트를 경구 투여한 후 5일 이내에 86%가 대변으로 배출되고, 0.2% 미만이 소변으로 배출됩니다. 이는 몬테루카스트의 경구 생체이용률과 함께, 몬테루카스트와 그 대사체가 담즙을 통해 거의 완전히 배출됨을 시사합니다.

다양한 환자 그룹의 약동학

경증에서 중등도의 간장애가 있는 환자에게는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 신기능 장애 환자를 대상으로 한 연구는 수행되지 않았습니다. 몬테루카스트와 그 대사체는 담즙으로 배설되므로 신기능 장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않은 것으로 간주됩니다. 중증 간장애(Child-Pugh 척도 9점 이상) 환자에서 몬테루카스트의 약동학에 대한 자료는 없습니다.

고용량 몬테루카스트(성인 권장 용량의 20배 및 60배)를 복용했을 때 혈장 테오필린 농도 감소가 관찰되었습니다. 권장 용량인 10mg을 1일 1회 복용했을 때는 이러한 효과가 나타나지 않았습니다.

투약 및 투여

천식 환자(15세 이상) 또는 천식과 계절성 알레르기 비염이 동반된 환자의 경우, 1일 10mg(1정)을 저녁에 복용합니다. 알레르기 비염 증상 완화를 위해 투여 시간은 환자 개개인에 따라 조절합니다.

일반적인 권장 사항. 싱굴레어는 천식 조절에 있어 1일 이내에 치료 효과를 나타냅니다. 본 제품은 식사와 별도로 복용할 수 있습니다. 천식 조절이 완료되었거나 천식 악화 기간 동안에도 싱굴레어 복용을 지속하도록 환자에게 권고해야 합니다. 싱굴레어는 몬테루카스트를 포함한 활성 성분의 의약품과 병용 투여해서는 안 됩니다.

고령 환자, 신기능 장애 환자 또는 경증에서 중등도의 간장애 환자에서는 용량 조절이 필요하지 않습니다. 중증 간장애 환자에 대한 데이터는 없습니다. 남녀 용량은 동일합니다.

다른 천식 치료에 따른 싱굴레어 약물 사용.

싱굴레어 약물은 기존 천식 치료 요법에 추가할 수 있습니다.

흡입 코르티코스테로이드: 싱 울레어는 흡입 코르티코스테로이드와 단기 작용 β-작용제를 필요에 따라 함께 사용하여도 질병을 임상적으로 만족스럽게 조절할 수 없는 환자에게 보조 치료제로 사용될 수 있습니다.

싱굴레어 약물은 흡입 코르티코스테로이드를 근본적으로 대체해서는 안 됩니다("투여 세부 사항" 섹션 참조).

어린이: 15세 이상 어린이에게 사용하십시오. 15세 미만 어린이는 츄어블 정제 형태로 복용해야 합니다.

금기 사항

이 약의 성분에 과민증이 있는 경우. 15세 미만 어린이(10mg 용량 기준)

부작용 싱귤래라

몬테루카스트는 임상 시험에서 평가되었습니다.

• 10mg 필름코팅정 - 15세 이상의 천식 환자 약 4,000명을 대상으로 실시
• 10mg 필름코팅정 - 15세 이상의 천식 및 계절성 알레르기 비염 환자 약 400명을 대상으로 실시
• 5mg 씹는 정제 - 6~14세의 천식 환자 약 1,750명을 대상으로 실시.

임상시험에서 몬테루카스트 투여 환자에서 다음과 같은 이상반응이 자주 보고되었습니다(≥ 1/100 ~ < 1/10). 이 이상반응은 위약 투여 환자보다 빈도가 더 높았습니다.

표 1

기관계의 종류	성인 환자 및 15세 이상 어린이 (12주 연구 2건, n=795)
신경계	두통
위장관(GIT) 장애	복통

임상시험에서 소수의 성인 환자에게 2년간 장기 치료를 실시하고, 6~14세 어린이에게 12개월간 장기 치료를 실시한 결과, 안전성 프로필에 변화가 없었습니다.

시판 후 기간

시판 후 기간에 보고된 이상반응은 표 2에 기관계 분류에 따라 특정 용어를 사용하여 나열되어 있습니다. 빈도는 관련 임상 시험의 데이터에 따라 설정되었습니다.

표 2

기관계통의 분류	부작용	빈도*
감염 및 침입	상기도 감염 †	매우 자주
혈액 및 림프계 질환	출혈이 증가하는 경향.	드물게
	혈소판 감소증	매우 드물게
면역 체계	아나필락시스를 포함한 과민 반응	드물게
	간의 호산구성 침윤	매우 드물게
정신적인 측면에서	악몽, 불면증, 몽유병, 불안, 공격적 행동이나 적대감을 포함한 흥분, 우울증, 정신운동성 과잉행동(과민성, 불안, 떨림 포함)을 포함한 수면 장애	드물게
	주의력결핍장애, 기억력 저하, 틱.	드물게
	환각, 방향 감각 상실, 자살 생각 및 행동(자살성), 강박 장애, 언어 장애	매우 드물게
신경계	현기증, 졸음, 이상감각/감각저하, 발작	드물게
심장 쪽에서	심계항진	드물게
호흡기계, 흉부 및 종격동 기관.	코피	드물게
	Churg-Stross 증후군("투여 세부 사항" 섹션 참조), 폐 호산구증	매우 드물게
위장 장애	설사‡, 메스꺼움‡, 구토‡	자주
	입이 마르고 소화불량이 생깁니다.	드물게
간담계	혈청 트랜스아미나제(ALT, AST) 증가	자주
	간염(담즙정체성, 간세포성 및 혼합성 간질환 포함)	매우 드물게
피부 및 피하 조직	발진‡	자주
	혈종, 두드러기, 가려움증.	드물게
	혈관 부종	드물게
	결절성 홍반, 다형 홍반	매우 드물게
근골격계 및 결합 조직 질환	관절통, 근육통, 근육 경련 포함	드물게
신장 및 요로 질환	어린이의 소변실조	드물게
약물 복용으로 인한 전신 장애 및 부작용	발열‡	자주
	무력증/피로, 권태감, 부종	드물게
*빈도는 임상 시험 데이터베이스의 보고 빈도에 따라 정의됩니다: 매우 빈번함(≥ 1/10), 빈번함(≥ 1/100 ~ < 1/10), 드물음(≥ 1/1000 ~ < 1/100), 드물음(≥ 1/10000 ~ < 1/1000), 매우 드물음(< 1/10000). † 이러한 이상 반응은 임상 시험 중 몬테루카스트를 사용한 환자와 위약을 투여받은 환자에서 "매우 흔함"의 빈도로 보고되었습니다. ‡ 이러한 이상 반응은 임상 시험 중 몬테루카스트를 사용한 환자와 위약을 투여받은 환자에서 "자주" 발생 빈도로 보고되었습니다. § 드물게.

과다 복용

싱귤레어 과다 복용 치료에 대한 구체적인 정보는 없습니다. 만성 천식 연구에서는 몬테루카스트를 성인 환자에게 22주 동안 최대 200mg/일 용량으로 투여했고, 단기 연구에서는 약 1주일 동안 최대 900mg/일 용량으로 투여했으며, 임상적으로 유의미한 이상반응은 없었습니다.

싱귤레어의 급성 과다복용은 시판 후 사용 및 임상 연구에서 보고되었습니다. 여기에는 성인 및 소아에게 1,000mg(42개월 소아의 경우 약 61mg/kg)을 초과하는 용량으로 약물을 투여한 경우가 포함됩니다. 얻어진 임상 및 검사실 데이터는 환자 및 소아의 안전성 프로파일과 일치했습니다. 대부분의 과다복용 사례에서 이상반응은 보고되지 않았습니다. 가장 흔하게 관찰된 이상반응은 싱귤레어 의약품의 안전성 프로파일과 일치했으며, 복통, 졸음, 갈증, 두통, 구토, 정신운동성 과다행동을 포함했습니다.

몬테루카스트가 복막투석이나 혈액투석을 통해 배출되는지는 알려져 있지 않습니다.

다른 약과의 상호 작용

싱귤레어는 천식 예방 또는 장기 치료에 일반적으로 사용되는 다른 약물과 함께 투여할 수 있습니다. 약물 상호작용 연구에서 몬테루카스트의 권장 임상 용량은 다음 약물의 약동학에 중요한 임상적 영향을 미치지 않았습니다: 테오필린, 프레드니손, 프레드니솔론, 경구 피임약(에티닐에스트라디올/노르에틴드론 35/1), 테르페나딘, 디곡신, 와파린.

페노바르비탈을 병용 복용하는 환자에서 몬테루카스트의 농도-시간 곡선하 면적(AUC)이 약 40% 감소했습니다. 몬테루카스트는 CYP ZA4, 2C8 및 2C9에 의해 대사되므로, 특히 소아의 경우 몬테루카스트를 페니토인, 페노바르비탈, 리팜피신과 같은 CYP ZA4, 2C8 및 2C9 유도제와 병용 투여할 경우 주의해야 합니다.

시험관 내 연구에서 몬테루카스트는 CYP 2C8의 강력한 억제제임이 밝혀졌습니다. 그러나 몬테루카스트와 로시글리타존(마커 기질, CYP 2C8에 의해 대사됨)을 대상으로 한 임상 약물 상호작용 연구 결과에 따르면, 몬테루카스트는 생체 내 CYP 2C8 억제제가 아닙니다. 따라서 몬테루카스트는 이 효소에 의해 대사되는 약물(예: 파클리탁셀, 로시글리타존, 레파글리나이드)의 대사에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

시험관 내 연구에서 몬테루카스트는 CYP 2C8의 기질로 작용하며, 그보다 덜하지만 2C9와 3A4의 기질로도 작용하는 것으로 나타났습니다. 몬테루카스트와 젬피브로질(CYP 2C8 및 2C9 억제제)을 대상으로 한 임상 약물 상호작용 연구에서, 젬피브로질은 몬테루카스트의 전신 노출을 4.4배 증가시켰습니다. 젬피브로질이나 다른 CYP 2C8 억제제와 병용 투여 시 몬테루카스트의 용량 조절은 필요하지 않지만, 의사는 이상반응 위험 증가를 고려해야 합니다.

시험관 내 연구 결과에 따르면, 효능이 약한 CYP 2C8 억제제(예: 트리메토프림)와의 임상적으로 중요한 상호작용은 발생하지 않을 것으로 예상됩니다. 강력한 CYP 3A4 억제제인 이트라코나졸과 몬테루카스트의 병용 투여는 몬테루카스트의 전신 노출을 유의미하게 증가시키지 않았습니다.

저장 조건

원래 포장 상태로 30 °С를 넘지 않는 온도에서 보관하세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하세요.

특별 지시

환자는 싱귤레어 경구용이 급성 천식 발작 치료에 절대 사용되지 않으며, 항상 적절한 응급약을 휴대해야 한다는 점을 숙지해야 합니다. 급성 발작 시에는 속효성 흡입 β-작용제를 사용해야 합니다. 속효성 β-작용제가 평소보다 더 많이 필요한 경우, 환자는 가능한 한 빨리 의사와 상담해야 합니다.

흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 치료는 몬텔루카스트 대신 갑자기 사용되어서는 안 됩니다.

몬테루카스트와 병용 투여 시 경구 코르티코스테로이드의 복용량을 줄일 수 있다는 증거는 없습니다.

몬테루카스트를 복용하는 모든 연령대의 환자에서 행동 변화, 우울증, 자살 충동과 같은 신경정신과적 반응이 보고되었습니다(이상반응 섹션 참조). 이러한 증상은 심각할 수 있으며, 치료를 중단하지 않으면 지속될 수 있습니다. 따라서 신경정신과적 증상이 발생하면 몬테루카스트 사용을 중단해야 합니다. 환자 및/또는 보호자는 신경정신과적 반응에 주의를 기울여야 하며, 행동 변화가 발생하면 의사에게 보고해야 합니다.

일부 사례에서, 몬테루카스트를 포함한 항천식제를 투여받는 환자는 전신 호산구증가증을 보일 수 있으며, 때로는 척-스트로스 증후군이라고 불리는 혈관염의 임상적 징후를 동반할 수 있습니다. 이 경우 전신 코르티코스테로이드 요법으로 치료합니다. 이러한 사례는 대개 (항상 그런 것은 아니지만) 코르티코스테로이드제의 용량 감량 또는 중단과 관련이 있습니다. 류코트리엔 수용체 길항제가 척-스트로스 증후군 발생과 관련이 있을 가능성은 반박하거나 확인할 수 없습니다. 임상의는 환자에게 호산구증가증, 혈관염성 발진, 폐 증상 악화, 심장 합병증 및/또는 신경병증이 발생할 가능성을 염두에 두어야 합니다. 이러한 증상이 나타나는 환자는 재평가하고 치료 계획을 재검토해야 합니다.

몬테루카스트 치료를 받으면 아스피린 의존성 천식 환자가 아스피린이나 다른 비스테로이드성 항염제를 사용할 수 없게 됩니다.

갈락토오스 불내증, 랩 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애와 같은 희귀 유전적 질환이 있는 환자는 이 약을 사용해서는 안 됩니다.

이 약은 정제당 나트륨 함량이 1mmol(23mg) 미만으로 사실상 나트륨이 전혀 없습니다.

임신 또는 수유 중에 사용하세요.

임신. 동물 실험 결과 임신이나 배아/태아 발달에 해로운 영향이 없는 것으로 나타났습니다.

임산부에서 몬테루카스트 사용에 대한 전향적 및 후향적 코호트 연구에서 발표된 자료는 소아의 중대한 선천적 기형을 평가하는 데 있어 약물 사용과 관련된 위험을 입증하지 못했습니다. 이용 가능한 연구들은 표본 크기가 작고, 경우에 따라 후향적 자료 수집이 필요하며, 비교 집단이 일치하지 않는 등 방법론적 한계가 있습니다.

임신 중에는 분명히 필요한 경우에만 싱굴레어를 사용해야 합니다.

모유 수유. 쥐를 대상으로 한 연구에서 몬테루카스트가 모유로 이행되는 것으로 나타났습니다. 여성의 경우 몬테루카스트가 모유를 통해 분비되는지는 알려져 있지 않습니다.

싱굴레어는 무조건적으로 필요하다고 판단되는 경우에만 모유수유 중에 사용할 수 있습니다.

자동차나 다른 차량을 운전할 때 반응 속도에 영향을 줄 수 있는 능력.

몬테루카스트는 환자의 자동차 운전이나 기타 기계 운전 능력에 영향을 미치지 않는 것으로 예상됩니다. 그러나 매우 드물게 졸음이나 현기증이 보고되었습니다.

유통 기한

3년.

포장에 표시된 유효기간이 지난 의약품은 사용하지 마십시오.