바이오란

비오란은 NSAID 계열의 약물입니다. 활성 성분은 디클로페낙 Na(강력한 항염증, 해열, 진통 효과를 가진 비스테로이드성 성분)입니다.

디클로페낙의 영향의 주요 원리는 PG 생합성을 늦추는 것입니다(이러한 요소는 통증, 염증 및 발열 발생 과정에서 중요한 참여자입니다).[ 1 ]

류마티스 병변의 경우, 이 약물의 진통 및 항염 효과로 인해 움직일 때나 휴식 시에 나타나는 통증의 강도, 아침에 뻣뻣함, 관절 부기가 현저히 감소하고, 추가로 관절 기능이 개선됩니다.

적응증 바이오란

다음과 같은 질환에 사용됩니다.

• 변성성 또는 염증성 류마티스 병변(류마티스 관절염, 골관절염, 강직성 척추염 및 척추관절염)
• 척추에 영향을 미치는 통증
• 관절 외부의 연부조직 부위에 발생하는 류마티스 질환
• 통풍 발작의 활성기
• 수술이나 부상으로 인한 통증(부기와 염증을 동반함)
• 심각한 형태의 편두통 발작
• 담관이나 신장에서 발생하는 복통.

릴리스 양식

치료 물질은 주사액 형태로 방출되며, 3ml/75mg 용량의 앰플에 담겨 있습니다. 한 상자에 5개의 앰플이 들어 있습니다.

약력학

디클로페낙 Na의 시험관 내 시험에서는 치료 중에 관찰된 것과 유사한 수준으로 연골 조직 내에서 발생하는 프로테오글리칸 생합성을 억제하지 않았습니다.

수술이나 부상과 관련된 염증의 경우, 이 약물은 통증(자연적이거나 운동 중에 발생하는 통증)을 빠르게 제거하고 염증이나 수술 후 상처로 인한 부기를 줄여줍니다. [ 2 ]

이 약은 비류마티스성 원인의 중증 및 중등도 통증에 상당한 진통 효과를 나타냅니다. 비오란은 원발성 월경통의 통증을 완화하고 출혈량을 감소시킬 수 있습니다.

동시에 이 약물은 편두통 발작의 발병에 높은 효과를 보였습니다.

약동학

흡수.

디클로페낙 75mg을 근육 주사하면 즉시 흡수되기 시작합니다. 약 20분 후에 평균 약 2.5μg/ml의 혈장 최고농도(Cmax)가 측정됩니다. 이 직후, 약물의 혈장 농도는 급격히 감소합니다. 흡수된 활성 성분의 양은 약물 투여량에 따라 선형적으로 증가합니다.

약물을 반복적으로 사용하는 경우, 약동학은 변하지 않습니다. 약물 투여 간격을 정해 두면, 약물이 축적되지 않습니다.

유통 과정

본 물질의 단백질 합성률은 99.7%이며, 주로 알부민(99.4%)을 통해 이루어집니다. 분포량은 0.12~0.17 l/kg입니다.

디클로페낙은 활막 내에서도 검출됩니다(여기서는 Cmax 값이 혈장보다 2~4시간 늦게 측정됩니다). 활막의 가상 반감기는 3~6시간입니다. 혈장 Cmax 측정 시점으로부터 2시간 후, 활막 내 디클로페낙 농도는 혈장 내 농도를 초과하며, 이 수치는 12시간 동안 더 높게 유지됩니다.

교환 과정.

디클로페낙의 대사는 부분적으로는 변화되지 않은 분자의 글루쿠론산화를 통해 이루어지지만, 주로 단일 및 다중 메톡실화를 통해 여러 페놀성 대사 단위(3'-하이드록시-, 4'-, 5'-, 그리고 3'-하이드록시-4'-메톡시디클로페낙과 함께 4' 및 5' 디하이드록시- 원소)가 형성되며, 이들 대부분은 글루쿠론산 결합체로 전환됩니다. 이러한 페놀성 분해 단위 중 두 가지는 생리활성을 가지지만, 그 발현량은 디클로페낙보다 훨씬 약합니다.

배설.

전신 약물 청소율은 분당 263±56ml입니다. 최종 반감기는 1~2시간입니다. 4가지 대사 요소(치료 활성을 가진 2가지 성분 포함)의 반감기도 1~3시간으로 짧습니다. 동시에 3'-하이드록시-4'-메톡시디클로페낙은 반감기가 더 길지만 치료 효과는 전혀 없습니다.

바이오란 복용량의 약 60%는 변하지 않은 활성 성분의 결합체(글루쿠론산 형태) 형태로 소변으로 배출되고, 이와 함께 대사 성분의 형태로 배출되는데, 이 중 대부분이 글루쿠론산 결합체입니다.

배설된 디클로페낙의 1% 미만만이 변화되지 않은 형태로 배설됩니다. 나머지는 부패 성분의 형태로 대변 및 담즙과 함께 배설됩니다.

투약 및 투여

이 약은 둔근 깊숙이 근육 내 주사로 처방됩니다. 2일 이상 연속 주사하는 것은 금지되어 있습니다. 필요한 경우 Bioran 정제를 사용하여 치료를 계속하십시오.

주사 중에는 시술 부위의 다른 조직이나 신경 손상을 방지하기 위해 다음 규칙을 따라야 합니다. 약물은 둔근의 바깥쪽 상복부에 깊숙이 주사합니다. 용량은 일반적으로 75mg(앰플 1개 분량)이며, 1일 1회 복용합니다.

심각한 경우(예를 들어 산통의 경우)에는 예외적으로 75mg의 용량으로 2회 주사를 투여할 수 있으며, 몇 시간 간격으로 투여합니다(2번째 주사는 반대쪽 엉덩이에 투여해야 합니다).

또는 다음과 같은 요법을 사용할 수 있습니다. 약물 주사(하루 75mg)와 Bioran 정제 경구 투여(최대 일일 복용량은 0.15g)를 번갈아 가며 투여합니다.

• 어린이를 위한 신청서

소아과(18세 미만)에서는 이 약을 사용하는 것이 금지되어 있습니다.

임신 바이오란 중 사용

임신 중에는 바이오란을 처방하지 않습니다.

모유수유 중에 약물을 사용해야 하는 경우, 먼저 모유수유를 중단하기로 결정해야 합니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 위장관에 영향을 미치는 궤양
• 디클로페낙이나 이 약물의 다른 성분(메타중황산나트륨 포함)에 대한 심각한 불내증
• 아스피린이나 기타 NSAID 사용에 알레르기 반응이 있는 사람(알레르기 증상으로는 두드러기, 천식 발작 또는 콧물 등이 있음).

부작용 바이오란

부작용은 다음과 같습니다.

• 위장관 질환: 메스꺼움, 소화불량, 복부 팽만감, 상복부 통증, 식욕부진이 때때로 발생하며, 복통, 설사, 구토도 동반됩니다. 위장관 궤양(천공/출혈을 동반할 수도 있고 그렇지 않을 수도 있음)과 위장관 출혈(흑색변, 구토 또는 혈변)이 때때로 관찰됩니다. 설염, 구내염, 하부 장 질환(췌장염, 변비, 비특이성 출혈성 대장염, 전벽성 회장염 또는 궤양성 대장염의 활동기 포함), 식도 기능 변화, 장 내부에 횡격막과 유사한 협착이 발생할 수 있습니다.
• 중추신경계 관련 병변: 현기증(때로는 심함)이나 두통이 발생할 수 있습니다. 졸음이 가끔씩 관찰됩니다. 기억력 저하, 불면증, 떨림, 방향 감각 상실, 감각 이상(예: 감각 이상), 우울증, 악몽이 발생할 수 있으며, 발작, 불안, 과민성, 정신병적 증상, 무균성 뇌수막염도 나타날 수 있습니다.
• 감각 기관 장애: 청력 장애, 이명, 시각 장애(복시 또는 시야 흐림) 및 미각 장애가 발생할 수 있습니다.
• 알레르기 증상: 때때로 표피 발진이 관찰됩니다. 때때로 두드러기가 발생하기도 합니다. 습진이나 물집이 생기는 발진이 나타날 수 있습니다.
• 신장 기능 장애: 부종이 간혹 발생합니다. 급성 신부전, 세뇨관간질신염, 요침사 변화(단백뇨 또는 혈뇨), 신증후군 또는 괴사성 유두염이 발생할 수 있습니다.
• 간 기능 장애: 혈청 아미노전이효소 수치가 때때로 증가합니다. 드물게 간염이 발생할 수 있습니다(황달 유무와 관계없이). 급성 간염이 발생할 수 있습니다.
• 조혈계 질환: 빈혈(무형성 또는 용혈성), 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증 및 무과립구증이 발생할 수 있습니다.
• 불내성 증상: 때때로 천식이나 일반적인 아나필락시양 또는 아나필락시스 증상(혈압 저하 포함)이 나타납니다. 폐렴이나 혈관염이 발생할 수 있습니다.
• 심혈관계 기능 손상: 흉통, 빈맥, 울혈성 심부전이 나타나거나 혈압이 상승할 수 있습니다.
• 기타: 주사 부위에 증상(경화 또는 통증)이 나타날 수 있습니다. 주사 부위에 국소 괴사나 농양이 발생할 수 있습니다.

과다 복용

바이오란 중독 시 나타나는 전형적인 임상 증상을 설명하는 정보는 없습니다.

NSAID에 의한 급성 중독 시에는 증상 완화 및 보조적 조치를 취해야 합니다. 예를 들어, 신부전, 호흡 저하, 혈압 저하, 위장관 기능 장애가 있는 경우 NSAID를 투여합니다. 혈액 관류, 강제 이뇨, 또는 혈액 투석이 NSAID의 배설에 도움이 될 가능성은 매우 낮습니다. 이러한 약물의 활성 성분은 대부분 단백질과 합성되고 집중적인 대사 과정에 참여하기 때문입니다.

다른 약과의 상호 작용

디곡신과 리튬 물질.

이 약물은 디곡신이나 리튬의 혈장 수치를 증가시킬 수 있습니다.

이뇨제.

다른 NSAID와 마찬가지로 Bioran은 이뇨 작용의 강도를 감소시킬 수 있습니다. 칼륨 보존 이뇨제와 병용 투여 시 혈청 K 수치가 증가할 수 있습니다(이러한 약물 병용 투여 시에는 이 지표를 지속적으로 모니터링해야 합니다).

NSAID 약물.

NSAID를 전신적으로 사용하면 부작용 발생률이 높아질 수 있습니다.

항응고제.

이 약물이 항응고제에 미치는 영향은 임상 시험에서 보고되지 않았지만, 이러한 병용 요법을 사용한 사람들에게서 출혈 위험이 증가한다는 보고가 있습니다. 따라서 이러한 병용 요법을 사용하는 경우 환자를 지속적이고 매우 주의 깊게 모니터링해야 합니다.

저혈당제.

임상 시험 결과, 바이오란은 혈당 강하제와 병용 투여 시 혈당 강하제의 치료 효과에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 그러나 이러한 병용 투여 시 고혈당 또는 저혈당이 발생하여 항당뇨제 용량을 변경해야 한다는 연구 결과가 있습니다.

메토트렉세이트.

메토트렉세이트 투여 전 또는 투여 후 24시간 이내에 NSAID를 투여할 경우 주의해서 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 혈중 농도가 증가하고 독성 활동이 강화될 수 있습니다.

사이클로스포린.

NSAID는 신장에서 PG가 결합하는 과정에 영향을 미쳐 시클로스포린의 신독성을 증가시킬 수 있습니다.

항균제(퀴놀론 유도체).

NSAID와 퀴놀론 유도체를 병용한 사람들에게서 발작이 발생했다는 정보가 있습니다.

종종 Bioran 앰플의 액체는 다른 약물의 주사액과 혼합하는 것이 금지되어 있습니다.

저장 조건

비오란은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 직사광선과 습기를 피해 보관해야 합니다. 앰플은 얼려서는 안 됩니다. 최대 25°C의 온도에서 보관하십시오.

유통 기한

바이오란은 의약품 제조일로부터 3년 이내에 사용할 수 있습니다.

유사체

이 약물의 유사 약물은 다음과 같습니다: 디클로멜란, 디펜, 아트렉스, 디클로페낙(디클로리움 함유), 베랄, 디클로낙, 도로산(볼타렌 함유), 디클로페나콜, 디클락(디클로겐 함유), 디클로-F, 디클로페나클롱. 이 외에도 디클로벤, 디클로란(디클로비트 함유), 오르토펜, 디클로맥스(디클로페낙나트륨 함유), 펜세이드, 디클로펜, 레메탄, 나클로펜(산피낙 함유), 나클로프, 플렉토르, 오르토퍼, 유니클로펜, 오르토플렉스(플로탁 함유), 레브마벡, 펠로란, 타부크-디.