오베셀, 백혈병 치료에서 높은 효능과 안전성 입증

뉴잉글랜드 의학 저널(New England Journal of Medicine)에 발표된 한 연구에 따르면, 새로운 CAR-T 세포 치료제인 오베카브타진 오토류셀(obe-cel)이 재발성 또는 불응성 CD19 양성 B세포 급성 림프모구백혈병(B-ALL) 환자 치료에 매우 효과적이었습니다. 대부분의 환자는 치료 후 줄기세포 이식(SCT)이 필요하지 않았습니다.

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연구의 주요 결과

• 전반적인 반응률: 평가 가능한 환자 127명 중 76.6%.
• 완전 관해: 환자의 55.3%가 완전 관해에 도달했습니다.
• 중앙 무사건 생존기간(EFS): 11.9개월.
  • 6개월 무사건 생존율: 65.4%.
  • 12개월 무사건 생존율: 49.5%.
• 전체 생존기간(OS): 15.6개월.
  • 6개월 OS: 80.3%.
  • 12개월 OS: 61.1%.

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FDA 승인 및 연구 세부 정보

이러한 데이터를 바탕으로 2024년 11월 미국 식품의약국(FDA)은 재발성 또는 내성성 B-ALL 성인 환자를 대상으로 오베셀을 승인했습니다.

국제 다기관 FELIX 연구에는 중앙 연령이 47세인 성인 환자 127명이 참여했습니다. OB-CEL 주입 전, 환자들은 CAR T 세포 치료를 위한 "여유 공간"을 확보하기 위해 림프구 제거 수술을 받았습니다.

• 연구 대상 인구: 백인 74%, 아시아인 12.6%, 흑인 1.6%, 인종 미상 11.8%.
• 독성: CAR-T 치료제에서 흔히 나타나는 낮은 수준의 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 신경독성이 관찰되었습니다. 3명의 환자에서 CRS 3등급 이상이 발생했고, 9명에서 신경독성이 발생했습니다.

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결과 및 장기 효과

Obe-cel에 반응을 보인 99명의 환자 중 단 18명만이 줄기세포 이식을 받았지만, 이 그룹과 SCT를 받지 않은 환자 사이에서 EFS나 OS에 차이가 발견되지 않아 치료에 대한 반응의 지속성이 확인되었습니다.

• 최소 잔류 질병(MRD) 제거:
  • 68명의 고위험 환자(골수에서 5% 이상의 폭발)가 완전 관해를 달성했습니다.
  • MRD 데이터가 있는 62명의 환자 중 58명이 obe-cel 주입 후 MRD 음성이 되었습니다.

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결론 및 향후 적용

이 연구는 오베셀이 최소한의 독성으로 B-ALL 치료에 강력하고 지속적인 효능을 제공한다는 것을 보여줍니다. 미국혈액학회(ASH) 연례 학술대회에서 발표될 예정인 이 연구는 MRD 음성 관해율과 임상 결과 간의 상관관계를 더욱 강조할 것입니다.

미국에서 이 연구를 주도한 엘리아스 자부르 교수는 "이번 결과는 오베셀이 재발성 B-ALL 환자의 표준 치료법이 되고 있음을 확인시켜 줍니다."라고 말했습니다.

임상 실무에 대한 의미

오베캅타진 오토류셀은 치료 옵션이 제한적인 환자에게 새로운 옵션을 제공하여 삶의 질과 수명을 향상시킵니다.