FDA, 줄기세포 이식을 위한 최초의 제대혈 제품 승인

헤마코드(Hemacord)로 알려진 이 제품은 조혈계 질환, 즉 특정 유형의 혈액암, 유전적 대사 장애, 면역 체계 장애가 있는 환자에게 조혈줄기세포 이식을 실시하는 동안 사용하도록 고안되었습니다.

FDA 질병통제예방센터 소장인 캐런 미드순 박사는 "조혈모세포 이식 수술에 제대혈을 사용하면 이러한 질병을 앓고 있는 많은 환자의 생명을 구할 수 있다"고 말했습니다.

헤마코드(Hemacord)는 인간 제대혈에서 추출한 조혈 전구세포를 함유하고 있습니다. 작년에 발표된 연구에 따르면 제대혈은 성인의 급성 백혈병 치료에 효과적이었습니다.

2009년, FDA는 제조업체들이 제대혈 제품 허가를 취득할 수 있도록 공식 지침을 발표했습니다. 이 지침에 따라 FDA는 2년 동안 제조업체의 데이터와 해당 약물에 대한 새로운 연구를 검토했습니다.

헤마코드의 승인은 임상 시험을 통해 입증된 안전성과 효능 데이터를 기반으로 이루어졌습니다.

해당 기관은 해당 제품에 이식편대숙주병, 이식 거부반응 및 사망에 이를 수 있는 기타 부작용의 위험에 대해 경고하는 설명서가 포함될 것이라고 밝혔습니다.

FDA는 "헤마코드를 받는 환자는 조혈모세포 이식 경험이 있는 의사의 면밀한 모니터링을 받고 위험/이익 평가를 받아야 한다"고 밝혔습니다.

헤마코드는 뉴욕시에 위치한 회사인 뉴 블러드-요크 센터에서 제작합니다.

[ 1 ], [ 2 ], [ 3 ], [ 4 ], [ 5 ]