졸드리아

졸레드론산은 졸레드론산 일수화물에 추가 성분을 결합한 용액입니다.

적응증 졸드리아

악성 종양으로 인해 발생하는 고칼슘혈증 에 사용됩니다.

또한 악성 종양이나 뼈에 영향을 미치는 병변(척추 압박, 병적 골절, 방사선 치료나 수술 후 합병증)이 있는 환자의 뼈 조직 부위에 부정적인 징후가 나타나는 것을 예방하기 위해 처방됩니다.

릴리스 양식

본 제품은 4mg 바이알에 주입액용 분말 형태로 제공됩니다. 한 상자에 바이알 1개가 들어 있습니다.

약력학

졸레드론산은 파골세포의 뼈 흡수에 강력한 억제 효과를 나타내는 비스포스포네이트입니다.

비스포스포네이트가 골 조직에 미치는 선택적 효과는 골조직에 대한 강한 친화성과 관련이 있습니다. 이 약물을 사용하면 골조직의 구조에 활성 효과가 나타나고 골조직의 골화도 개선됩니다.

졸레드론산은 재흡수 과정을 늦추는 것 외에도 배양된 골수종 세포와 유방암에 직접적인 항종양 효과를 나타냅니다. 이러한 효과는 세포 증식과 세포자멸사 유도 과정을 늦추는 데 기인하며, 이 약물은 항전이 효과를 나타냅니다.

약동학

골 전이에서 약물의 약동학적 매개변수에 관한 데이터는 64명의 환자에게 2mg, 4mg, 8mg, 16mg의 용량으로 5분 및 15분 동안 (단회 또는 반복) 주입하여 얻은 것입니다. 약물의 약동학적 특성은 용량에 의존하지 않는다는 점을 고려해야 합니다.

주입 시작부터 약물의 혈장 농도가 빠르게 증가합니다. 주입 종료 시점에 최고 농도가 기록되고, 이후 4시간 후 최대 농도(Cmax)의 10%로, 24시간 후에는 최대 농도의 1% 미만으로 빠르게 감소합니다. 이후 28일째 시행되는 2차 주입까지 Cmax의 0.1%를 초과하지 않는 낮은 농도가 장기간 지속됩니다.

정맥 투여된 약물은 신장을 통해 3단계로 배설됩니다. 첫째, α-반감기가 0.24시간, β-반감기가 1.87시간인 체순환에서 2단계로 빠르게 배설되고, 둘째, γ-반감기가 146시간인 연장된 배설이 이어집니다. 28일 간격으로 반복 주입한 결과, 혈장 내 약물 축적은 관찰되지 않았습니다.

졸레드론산은 대사 과정에 관여하지 않으며 신장을 통해 변화 없이 배출됩니다. 처음 24시간 동안 약물의 39±16%가 소변으로 배출됩니다. 나머지 물질은 뼈 조직과 합성된 후 신장을 통해 다시 배출됩니다.

총 청소율은 졸드리아 용량, 환자의 나이, 성별, 인종 및 체중에 관계없이 5.04±2.5 l/h입니다. 주입 시간을 5분에서 15분으로 연장하면 시술 종료 시 활성 물질의 농도가 30% 감소하지만, 혈장 AUC 값에는 영향을 미치지 않습니다.

투약 및 투여

폐경 후 발생하는 골다공증, 남성 골다공증, GCS로 인한 골다공증의 치료 및 예방, 고관절 부위의 재발성 골절 예방에 사용: 본 물질 5mg을 1회 주입하여 정맥 주사합니다.

파제트병의 경우, 이 약 5mg을 1회 정맥 주입합니다. 주입 시간은 최소 15분입니다. 이 질환이 있는 환자는 졸드리아 복용 후 10일 동안 매일 충분한 양의 칼슘과 칼시페롤을 섭취해야 합니다.

임신 졸드리아 중 사용

임산부에게 Zoldria를 사용한 경험이 없으므로, 이 기간 동안에는 사용해서는 안 됩니다.

또한 이 약물이 모유로 배출되는지에 대한 자료가 없기 때문에 수유부에게 이 약물을 처방하는 것은 금지되어 있습니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 약물의 활성 성분 및 그 구성에 포함된 추가 성분, 또는 다른 비스포스포네이트에 대한 심각한 불내성.
• 심각한 형태의 신부전증
• 저칼슘혈증.

부작용 졸드리아

이 약물을 사용하면 다음과 같은 부작용이 나타날 수 있습니다.

• 조혈계 질환: 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증, 그리고 빈혈. 범혈구 감소증은 드물게 발생합니다.
• 소화 장애: 구토, 식욕 부진, 구강 건조증, 메스꺼움, 변비, 구내염, 설사 또는 복통
• 중추 및 말초 신경계 기능 장애: 미각 장애, 불안, 두통, 떨림, 감각 과민 또는 감각 감퇴, 수면 장애 및 현기증. 때때로 혼돈감이 발생하기도 합니다.
• 근골격계 증상: 근육통, 뼈 부위 통증, 관절통. 때때로 근육 경련이 나타납니다.
• 호흡기 질환: 때때로 기침이나 호흡곤란이 나타납니다.
• 심혈관계 문제: 때때로 혈압이 감소하거나 증가합니다. 서맥이 가끔 발생합니다.
• 요로 기능에 영향을 미치는 장애: 때때로 혈뇨, 급성 신부전 또는 단백뇨가 나타납니다.
• 피하층과 표피의 병변: 발진(반점형 또는 홍반형 포함), 가려움증 및 다한증
• 시각 기관 관련 증상: 시력 약화 또는 결막염. 때때로 상공막염이나 포도막염이 발생합니다.
• 알레르기 증상: 과민증 증상. 퀸케 부종이 가끔 발생합니다.
• 국소적 증상: 약물을 바른 부위의 자극, 통증 및 부기
• 실험실 검사 결과: 혈중 요소 및 크레아티닌 수치 증가, 저칼슘혈증, 저인산혈증 또는 저마그네슘혈증 발생. 드물게 고나트륨혈증 또는 -칼륨혈증이 발생함.
• 기타: 오한, 몸살이나 심한 피로감, 발열, 얼굴 홍조가 나타나고, 이에 더해 독감과 유사한 증상이 나타나고, 무기력증, 흉골 통증과 말초 부종이 생기고, 체중이 증가합니다.

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과다 복용

임상적으로 눈에 띄는 저칼슘혈증을 유발하는 중독의 경우, 환자의 상태는 추가적인 경구 칼슘 섭취나 글루콘산 칼슘 주입으로 보상될 수 있습니다.

다른 약과의 상호 작용

비스포스포네이트와 아미노글리코사이드를 병용할 때는 세심한 주의가 필요합니다. 왜냐하면 병용할 경우 첨가 효과가 나타나 혈청 칼슘 수치가 필요 이상으로 오랫동안 낮은 상태로 유지될 수 있기 때문입니다.

이 약은 루프 이뇨제와 함께 사용할 때는 주의해서 사용해야 합니다. 루프 이뇨제의 첨가 효과로 인해 저칼슘혈증이 발생할 수 있기 때문입니다.

주의 사항을 준수하여 졸드리아는 다른 잠재적 신독성 약물과 병용 투여될 수 있습니다. 치료 중 저마그네슘혈증 발생 가능성도 고려해야 합니다.

턱의 골괴사는 항혈관신생 활성이 있는 약물과 병용 투여 시 발생하는 것으로 보고되었습니다.

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저장 조건

졸드리아는 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다. 온도는 25°C를 넘지 않도록 하세요.

주사액 5ml에 약물을 녹인 다음 멸균 생리식염수나 5% 포도당 용액으로 희석합니다. 이 물질의 유통기한은 24시간입니다(2~8°C의 온도에서 보관 시).

유통 기한

졸드리아는 치료제가 출시된 날로부터 36시간 이내에 사용할 수 있습니다.

어린이를 위한 신청서

이 약은 소아과에서 사용할 수 없습니다.

유사체

이 약물의 유사체로는 아클라스타, 조메타, 졸레드론산-비스타가 함유된 데즈트론, 그리고 메타코스와 졸레드론산-파멕스가 있습니다.