Zyvox

자이복스는 차세대 항생제입니다. 옥사졸리디논 계열에 속하는 인공 성분인 리네졸리드를 함유하고 있습니다.

적응증 Zyvox

리네졸리드에 민감한 미생물에 의한 감염성 질환을 치료하는 데 사용됩니다. 그람 음성 미생물에 의해 유발되는 질환의 경우, 다양한 항균제를 병용하여 치료해야 합니다.

Zyvox는 다음 용도로 사용됩니다.

• 병원/지역사회 감염성 폐렴
• 피부와 그 부속기관 내에서 발생하는 감염 과정(합병증의 배경에서 발생)
• 합병증이 없는 부속기관을 통한 피부 내부의 감염 과정으로는 Streptococcus pyogenes에 의한 감염과 메티실린에 민감한 Staphylococcus aureus에 의한 감염이 포함됩니다.
• 엔테로코커스(반코마이신에 내성을 가진 균주 포함)에 의해 발생하는 감염 과정.

릴리스 양식

정제 형태(블리스터 1개에 정제 10정) 또는 비경구용액(주입 백 용량 - 300ml)으로 제공됩니다. 이 제품은 블리스터 플레이트 1개 또는 주입 백 10개로 구성되어 있습니다.

약력학

이 약물의 시험관 내 실험 결과, 보호막을 형성하는 미생물과 형성하지 않는 미생물을 포함한 광범위한 미생물에 효과가 있는 것으로 나타났습니다.

이 약물의 작용 기전은 미생물 세포 내에서 단백질 합성을 선택적으로 차단하여 박테리아 리보솜에서 일어나는 번역 과정을 방해할 수 있다는 사실과 관련이 있습니다.

시험 과정에서 다음 미생물에서 라인졸리드 내성이 발견되었습니다: 인플루엔자 간균, 슈도모나스, 모락셀라 카타랄리스, 엔테로박테리아 및 나이세리아 종.

무작위 위약대조 교차 연구에서 활성 물질은 QT 간격에 유의미한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.

약동학

활성 성분의 위장관 흡수율은 매우 높으며, 생체이용률은 100%에 달합니다. 물질의 최저 및 최고 농도와 그 농도에 도달하는 기간(용량 및 제형에 따라 다름):

• 400mg의 단일 사용(정제) - 최대값 8.1mcg/ml(최대 1.83의 편차 가능), 달성 기간: 1.52시간(최대 1.01의 편차 가능)
• 12시간마다 1회 복용하는 요법으로 400mg(정제) - 최대 농도 11mcg/ml(편차 최대 4.37), 최소 농도 3.08mcg/ml(편차 최대 2.25), 달성 기간: 1.12시간(편차 최대 0.47)
• 600mg의 단일 복용량(정제) – 최대값 12.7mcg/ml(편차 최대 3.96), 달성 기간: 1.28시간(편차 최대 0.66)
• 12시간마다 1회 복용하는 투여 요법에서 600mg(정제) - 최고치 21.2mcg/ml(최대 5.78의 편차 가능), 최소치 6.15mcg/ml(최대 2.94의 편차 가능), 달성 기간: 1.03시간(편차 0.62);
• 600mg의 단일 근육 주사 - 최대 수치 12.9mcg/ml(최대 1.6의 편차 가능), 최대 0.5시간의 지속 시간(최대 0.1의 편차 가능)
• 12시간마다 600mg의 약물을 근육 주사합니다. 최고 수준은 15.1mcg/ml(최대 2.52의 편차 가능), 최저 수준은 3.68mcg/ml(최대 2.36의 편차 가능), 달성 기간: 0.51시간(최대 0.03의 편차 가능).

음식에 지방이 많이 함유된 경우, 경구 투여 후 해당 물질의 최고 농도가 17% 감소한다는 점을 고려해야 합니다. 동시에, 이 농도에 도달하는 시간도 최대 2.2시간으로 증가합니다.

리네졸리드는 조직 내에 잘 분포되어 있으며, 성분의 약 31%가 혈청 내에 결합되어 있습니다. 평균 분포량은 40~50리터입니다.

활성 성분은 두 가지 주요 비활성 유도체를 형성하여 대사됩니다. 그중 하나는 효소 경로에 의해 생성되고, 다른 하나는 반대로 비효소 경로에 의해 생성됩니다. 검사 결과, 헤모단백질 P450은 리네졸리드 대사 과정에 최소한으로 관여하는 것으로 나타났습니다.

이 약물은 주로 신장(65%)을 통해 배설됩니다. 이 물질의 약 30%는 변화 없이, 나머지 50%는 유도체 형태로 배설됩니다. 평균 신장 청소율은 약 40ml/분입니다(이 수치는 순수한 세뇨관 재흡수를 나타냅니다). 이 물질의 약 10%는 유도체 형태로 장을 통해 배설됩니다.

투약 및 투여

이 약은 비경구 또는 경구 두 가지 방법으로 사용할 수 있습니다. 치료 초기에 비경구 투여를 사용했다면, 환자는 유사한 용량의 경구 투여로 전환할 수 있습니다. 투여량은 담당 의사가 처방합니다.

병원/지역사회 감염성 폐렴과 더불어 부속기관 및 피부의 복잡한 감염 과정을 치료하기 위해서는 이 약 600mg을 하루 2회 복용해야 합니다. 이 과정은 10~14일 동안 지속됩니다.

엔테로코쿠스 패시움(Enterococci faecium)으로 인한 질환을 치료하는 과정에서는 일반적으로 600mg의 약물을 하루 2회 복용해야 합니다. 치료 기간은 14~28일입니다.

부속기관 및 피부의 합병증이 없는 감염성 질환을 치료할 때는 하루 2회 400~600mg의 약물을 투여해야 하며, 치료 기간은 10~14일입니다.

치료 중에는 약물 투여 간격을 12시간으로 엄격히 준수하는 것이 매우 중요합니다. 12시간마다 600mg을 초과하여 투여해서는 안 됩니다.

28일 이상 약물을 사용하는 경우 안전성에 대한 정보는 없습니다.

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임신 Zyvox 중 사용

이 약물이 인간의 생식 능력, 임신 과정 및 태아 발달에 미치는 영향은 연구되지 않았습니다. 동물 실험 결과 생식 독성이 나타났으며, 이는 인간에게 잠재적인 위험이 있음을 시사합니다. 임산부는 의사의 감독 하에, 그리고 환자의 적응증이 엄격한 경우에만 이 약물을 처방받아야 합니다.

동물 실험 결과 리네졸리드는 모유로 이행될 수 있는 것으로 나타났습니다. 아기에게 위험하므로 수유 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다. 부득이하게 복용해야 하는 경우, 치료 기간 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.

금기 사항

이 약물의 금기사항은 다음과 같습니다.

• 환자가 해당 약물의 활성 성분과 이 범주에 포함되는 다른 항생제에 대한 불내성을 가지고 있는 경우
• MAO 억제제를 사용하는 기간 동안의 환자와 이를 사용하여 치료 과정을 완료한 후 2주 동안의 환자.
• 12세 미만의 어린이

간 기능에 문제가 있는 환자의 경우, 약물은 반드시 이점과 모든 가능한 위험을 평가한 후에만 처방되며, 의사의 감독 하에 처방됩니다.

환자에게 다음과 같은 질환이 있는 경우 특별한 주의가 필요합니다(혈압 측정값을 지속적으로 모니터링할 가능성이 있는 경우에만 해당):

• 조울증
• 혈압의 통제되지 않는 증가
• 갑상선 기능 항진증
• 갈색 세포종;
• 급성 현기증 발작의 존재
• 재발성 정신분열증.

부작용 Zyvox

임상시험 기간 동안 가장 빈번하게 보고된 부작용은 두통, 메스꺼움, 칸디다증, 장 질환이었습니다. 부작용으로 인해 치료를 받은 환자의 3%가 약물 복용을 중단해야 했습니다.

Zivox를 사용하면 환자는 다음과 같은 부정적인 효과를 경험할 수 있습니다.

• 감염 과정: 질이나 구강의 칸디다증, 질염, 진균, 그리고 대장염(때로는 유사막 형태)
• 조혈계: 호중구, 혈소판, 전혈구 및 백혈구 감소증이 발생하고, 이에 더해 호산구 증가증이나 골수억제, 빈혈(때로는 철적모구 형태)이 발생합니다.
• 대사 과정: 젖산혈증 또는 저나트륨혈증
• 중추신경계: 입안의 금속 맛, 수면 장애, 경련, 감각 이상, 현기증, 그리고 이와 함께 감각 감퇴 또는 세로토닌 중독이 발생할 수 있습니다. 또한, 이명이 발생하거나 시신경병증(시력 장애 또는 상실, 색각 왜곡 등의 증상)이 발생하거나 말초신경병증이 나타날 수 있습니다.
• 심혈관계 기관: 혈전정맥염, 정맥염 또는 부정맥이 발생하고, 그 외에도 혈압이 상승하고 미세 뇌졸중이 발생합니다.
• 위장관: 구토, 복통(국소 또는 전신), 소화불량 증상, 더불어 구강 점막 건조 및 혀와 치아 법랑질 색조 변화. 또한 설염이나 위염, 그리고 췌장염이나 구내염이 발생합니다.
• 간담계통: ALT, AST 수치 증가, 이에 따른 알칼리성 인산가수분해효소 수치 상승, 고빌리루빈혈증 발생 및 간기능 검사 수치 변화
• 비뇨기계 기관: 신부전, 다뇨증, 고요산혈증, 고크레아티닌혈증의 발생;
• 분석 데이터: LDH, 리파아제와 아밀라아제, 그리고 당과 크레아틴 포스포키나아제 증가; 알부민 감소, 그리고 이와 함께 총 단백질 감소; 또한 칼륨과 칼슘, 나트륨과 중탄산염의 변화. 일부 사례에서는 당 감소(정상적인 영양 상태), 망상적혈구 지수 증가, 그리고 염화물 지수 변화가 관찰되었습니다.
• 기타: 다한증이 발생함
• 알레르기 증상: 피부염, 두드러기, 탈모, 퀸케 부종, 아나필락시스가 발생할 수 있습니다. 또한, 수포성 발진과 가려움증이 발생할 수 있습니다.
• 비경구 투여 후 특정 현상이 나타난다: 고열이나 갈증, 발열이나 피로감, 주사 부위의 통증.

다른 약과의 상호 작용

이 약물을 도파민 작용제, 혈관수축제, 교감신경흥분제(직접 및 간접) 약물과 병용하면 혈압이 상승할 수 있습니다.

세로토닌성 약물과 동시에 복용하는 경우 세로토닌 중독이 발생할 수 있습니다. 따라서 환자에게 두 약물이 모두 필요한 경우를 제외하고는 이러한 약물 병용은 권장되지 않습니다. 이러한 경우, 담당 의사는 환자의 상태를 면밀히 모니터링하고, 중독이 발생한 경우 세로토닌성 약물 복용 중단 시 발생할 수 있는 모든 위험과 금단 증후군의 높은 가능성을 고려하여 두 약물 중 하나를 중단할지 여부를 결정해야 합니다.

지복스(Zivox) 치료 중에는 티라민(tyramine)이 많이 함유된 제품의 섭취를 제한하는 것이 좋습니다(복용 중 티라민은 100mg 이하로 섭취하는 것이 좋습니다). 리네졸리드(linezolid)와 함께 티라민을 다량 복용하면 혈관 수축 효과가 나타날 수 있습니다. 치료 중에는 숙성 치즈, 효모 추출물, 발효 콩 제품을 제한적으로 섭취하고, 증류되지 않은 알코올 음료를 마셔야 합니다.

이 약물의 활성 성분은 MAO를 비선택적으로 억제합니다(가역적 효과). 지복스(Zivox) 치료 중 사용되는 용량은 MAO에 유의한 약효를 나타내지 않지만, 이 두 약물의 병용 투여는 권장되지 않습니다.

리네졸리드는 P450 요소에 의해 대사되는 약물의 약동학적 특성에 영향을 미치지 않습니다.

CYP3 A4 요소의 강력한 유도제는 라인졸리드 노출을 감소시킬 수 있습니다.

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저장 조건

이 약은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 표준 조건으로 보관하십시오. 온도 표시는 25°C 이하입니다. 개봉된 약액 포장은 즉시 사용해야 합니다.

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유통 기한

지복스는 약 제조일로부터 3년 동안 사용하는 것이 적합합니다.