Uro-BCG

특정 면역 조절 약물인 Uro-BCG는 BCG 백신에 내재된 면역학적, 생물학적 특성을 가지고 있습니다.

적응증 Uro-BCG

Uro-BCG는 다음과 같은 목적으로 처방될 수 있습니다.

• 침습 전 암 치료를 위해
• 방광암의 근본적 치료 후 재발을 예방하기 위한 조치로서;
• _{T a} 기 방광암 치료를 위해;
• _{T 1} 기 방광암 치료를 위해;
• 요로상피 전침윤암의 예방을 위해.

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릴리스 양식

Uro-BCG는 현탁액을 제조하기 위한 분말 형태로 제조되며, 이후 방광강 내 주입에 사용됩니다. 분말은 25ml 바이알에 포장되어 골판지 상자에 담겨 제공됩니다.

Uro-BCG의 구성은 BCG 박테리아(균주 RIVM, 2 * 108-8 * 108)의 생세포로 표현됩니다.

Uro-BCG 약물 외에도 패키지에는 생리식염수 형태의 용매 50ml, 카테터에 연결하기 위한 주사기 어댑터가 있는 어댑터, 사용된 재료를 모으기 위한 백이 들어 있습니다.

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약력학

Uro-BCG의 분말 덩어리에는 생존 가능한 BCG 박테리아가 포함되어 있으며, 이 박테리아를 방광강에 주입하면 비특이적 국소 면역 반응이 일어나고, 이것이 Uro-BCG의 항종양 효과를 유발하는 주요 원인이 됩니다.

약물을 방광 내 주입하면 과립구, 단핵구 및 T 림프구의 수가 증가하고, 사이토카인과 TNF-α(종양괴사인자)의 생성도 증가합니다.

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약동학

대부분의 항산균은 방광내 주입 후 처음 몇 시간 동안 소변액과 함께 체외로 배출됩니다.

박테리아가 방광의 점액 조직을 통해 침투하는지는 알 수 없습니다. 현재로서는 간균이 침투할 가능성은 입증되지 않았습니다.

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투약 및 투여

Uro-BCG 한 병의 용량은 방광강에 한 번 주입하기에 충분합니다.

• 방광암 전단계의 치료를 위해, 1개월 반 동안 매주 1회 요로-BCG 주사를 시행합니다. 제안된 기간 동안 종양 성장이 멈추지 않으면, 치료 계획을 반복할 수 있습니다. 1개월 간격 후, 요로-BCG를 유지 요법으로 재개할 수 있습니다.
• 예방적 면역요법은 경요도 절제술 후 2~3주 또는 조직 생검 후, 카테터 삽입 후 요로가 손상되지 않은 경우에 한해 시작됩니다. 일반적으로 치료 요법은 1개월 반 동안 일주일에 한 번씩 방광에 Uro-BCG를 투여하는 것입니다. 재발 위험이 높은 종양이 있는 경우, Uro-BCG 투여를 유지 요법으로 계속합니다.
• 유지 요법은 경요도 절제술 후 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월, 36개월에 매주 3회씩 주사하는 것입니다. 3년 동안 총 27회의 요로-BCG 방광 주사가 시행됩니다.

바이알에 들어 있는 Uro-BCG 분말을 제공된 용매인 생리식염수에 희석합니다. 생성된 현탁액은 부드럽지만 완전히 혼합합니다.

이 약을 다루는 작업은 고무 장갑을 착용하고 무균 상태에서 수행해야 합니다.

Uro-BCG를 올바르게 사용하는 방법:

1. 용기의 보호 필름을 완전히 제거하지 않고 생리식염수로 찢어냅니다.
2. 병과 어댑터의 보호 캡을 제거한 후 특수 폐기용 봉투에 넣어 보관하세요.
3. 병을 어댑터에 눌러 넣으세요.
4. 연결부를 설치하기 위한 변위 메커니즘이 손상되었습니다.
5. 생리식염수를 병에 펌핑합니다.
6. 현탁액이 담긴 병이 위로 오도록 용기를 감싸고 현탁액이 용기 안으로 자유롭게 흘러들어가도록 합니다.
7. 현탁액이 담긴 용기를 수직으로 잡고, 보호 필름을 제거한 후 어댑터를 카테터에 연결합니다. 튜브 내부의 변위 조절 장치를 손상시키고 요로-BCG 현탁액을 방광에 투여합니다.
8. 용기를 압축한 채로 두고 용기와 카테터를 폐기용 봉투에 넣어 폐기하세요.

환자는 요로-BCG를 방광에 투여하기 4시간 전과 2시간 후에 액체를 섭취하지 않도록 권고됩니다. 투여 직전에는 화장실에 가서 소변을 보아야 합니다.

투여된 물질은 2시간 동안 방광에 남아 있는 것이 바람직합니다. 요로-BCG 제제의 원활한 분배를 위해 환자는 자세를 자주 바꿔야 합니다. 예를 들어 15분마다 엎드려 누웠다가 다시 누웁니다. 투여 2시간 후에는 앉은 자세에서 방광을 비울 수 있습니다.

(금기사항이 없는 경우) 시술 후 2일 동안은 더 많은 양의 액체를 섭취하는 것이 좋습니다.

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임신 Uro-BCG 중 사용

Uro-BCG 약물은 임산부와 수유부를 치료하는 데 사용되지 않습니다.

금기 사항

Uro-BCG는 다음과 같은 경우에 사용할 수 없습니다.

• 약물 투여에 대해 신체가 알레르기 반응을 나타내는 경향이 있는 경우
• 환자가 이전에 결핵을 앓은 적이 있는 경우
• Mantoux 검사 결과 직경 17mm 이상의 국소 반응이 발생한 경우
• 환자가 이전에 방광에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
• 백혈병, HIV, 림프종과 관련된 선천적 또는 후천적 면역 결핍의 경우
• 세포독성제 치료 중, 방사선 요법이나 면역억제 요법을 사용하는 동안
• 다양한 보상되지 않은 조건에서
• 어린 시절에.

상대적 금기사항은 방광 카테터술 중에 혈성 분비물이 나타나는 것입니다.

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부작용 Uro-BCG

요로-BCG 주입은 거의 항상 다양한 정도의 부작용을 동반합니다. 가장 흔한 음성 증상은 다음과 같습니다.

• 방광의 염증 과정, 잦은 배뇨, 배뇨 시 통증, 요로 폐쇄;
• 과립종성 전립선염, 고환의 염증
• 38.5°C까지 체온이 상승하는 발열 상태, 독감과 유사한 상태, 쇠약, 패혈증 상태, 임플란트(인공관절, 혈관 임플란트) 감염
• 메스꺼움, 간염
• 빈혈, 혈구감소증
• 속립성 폐렴, 폐육아종
• 피부 발진, 농양
• 관절 통증, 골수 손상, 골수염
• 혈압 감소, 감염성 혈관 합병증
• 눈꺼풀 부기, 기침
• 라이터 증후군은 눈의 결막 염증, 비대칭성 소수관절염, 방광 염증을 특징으로 합니다.

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과다 복용

Uro-BCG를 과다복용할 경우 부작용이 증가할 수 있습니다.

치료에는 증상에 따른 약물과 항생제가 사용됩니다.

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다른 약과의 상호 작용

요로-BCG 치료 기간 동안에는 에탐부톨, 스트렙토마이신, PAS, 리팜피신, 이소니아지드와 같은 항결핵제를 복용해서는 안 됩니다. 또한, 항산균이 나열된 약물에 민감할 수 있으므로 플루오로퀴놀론계 항생제, 겐타마이신, 독시사이클린도 복용해서는 안 됩니다.

Uro-BCG는 저장성 및 고장성 용액과 호환되지 않습니다.

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저장 조건

Uro-BCG 포장은 어린이와 의료진과 관련 없는 허가받지 않은 사람의 손이 닿지 않는 잠금 장치가 있는 냉장고의 특수 보관실에 보관됩니다. 보관 온도는 +2°C에서 +8°C입니다. 냉동 보관해서는 안 됩니다.

희석된 Uro-BCG 현탁액은 즉시 사용해야 합니다.

현탁액이 피부에 묻었을 경우 0.5% 클로라민과 세제를 넣은 따뜻한 흐르는 물로 처리해야 합니다.

현탁액을 실수로 바닥에 쏟은 경우 5% 클로라민으로 중화해야 합니다.

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유통 기한

Uro-BCG가 담긴 바이알은 제제에 함유된 생존 가능한 박테리아 수가 바이알 내 5*10 ⁸ CFU 미만일 경우 최대 2년까지 보관할 수 있습니다.

Uro-BCG가 담긴 바이알은 제제에 함유된 생존 가능한 박테리아 수가 바이알에서 5*10 ^{8 CUE를 초과하는 경우 최대 3년 동안 보관할 수 있습니다.}

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