Magnilek

마그닐렉은 자기공명영상(MRI)에 사용되는 가도펜테트산 약물입니다.

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적응증 Magnilek

Magnilek 용액은 뇌와 척수의 자기공명치료(MRI)에 사용됩니다.

• 수막종, 신경종(청신경 포함), 침습성 종양(예: 신경교종), 전이를 검출하고 감별 진단하기 위한 목적입니다.
• 작은 종양이나 시각화하기 어려운 종양을 발견합니다.
• 다음 유형의 종양에 대한 감별 진단: 혈관모세포종, 상피세포종, 소뇌하수체 선종.
• 원발성(비뇌) 종양의 두개내 확산을 확인합니다.
• 수술이나 방사선 치료 후 종양 재발 진단.

MagniLek 솔루션은 척추 자기공명영상(MRI)에서 감별진단과 골수내 및 골수외 종양의 확산 평가에 사용됩니다.

전신의 자기공명영상(MRI)에서 이 약물은 다음과 같이 사용됩니다.

• 두개골의 안면부, 목 부위, 가슴과 복강, 유선, 골반 장기, 근골격계, 전신 혈관을 검사할 때(정상 조직과 병리학적 변화가 있는 조직의 혈액 공급을 평가하고, 종양 과정, 염증, 혈관 손상을 발견할 때).
• 종양과 흉터 조직의 감별 진단에 사용됩니다.
• 수술 후 재발성 추간판 탈출증 진단.
• 영역별 해부학적 진단을 통해 신장 기능을 동시에 반정량적으로 평가합니다.

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릴리스 양식

이 약은 투명하고 무색소 용액 또는 옅은 노란색 용액 형태로 제공됩니다.

화합물:

• 이 용액의 활성 성분은 가도펜테트산입니다.
• 1ml의 용액에는 디메글루민염으로서 469.01mg의 가도펜테트산이 함유되어 있습니다.
• 부형제: 주사용수.

Magnilek 약물의 방출 형태는 다음과 같습니다.

1. 주사액 469.01 mg/ml, 10 ml 병, No. 1.
2. 주사액 469.01 mg/ml, 20 ml 병, No. 1.
   

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약력학

Magnilek 약물의 약력학은 다음과 같습니다.

• 가도펜테트산은 가돌리늄과 펜테트산의 화합물로, 7개의 짝을 이루지 않은 전자를 가지고 있어 상자성을 띱니다.
• 가도펜테틴산 디미글루민염은 친수성이 증가하고 상자성 특성이 강한 안정한 킬레이트 복합체입니다.
• 킬레이트 복합체는 독성이 없습니다. 복합체의 유기 성분은 체내에 흡수되지 않으며, 금속은 해리되지 않습니다.
• 정맥 투여 후, 가도펜테트산의 디메글루민염은 해리되어 메글루민과 가도페테트산 이온을 형성합니다.
• 친수성 킬레이트 화합물은 세포외액에만 분포하며, 혈액-뇌 장벽을 통과하지 않습니다. 따라서 이 화합물은 정상 기능을 하는 뇌세포나 정상 기능과는 다르지만 혈액-뇌 장벽은 정상인 세포에는 축적되지 않습니다.
• 혈액-뇌 장벽이나 조직 혈관 형성의 침해는 가도펜테트산의 디메글루민염이 다음 조직에 축적되는 것을 자극합니다: 신생물, 농양, 심근경색의 아급성 기간.

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약동학

Magnilek의 약동학은 다음과 같습니다.

• 건강한 환자의 경우 투여된 약물의 약동학적 특성은 평균 분포 반감기가 약 0.2시간, 평균 T1/2가 약 1.5시간인 개방형 이상 모델입니다.
• 약물 복용량의 약 80%는 투여 후 6시간 이내에 소변을 통해 체외로 배출되고, 용액의 약 93%는 24시간 이내에 배출되며, 0.1% 미만이 5일 이내에 대변으로 배출됩니다.
• 가도펜테트산은 소량(투여된 약물 총량의 약 0.04%)으로 모유로 전달됩니다.

가도펜테트산의 결합, 변환 및 분해는 확인되지 않았습니다.

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투약 및 투여

Magnilek의 적용 방법과 처방량은 다음과 같습니다.

• 환자는 약을 투여하기 전 2시간 동안 음식을 먹지 않아야 합니다.
• 주사를 맞는 동안과 주사 후 최소 30분 동안 환자는 등을 대고 누워 있어야 합니다.
• 전신 MRI와 두개, 척추 자기공명영상을 시행할 경우 성인 환자에게 체중 1kg당 0.2ml의 용량으로 약물을 처방합니다.
• 2세 이상 어린이에게는 체중 1kg당 0.2ml의 용량으로 약을 처방합니다.
• 이 약은 전문의가 시술을 시행하고 모니터링하는 병원에서만 사용됩니다. 시술 전, 환자는 심박조율기, 강자성 임플란트, 기타 예방 시술 여부를 확인하기 위한 표준 검사를 받습니다.
• 이 용액은 정맥 주사로만 투여하며, 가급적이면 큰 정맥에 투여합니다. Magnilek의 투여 속도는 분당 10ml입니다. 정맥 주사 대신 초당 15ml의 속도로 볼루스 주사를 사용할 수 있습니다.
• 약은 주사 전에만 주사기에 넣어야 합니다. 불순물이 포함되어 색이 변하거나 투명도가 떨어진 용액은 사용할 수 없습니다. 주사 중 사용되지 않은 약은 폐기됩니다.
• 약의 최대 총 용량은 20ml입니다.
• 마그닐렉 주사가 완료된 후, 5ml의 생리식염수를 정맥 주사합니다. 이를 통해 필요한 양의 약물이 완전히 투여됩니다.
• 검사는 용액 투여 직후 시작되어 최대 1시간 후에 종료됩니다. 이러한 시간 간격은 뇌 MRI에서 약물 투여 후 최적의 대비도가 27분, 척수 MRI에서는 10~30분에 기록되기 때문입니다.

• T-가중 영상이 포함된 펄스 시퀀스는 대조 연구에 가장 적합한 품질로 간주됩니다.
• 단층촬영에서 뇌나 척수 손상이 발견되지 않았으나, 전반적인 임상 소견상 의심되는 경우, 검사의 진단 수준을 높입니다. 이는 용액을 30분 동안 주입하고 이전 용량과 동일한 용량으로 반복 주입하는 방식으로 이루어집니다. 경우에 따라 성인 환자의 반복 투여량은 체중 1kg당 0.4ml까지 증량될 수 있습니다.

• 성인의 종양 재발 및 전이 배제는 체중 1kg당 0.6ml의 Magnilek을 투여하여 연구합니다.
• 디메글루민 가도펜테테이트는 발작이 발생하기 쉬운 환자의 발작 역치를 낮추는 데 도움이 될 수 있습니다. 따라서 시술 중에는 이러한 환자를 지속적으로 감독해야 하며, 필요한 경우 항경련제를 투여해야 합니다.
• 기관지 천식, 알레르기 반응 및 조영제 과민증이 있는 환자는 이 약물을 사용하기 전에 항히스타민제 및/또는 글루코코르티코이드를 미리 투여해야 합니다.
• 본 약물 성분에 과민증이 있는 환자는 아나필락시스 쇼크를 포함한 심각한 알레르기 반응을 경험할 수 있습니다. 따라서 시술 중 환자 상태를 주의 깊게 관찰하고 과민증 증상을 완화할 수 있는 약물을 항상 소지하는 것이 좋습니다.

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임신 Magnilek 중 사용

임신 중에는 Magnilek을 사용하지 않는 것이 좋습니다. 가도펜테틴산이 태아 발달에 미치는 영향에 대한 신뢰할 수 있는 자료가 현재 없기 때문입니다. 또한 자기장과 전기장이 태아 발달에 미치는 영향도 알려져 있지 않습니다. 따라서 Magnilek과 MRI 검사는 임신 중에는 사용하지 않는 것이 좋습니다.

수유 중에는 중요한 징후가 있을 때만 이 약과 MRI 검사를 사용하는 것이 좋습니다. 가도펜테틴산은 소량으로 모유로 분비됩니다. 따라서 마그닐렉 복용 시에는 모유 수유 중단 문제를 해결해야 합니다. 모유 수유 중단 기간은 약물 투여 후 최소 24시간 이상이어야 합니다.

금기 사항

Magnilek 사용에 대한 금기 사항은 다음과 같습니다.

• 마그닐렉 성분에 대한 과민증.
• 심각한 신부전(크레아티닌 클리어런스가 분당 20ml 미만).
• 낫적혈구빈혈.
• 2세 미만의 어린이(이 연령대 어린이에게 이 약을 사용한 경험이 없으므로).
• 임신.

이 약물은 다음과 같은 환자에게 특별히 주의해서 사용해야 합니다.

• 다양한 간 질환 및/또는 용혈 증상이 있는 경우.
• 다양한 신장 기능 장애가 있는 경우, 신장 질환 환자의 경우 약물 사용의 이점과 부작용 위험을 신중하게 비교 검토해야 합니다. MRI 촬영에 마그닐렉을 사용하면 급성 신부전이나 신장 기능 저하가 발생할 수 있습니다.
• 다양한 알레르기 질환과 기관지 천식을 앓고 있습니다.

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부작용 Magnilek

마그닐렉(Mag닐렉)의 부작용은 자기공명영상 촬영 중 가도펜테트산(gadopentetic acid)의 작용과 관련이 있습니다. 이러한 부작용은 경증 또는 중등도의 일시적인 양상을 보입니다. 장기간 지속되는 부작용은 개별 사례에서 보고되었습니다.

이 약물 투여로 인한 부작용 목록은 다음과 같습니다.

• 심혈관계에서는 다음과 같은 증상이 나타났습니다: 동맥 저혈압, 뜨거운 섬광, 혈관 확장, 피부 창백, 심전도의 비특이적 변화, 정맥염 및 흉통.
• 협심증, 부정맥, 빈맥이 발생할 수도 있습니다.
• 신경계에서는 두통, 졸음, 현기증, 흥분 증가, 언어 장애, 혼란, 과민증, 이상 감각, 이명, 떨림, 경련, 시각 장애(시야 결함이 나타남) 등이 나타날 수 있습니다.
• 위장관에서 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 메스꺼움과 구토, 위와 장의 통증과 경련, 설사, 갈증, 과다침분비, 미각 장애(특히 볼러스 주사 후), 구강 연조직의 통증과 이상감각, 치통.
• 호흡기 계통에서는 다음과 같은 증상이 나타날 수 있습니다: 구강 건조증, 인후통, 콧물, 인후와 후두 통증, 재채기와 천명, 후두 경련, 기침, 호흡 곤란이나 무호흡, 후두와 인두 부기, 기관지 경련, 폐부종, 청색증.

• 근골격계에서는 허리와 사지에 통증, 관절통 등의 반응이 관찰되었습니다.
• 피부와 점막에 발진, 피부 가려움증, 두드러기, 발한, 혈관 부종 등의 증상이 나타날 수 있습니다.
• 다음과 같은 알레르기 반응이 관찰되었습니다. 개별적인 사례에서 신체의 아나필락시스 또는 아나필락토이드 반응(아나필락시스 쇼크 발생 포함), 고열, 과다발한증 및 체온 변동이 발생할 수 있습니다.
• 다음과 같은 국소적 반응이 나타날 수 있습니다: 주사 부위에 차갑거나 타는 듯한 느낌, 통증 또는 부기가 나타날 수 있습니다.
• 실험실 검사 결과의 변화 - 혈장 내 철분 함량과 총 빌리루빈의 가역적 증가, 간 효소 수치의 증가가 나타났습니다.
• 다른 반응으로는 신체 전반의 약화, 치통, 피로 증가, 미각 감각의 변화(빠르게 사라질 수 있음)가 있습니다.

부작용에 대한 특별 의견:

• MagniLek을 이 약의 성분에 과민증이 있는 환자에게 처방하는 경우, 적용되는 검사 절차의 위험/이익 비율을 신중하게 고려해야 합니다. MagniLek 사용은 아나필락시스 또는 과민 반응을 유발할 수 있습니다. 심혈관계, 호흡기계, 피부계 증상부터 쇼크를 포함한 심각한 수준의 반응까지 다른 특이 반응이 발생할 수 있습니다. 대부분의 증상은 약물 투여 후 30분 이내에 나타나지만, 때때로 지연 발현이 관찰될 수 있습니다.
• 심혈관 질환이 있는 환자는 약물에 대한 심각한 과민증으로 인해 심각하고 심지어 치명적인 결과를 겪을 수 있습니다.
• 기관지 천식이나 알레르기, 조영제 과민증이 있는 환자는 Magnilek 약물에 대한 과민증 증상이 나타날 위험이 높습니다.

Magnilek이 차량, 로봇 및 기타 장치의 반응 속도와 제어에 미치는 영향은 다음과 같습니다.

• Magnilek 용액을 투여하면 개인의 심리적 신체적 반응이 나타날 수 있으므로, 연구를 마친 환자는 일시적으로(최소 6시간) 운전을 삼가거나 운전 시 주의를 기울여야 합니다.
• 마그닐렉을 투여한 후 최소 6시간 동안은 집중력, 주의력, 정신운동 반응 속도를 높여야 하는 과정에 참여해서는 안 됩니다.

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과다 복용

• 마그닐렉을 과다 복용하면 위에 언급된 부작용이 증가합니다.
• 과다 복용 시 약물의 고몰 농도는 삼투성 이뇨, 혈압 상승, 과혈량증 및 탈수 증상을 유발합니다.
• 과다 복용 시에는 증상에 따른 치료를 시행합니다. 이 약물에 대한 특별한 해독제는 아직 개발되지 않았습니다. 마그닐렉은 혈액 투석을 통해 환자 몸에서 제거될 수 있습니다.

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다른 약과의 상호 작용

Magnilek 용액과 다른 약물의 상호작용은 다음과 같습니다.

• 예를 들어 기관지 천식 환자에서 베타 차단제를 사용하는 환자는 약물에 대한 과민 반응을 경험할 수 있습니다. 이 경우, 베타 차단제를 사용한 표준 과민 반응 치료에 대한 내성을 기록할 수 있습니다.
• 지금까지 다른 약물에 대한 다른 반응은 확인되지 않았습니다.
• 바토페난트롤린을 사용하여 혈장 내 철분량을 측정하는 진단 검사와 상호 작용할 경우, 정량 지표가 하루 이내에 감소할 수 있습니다.

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저장 조건

Magnilek의 보관 조건은 다음과 같습니다.

1. 이 용액은 빛과 2차 X선 방사선으로부터 보호된 장소에 최대 섭씨 25도의 온도로 보관됩니다.
2. 이 약은 동결되어서는 안 됩니다.
3. 이 용액은 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관해야 합니다.

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유통 기한

마그닐렉의 유통기한은 제조일로부터 3년입니다.

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