Cefabol

세파볼은 세팔로스포린 계열에 속하는 항생제입니다.

적응증 세파볼라

세포탁심에 민감한 미생물에 의해 발생하는 다양한 국소적 심각성과 중간 정도의 감염 과정을 제거하는 데 사용됩니다. 이는 성인뿐만 아니라 어린이, 심지어 신생아에게도 적용됩니다.

• 중추신경계의 감염 과정(수막염 포함)
• 이비인후과 기관 및 호흡기 계통의 감염(폐렴 포함)
• 요로계 감염(신우염 포함)
• 뼈와 관절 감염
• 피부가 있는 연조직 부위의 감염 과정(예: 수술 후 남은 상처 부위의 합병증)
• 골반 부위의 감염(예: 골반 복막염을 동반한 자궁 내막염, 급성 부속기염(또는 만성 형태의 악화))
• 진드기 매개 보렐리아증, 임질, 패혈증, 심장내막염 및 살모넬라증;
• 면역결핍으로 인해 발생하는 감염
• 수술 후 감염 발생을 예방합니다(여기에는 위장관, 산부인과, 비뇨기과 시술이 포함됩니다).

릴리스 양식

본 제품은 2회 투여량의 주사액 제조를 위한 분말 형태로 제조됩니다. 포장은 다음과 같습니다.

• 1팩당 분말이 들어 있는 병 1개(0.5g 또는 1g)와 용매가 들어 있는 앰플 1개(5ml)
• 1팩당 0.5g 또는 1g의 분말이 들어 있는 50개의 바이알
• 패키지당 0.5g 또는 1g의 분말이 들어 있는 바이알 5개.

약력학

세포탁심은 세팔로스포린 계열(3세대) 항생제로, 비경구적으로 사용됩니다. 이 약물은 트랜스펩티다아제와 함께 합성되어 살균 효과를 나타내며, 동시에 세균 세포벽 결합의 최종 단계를 억제합니다. 이 약물은 광범위한 항균 작용을 합니다.

이는 그람 음성균과 그람 양성균(여기에는 1세대와 2세대 세팔로스포린과 페니실린에 내성을 가진 미생물이 포함됨)에 적극적으로 영향을 미칩니다.

• 포도상구균(황색포도상구균과 표피포도상구균을 포함함; 메티실린 내성 균주 외에도) 및 대부분의 연쇄상구균(폐렴구균, 화농성연쇄상구균, 아갈락티아연쇄상구균, 우형연쇄상구균, 비리단스연쇄상구균 등을 포함함);
• 엔테로코쿠스, 디프테리아 코리네박테리움, 에리시펠로트릭스 루시오파티에, 아시네토박터, 백일해균, 시트로박터, 엔테로박터 및 대장균;
• 인플루엔자균(암피실린 내성 균주 포함), H. parainfluenzae, Klebsiella(Klebsiella pneumoniae 포함), Morgan 박테리아 및 임균(β-lactamases를 생성하는 균주 포함)
• 메닝고코커스, 프로테우스 미라빌리스, 프로테우스 불가리스, 프로테우스 속, 프로비덴시아 로에트게리, 프로비덴시아 스투아르티, 세라티아 마르세센스, 시겔라, 살모넬라(여기에는 S. typhi가 포함됨) 및 예르시니아(또한 예르시니아 엔테로콜리티카)
• 보렐리아 부르그도르페리, 박테로이데스(박테로이데스 프라길리스의 개별 균주 포함), 클로스트리디움(클로스트리디움 디피실레 제외), 푸소박테리움 속(플라우트균 포함), 펩토코쿠스, 펩토스트렙토코쿠스 및 프로피오니박테리아.

이 항생제는 그람 음성균과 그람 양성균의 대부분 β-락타메이스, 그리고 포도상구균 페니실리나제에 내성을 가지고 있습니다.

약동학

약물 1g을 단회 정맥 주사한 후 혈청 내 물질의 최고치는 투여 5분 후에 관찰되었으며, 101.7mg/l였습니다. 유사 용량을 근육 주사한 후 30분 후에 약물의 최고치는 20.5mg/l였습니다.

근육 주사 시 이 물질의 생체이용률은 90~95%에 달합니다. 혈장 단백질과의 합성률은 25~40%입니다.

근육 및 정맥 주사 후, 대부분의 조직(폐를 포함한 심근, 신장, 뼈, 피부, 복막, 피하층, 부비동 점막)과 체액(뇌척수액, 흉막, 심낭액, 복수액, 활막, 중이액 등)에서 약물 농도가 관찰됩니다. 저농도의 약물은 모유와 태반 장벽을 통해 흡수됩니다. 분포량은 0.25~0.39 L/kg입니다.

혈청에서 활성 성분의 반감기(근육 또는 정맥 주사 시)는 약 1시간(신생아의 경우 0.75~1.5시간)입니다. 세포탁심은 부분적으로 간 대사를 거치며, 그 결과 활성 분해 산물(M1)인 탈아세틸세포탁심이 생성되고, 이 외에도 두 가지 비활성 분해 산물인 M2와 M3이 생성됩니다.

세포탁심의 약 80%는 소변으로 배출됩니다(44~61%는 변화 없이 유지되고, 나머지는 탈아세틸세포탁심(13~24%)과 비활성 분해산물인 M2와 M3(7~16%)의 형태로 배출됩니다). 2주 동안 6시간 간격으로 1g을 반복 정맥 주사한 후에도 이 물질은 체내에 축적되지 않았습니다.

만성 신부전증이 있는 노인의 경우 반감기가 두 배로 길어집니다. 미숙아의 경우에도 이 기간이 최대 4.6시간까지 증가합니다.

투약 및 투여

주사는 근육 주사와 정맥 주사(제트 또는 드립)로 실시합니다. 투여 방법은 선택한 복용량, 요법 및 병리의 심각도에 따라 달라집니다.

12세 이상(또는 체중 50kg 이상) 청소년과 성인을 대상으로 합니다.

합병증이 없는 감염 과정이 진행되는 경우 12시간 간격으로 1g씩 근육 주사 또는 정맥 주사를 해야 합니다.

급성 형태의 단순 임질을 제거하려면 0.5~1g을 근육 내 1회 주사해야 합니다. 중등도 감염의 경우 8시간 간격으로 1~2g을 정맥 또는 근육 내 주사해야 합니다. 패혈증과 같이 많은 양의 항생제를 투여해야 하는 경우, 6~8시간 간격으로 2g을 정맥 주사합니다. 감염 과정이 생명을 위협하는 형태로 진행되는 경우, 시술 간격을 4시간으로 줄일 수 있습니다(하루 최대 12g 투여).

외과 수술 후 화농성-패혈증 합병증 발생을 예방하기 위한 항균 예방 목적으로 1g 주사를 시행합니다(시술 30분 전에 한 번). 필요한 경우 6시간 및 12시간 후에 재주사할 수 있습니다. 제왕절개 환자는 탯줄을 묶은 직후 1g의 용액을 정맥 주사해야 합니다. 또한, 필요한 경우 첫 번째 투여 후 6시간 및 12시간 후에 1g의 추가 주사가 허용됩니다.

심각한 신장 장애가 있는 개인(크레아티닌 클리어런스 수치가 20ml/분/1.73m2 ⁾ 은 약물의 일일 복용량을 절반으로 줄여야 합니다.

생후 1개월의 어린이의 경우(임신 주수를 고려하지 않음), 다음과 같은 약물 복용량이 필요합니다.

• 1주차에는 12시간 간격으로 50mg/kg의 정맥 주사가 필요합니다.
• 1~4주 기간 동안 8시간 간격으로 50mg/kg을 정맥 주사합니다.

생후 1개월에서 12세(또는 체중 50kg 미만) 어린이의 경우, 용액의 1일 용량(kg당 50~180mg)을 4~6회에 나누어 정맥 또는 근육 주사합니다. 심각한 감염(예: 뇌수막염)이 관찰되는 경우, 어린이의 1일 용량을 200mg/kg(4~6회 주사)으로 증량해야 합니다.

[ 1 ]

임신 세파볼라 중 사용

임신 중에 세파볼을 사용하는 것은 여성에게 예상되는 이익이 태아에게 미칠 수 있는 부정적 결과의 위험보다 높을 경우에만 허용됩니다.

세포탁심은 모유로 이행될 수 있으므로 이 약을 사용하는 동안 모유 수유를 중단해야 합니다.

금기 사항

주요 금기사항: 세포탁심 및 기타 세팔로스포린에 대한 과민증.

리도카인 용액 제조 시 용매 형태로 사용하는 경우:

• 심장성 쇼크
• 규칙적이지 않은 리듬을 동반한 심장 막힘
• 정맥 주사;
• 2.5세 미만의 어린이
• 국소 도포를 위한 리도카인이나 기타 아미드 마취제에 대한 불내성.

비특이성 궤양성 대장염(병력에 포함된 경우에도 해당)과 만성 신부전증에 사용할 경우, 그리고 페니실린에 대한 알레르기 병력이 있는 경우 주의가 필요합니다.

부작용 세파볼라

치료는 대개 잘 견디며, 부작용은 드물고 약물 복용을 중단하면 빠르게 사라집니다. 다음과 같은 반응이 나타납니다.

• 알레르기 증상: 아나필락시스, 호산구 증가, 퀸케 부종, 두드러기, 발열 및 리엘 증후군이나 스티븐스-존슨 증후군이 나타나고, 발진, 오한, 가려움증 및 기관지 경련이 나타납니다.
• 소화기관의 반응: 변비 또는 설사, 메스꺼움, 복부 팽창, 복통 및 구토, 설염, 구내염 및 장내세균증의 발생, 위막성 대장염 및 항생제 유발 설사.
• 조혈계의 증상: 호중구 감소증, 백혈구 감소증, 혈소판 감소증 및 과립구 감소증, 용혈성 빈혈
• 비뇨기계 기관: 세뇨관간질신염이나 소변량 감소증이 발생합니다.
• NS 반응: 두통을 동반한 현기증
• 실험실 검사 결과: 요소 수치 증가, 알칼리성 인산가수분해효소 및 간 트랜스아미나제 활성 증가, 질소혈증, 고크레아티닌혈증 또는 고빌리루빈혈증 발생
• 심혈관계의 증상: 중심정맥에 빠르게 볼러스 주사를 하면 생명을 위협할 수 있는 부정맥이 발생할 수 있습니다.
• 국소적 증상: 정맥을 따라 통증, 근육 주사 부위에 침윤 및 통증이 나타나고, 정맥염이 발생합니다.
• 기타: 중복감염의 출현(이 중 하나가 칸디다증입니다).

과다 복용

과다 복용 시 다음과 같은 장애가 발생할 수 있습니다: 떨림, 발작, 신경근계의 흥분성 증가, 청색증 및 뇌병증(특히 신부전 환자의 경우 고용량으로 주사 시) 등이 있습니다.

이러한 질환을 없애기 위해서는 환자에게 지지요법을 제공하고 증상에 따른 치료를 실시하는 것이 필요합니다.

다른 약과의 상호 작용

이 약물을 아미노글리코사이드와 병용하면 상가적, 상승적 효과가 나타납니다.

이 약물 용액은 반코마이신 및 아미노글리코사이드와 약물적으로 양립할 수 없습니다. 이러한 약물을 병용해야 하는 경우, 하나의 주사기 또는 한 번의 주입으로 혼합하는 것은 금지됩니다. 근육 주사는 신체의 여러 부위에 약물을 투여해야 합니다. 정맥 주사는 필요한 순서(시술 사이의 가능한 가장 긴 시간 간격)를 준수하여 별도로 시행하거나 정맥 투여를 위해 다른 카테터를 사용해야 합니다. 중탄산나트륨 용액을 사용하여 분말을 용해하는 것은 금지됩니다.

NSAID 및 항혈소판제와 함께 복용하면 출혈 가능성이 높아집니다.

세뇨관 분비 차단 약물은 세포탁심의 혈장 수치를 증가시키고 배설 속도를 억제합니다.

세파볼과 폴리믹신 B를 병용하거나 루프 이뇨제와 아미노글리코사이드를 병용하는 경우 기능성 신장 질환이 발생할 위험이 증가합니다.

에틸알코올과 병용할 경우 디술피람 유사 증상이 나타나지 않습니다.

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저장 조건

세파볼은 빛이 차단되고 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관하십시오. 온도는 최대 25°C입니다.

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유통 기한

세파볼은 약용액 제조일로부터 2년 동안 사용이 허용됩니다.