베타바이오페론

베타비오페론은 사이토카인, 인터페론, 면역조절제 범주에 속하는 면역자극제입니다.

적응증 베타바이오페론

재발-완화형으로 발생하며 지난 3년 동안 최소 2회 이상 악화된 다발성 경화증을 치료하는 데 사용됩니다. 또한, 재발 발생 사이에는 질병의 지속적인 진행 증상이 없어야 합니다.

릴리스 양식

주사에 사용되는 용액 형태로 생산되며, 용액 제조에 사용되는 동결건조물 형태로도 생산됩니다.

베타비오페론-1b

베타비오페론-1b는 0.3mg(또는 9,600,000IU) 앰플 형태로 제조된 동결건조물이며, 패키지당 10개입입니다. 이 키트에는 2ml 앰플에 0.54% 염화나트륨 용액이 10개입씩 들어 있으며, 상자 안에 포함되어 있습니다.

베타비오페론-1a

베타비오페론-1a는 3,000,000IU 및 6,000,000IU 또는 1,200,000IU 용량의 앰플/바이알 용액입니다. 상자에는 5개 또는 10개의 바이알/앰플이 들어 있습니다.

약력학

인터페론은 내인성 당단백질로 항바이러스, 면역 조절 및 항증식 효과를 나타냅니다. 이 약물의 활성 성분은 천연 인간 인터페론-β와 유사한 천연 아미노산 서열입니다. 생산에는 특정 포유류의 세포를 사용합니다.

다발성 경화증 환자를 대상으로 해당 약물의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 6,000,000 IU 및 12,000,000 IU 용량을 주 3회 투여했습니다. 12,000,000 IU 용량은 병변 재발 빈도(2년 동안 약 30%)와 중증도를 감소시켰습니다.

4년 동안 베타비오페론을 복용한 환자들은 2년 동안 위약을 복용한 환자들에 비해 평균 악화율이 22% 감소했습니다. 이후 2년 동안 베타비오페론은 6,000,000 IU 또는 12,000,000 MO로 투여되었습니다.

약동학

다발성 경화증 치료에 있어 이 약물의 효과는 아직 충분히 연구되지 않았습니다. 이 약물이 중추신경계 병변의 원인이 되는 병변의 범위를 제한하는 데 도움이 된다는 증거가 있습니다. 근육 내 또는 피하 주사에 대한 이 약물의 지표는 동일합니다.

60mcg를 단회 주사할 경우, 면역학적 측정 시 약물의 최고 농도는 약 6-10IU/ml입니다. 이 수치에 도달하는 데 평균 3시간이 소요됩니다.

상기 용량으로 약물을 하루 4회, 48시간 간격으로 피하주사하였으며, 그 결과 적당한 양의 원소가 축적되었다(AUC 값이 약 2.5배 증가).

이 물질을 단 한 번 투여하면 24시간 동안 혈청과 세포에서 2-5A 합성효소의 활성이 증가하고, 또한 네오프테린과 β-2 마이크로글로불린의 혈청 수치는 다음 2일 동안 점차 감소합니다.

이 약물의 피하 및 근육 주사는 유사한 반응을 유발합니다. 48시간 간격으로 4회 피하 주사할 경우, 설명된 생물학적 효과는 유지되며, 이 물질에 대한 내성 증상은 나타나지 않습니다.

인터페론은 신체 내에서 대사 과정을 거친 후 소변과 담즙을 통해 배출됩니다.

투약 및 투여

베타비오페론-1α는 1,200만 IU씩 주 3회 피하 주사로 투여됩니다. 이 용량에 내성이 있는 환자에게는 600만 IU씩(또는 300만 IU 앰플 2개) 투여하며, 동일한 주사 방법과 동일한 투여 빈도로 투여합니다. 치료는 이 질환 치료 경험이 있는 의사의 감독 하에 이루어져야 합니다. 용액은 반드시 같은 요일에 같은 시간에 투여해야 합니다.

베타비오페론-1a 치료 초기 단계에서는 부작용 위험을 줄이기 위해 첫 14일 동안 2,400,000 IU 용량으로 약물을 투여해야 합니다. 이후 3-4주차에는 6,000,000 IU 용량의 용액을 투여합니다. 치료 5주차부터는 1,200,000 IU 용량을 투여합니다.

약물 사용 기간에 대한 정보는 없습니다. 환자는 치료 시작일로부터 4년 동안 최소 24개월마다 상태를 평가받아야 합니다. 치료 연장 여부는 의사가 환자별로 개별적으로 결정합니다.

베타비오페론-1β는 조제된 용액 8,000,000 IU에 24시간 간격으로 피하 주사해야 합니다. 이 용액을 얻으려면 분말이 담긴 앰플에 용매(0.54% 염화나트륨 용액) 1.2ml를 첨가합니다. 앰플을 흔들지 말고 분말이 완전히 용해될 때까지 기다립니다. 사용 전에 용액을 주의 깊게 검사합니다. 용액에 입자가 있거나 색상이 변한 경우 사용할 수 없습니다.

치료 과정의 기간과 관련하여, 통제된 임상 시험에서 약물이 관찰이 수행된 3년 전체 기간 동안 약효를 계속 유지한 것으로 밝혀졌습니다.

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임신 베타바이오페론 중 사용

임신 중에는 베타비오페론을 사용하는 것이 금지되어 있습니다.

금기 사항

주요 금기사항:

• 혈청이나 약물의 다른 성분에 포함된 천연 또는 재조합 인터페론-β 및 알부민에 대한 불내성
• 모유수유 기간 동안
• 심각한 우울증과 자살 경향
• 간질의 경우, 치료를 하지 않거나 원하는 효과가 나타나지 않을 경우.

부작용 베타바이오페론

대부분의 환자는 독감 유사 증후군, 근육통을 동반한 관절통, 오한, 메스꺼움, 발열, 두통, 전신 쇠약감을 경험합니다. 또한, 주사 부위에 부기, 통증, 발적 또는 피부 창백 등의 증상이 나타납니다. 간혹 약물 투여 부위에 괴사가 발생하기도 합니다.

다른 부작용은 다음과 같습니다.

• 구토, 식욕 부진, 식욕 부진, 설사
• 현기증, 불면증, 불안감 및 비인격화감
• 발작, 부정맥 또는 빈맥
• 피부 충혈 및 불내증 증상
• 실험실 검사 수치의 변화 – 백혈구 감소증이나 혈소판 감소증 및 림프구 감소증이 발생하고, 추가로 γ-GT, ALT, AST 및 알칼리성 인산가수분해효소 수치가 증가합니다.

다른 약과의 상호 작용

베타비오페론-1α.

이 약은 약물 지수가 좁고 클리어런스가 헤모단백질 P450에 크게 의존하는 항우울제 및 항경련제와 같은 약물과 함께 사용할 때는 주의해야 합니다.

골수억제제와 호환되지 않습니다.

베타비오페론-1β.

인터페론은 간 헤모단백질 P450 의존 효소(동물 및 인간)의 활동을 약화시킵니다.

조혈 기능에 영향을 미치는 모든 약물을 최대한 주의해서 조합해야 합니다.

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저장 조건

베타비오페론은 어린이의 손이 닿지 않는 어둡고 건조한 곳에 보관해야 합니다. 온도 조건은 2~8°C입니다.

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유통 기한

베타비오페론은 출시일로부터 2년 동안 사용할 수 있습니다. 완성된 용액의 유통기한은 2~8°C에서 최대 3시간입니다.