EU는 임상시험 규정을 간소화할 계획입니다.

2012년 7월 초, EU 수장은 다음 주에 여러 EU 회원국의 제약 회사와 과학자들이 수행하는 임상 시험 규제를 대폭 간소화하는 새로운 규칙을 도입할 계획이라고 발표했습니다. 이 혁신의 목표는 임상시험 수행에 드는 비용과 관료적 지연을 줄이는 것입니다.

유럽 위원회 관계자들은 최근 몇 년 동안 EU에서 수행되는 임상 시험의 수가 15% 감소한 반면, 임상 시험을 수행하는 데 드는 비용과 관료적 지연 기간은 두 배로 늘어났다고 밝혔습니다.

연구자들은 서류 작업을 완료하는 데 필요한 비용과 시간이 증가한 것은 2001년에 환자 안전을 개선하기 위해 EU에서 약물 임상 시험에 대한 모니터링 및 보고에 대한 엄격한 통제를 도입하도록 설계된 새로운 규칙이 채택되었기 때문이라고 설명합니다.

현행 규정에 따르면, 두 개 이상의 EU 회원국에서 임상 시험을 실시하려는 기업과 연구자는 각 국가에 별도로 허가 신청서를 제출해야 합니다.

존 달리 유럽 보건소비자정책 집행위원은 7월 17일 발표될 예정인 새로운 규칙은 EU 내 임상시험 수행을 위한 조화로운 시스템을 구축하는 것을 목표로 한다고 밝혔습니다. 즉, 여러 EU 회원국에서 임상시험을 수행하려면 해당 활동에 대한 허가를 한 번만 신청하면 된다는 의미입니다.

희귀 질환 치료제 개발에는 여러 국가에서 임상시험을 수행할 수 있는 역량이 특히 중요합니다. 한 국가에 거주하는 환자 수가 임상시험을 수행하기에 부족한 경우가 많기 때문입니다. 유럽 위원회에 따르면 EU에서 시행되는 전체 임상시험의 약 25%가 3~5개국의 환자를 대상으로 합니다.

새로운 규칙이 발표되면 EU 회원국 정부와 유럽 의회의 합의를 거쳐야 합니다. 이 절차는 최대 2년이 소요될 수 있습니다.

독일 의회 의원인 페터 리제에 따르면, 현행 임상시험 시행 규칙은 비용이 훨씬 저렴한 인도와 같은 다른 국가로 임상시험을 이전하도록 부추기고 있습니다. 현행 규칙에 따르면 EU 외부에서 시행되는 임상시험은 EU에서 채택된 기준과 동등한 기준에 따라 시행되어야 합니다. 그래야만 임상시험 결과가 EU에서 의약품 승인의 근거가 될 수 있습니다.