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FDA, 가정용 HIV 진단을 위한 신속 검사의 효능 조사
기사의 의료 전문가
최근 리뷰 : 01.07.2025
미국 규제 당국이 가정용 HIV 진단 검사의 효과 평가를 시작했습니다. 미국 식품의약국(FDA) 전문가들은 오라슈어 테크놀로지스(OraSure Technologies)의 제품을 검토하고 있습니다.
오라퀵(OraQuick) 검사지는 면역결핍 바이러스 보균자를 검출하도록 설계되었습니다. 혈액이나 혈장, 그리고 타액을 검사에 사용할 수 있습니다. 검사지가 생물학적 물질과 접촉한 후 20분 후에 검사 대상 검체에 HIV 항체가 있는지 여부를 확인할 수 있습니다.
FDA에 따르면, 의료 전문가들은 2004년부터 오라퀵(OraQuick) 검사 시스템을 사용해 왔습니다. 전문적으로 사용할 경우 HIV 감염 여부 진단 정확도는 99%입니다. 오라슈어 테크놀로지스(OraSure Technologies)는 자체 제품을 대량 판매할 계획입니다. 검사지를 무료로 판매하려면 제조업체가 규제 기관의 승인을 받아야 합니다.
그러나 인간 자원봉사자를 대상으로 실시한 실험에서 오라퀵(OraQuick)은 HIV 진단 정확도가 93%에 달했습니다. FDA는 검사 정확도가 최소 95% 이상이어야 한다고 규정하고 있습니다. FDA는 이로 인해 약 3,800명이 HIV 음성 판정을 받을 수 있다고 추정합니다.
이에 대해 제조사는 의료진의 도움이 필요 없는 신속 검사의 자유로운 판매를 통해 상당수의 국민을 검사할 수 있게 될 것이라고 주장합니다. 이 회사는 미국인 100만 명당 약 9천 명의 면역결핍 바이러스 보균자를 발견할 것으로 예상합니다.
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