FDA, 새로운 폐렴 백신 승인

FDA는 50세 이상의 사람들에게 사용하도록 폐렴 백신 Prevnar 13을 승인했습니다. Prevnar 13은 폐렴과 연쇄상구균으로 인한 질병을 예방할 수 있는 13가 폐렴구균 접합 백신입니다.

FDA 생물학적 제제 평가 센터 소장인 캐런 미드선 박사는 "최신 정보에 따르면 미국에서는 매년 50세 이상 성인 약 30만 명이 폐렴구균 폐렴으로 입원하는 것으로 나타났습니다."라고 말했습니다.

프리베나 또는 프리베나 13은 화이자에서 제조하며, 글락소스미스클라인은 신플로릭스라는 유사 제품을 생산합니다. 신플로릭스는 2010년 2월, 생후 6주에서 5세 사이의 소아를 대상으로 13가지 혈청형의 폐렴구균에 의한 침습성 질환 예방 및 7가지 혈청형의 폐렴구균에 의한 중이염 예방을 위해 사용하도록 승인되었습니다.

최근 미국과 유럽에서 실시된 무작위 다기관 연구에서는 50세 이상의 사람들을 대상으로 Prevnar 13 또는 Pneumovax 23을 투여했습니다. 이 시험에서는 Prevnar 13이 Pneumovax 23과 비슷한 수준의 보호 항체 생성을 유도하는 것으로 나타났습니다.

제품의 안전성을 확인하기 위해, 프리베나 13 백신은 50세 이상 6,000명을 대상으로 시험되었습니다. 가장 흔한 이상반응은 주사 부위 통증, 발적 및 부기, 팔 움직임 제한, 피로, 두통, 오한, 식욕 감퇴, 근육통 및 관절통이었습니다. 뉴모박스 23 백신에서도 유사한 반응이 관찰되었습니다.

연구 자료에 따르면 이 제품은 비교적 안전한 것으로 나타났습니다. 또한, 이전에 뉴모박스 23을 투여받은 적이 없는 65세 이상 환자 85,000명을 대상으로 프리베나 13의 폐렴구균성 폐렴 예방 임상 효과를 평가하는 연구가 진행 중입니다.

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