AI, 5년 내 유방암 예측 가능 - FDA, 이 기술을 혁신 기술로 선언

인공지능(AI)을 활용하여 유방촬영술을 분석하고 여성의 5년 유방암 위험 예측 정확도를 높이는 새로운 기술이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기(Breakthrough Device)로 지정되었습니다. 세인트루이스에 위치한 워싱턴대학교 의과대학 연구진이 개발한 이 기술은 워싱턴대학교 스타트업인 Prognosia Inc.에 라이선스되었습니다.

이 시스템은 유방촬영술을 분석하여 향후 5년 이내에 여성이 유방암에 걸릴 가능성을 판단하는 위험 점수를 산출합니다. 이 기술은 두 가지 유형의 유방촬영술 이미지, 즉 풀필드 디지털 유방촬영술로 촬영한 2D 유방 이미지 4개와 디지털 유방 단층촬영술로 촬영한 합성 3D 유방 이미지 1개와 모두 호환됩니다.

중요한 점은, 이 시스템이 여성의 유방암 발생률을 전국 유방암 발생률에 기반한 평균 위험과 비교하는 절대 5년 위험도를 제공한다는 것입니다. 이는 미국 국가 위험 감소 지침과 일치하는 의미 있는 추정치를 제공하여, 임상의가 여성의 유방암 발생 위험이 높을 경우 어떤 조치를 취해야 하는지 알 수 있도록 합니다.

FDA의 혁신 의료기기 지정은 환자와 의사가 새로운 의료기기를 더 빨리 이용할 수 있도록 시판 허가 심사 절차를 신속히 진행합니다. 이 지정을 받은 제품은 이미 엄격한 시험을 거쳤으며, 심각한 질환이나 생명을 위협하는 질환의 치료 또는 진단을 향상시킬 수 있는 높은 잠재력을 입증했습니다.

Prognosia Breast라는 소프트웨어 패키지는 워싱턴 대학 의과대학과 Barnes-Jewish 병원의 Siteman 암센터에서 외과의 Naiss-Hein 교수이자 예방 및 관리 부소장인 Graham A. Colditz 박사(MD, PhD)와 워싱턴 대학 의과대학 공중보건과 외과의 Shu(Joy) Jiang 박사(PhD)가 개발했습니다.

콜디츠와 지앙은 워싱턴 대학 기술 관리국(OTM)과 BioGenerator Ventures와 협력하여 2024년에 Prognosia를 공동 창립했습니다. BioGenerator Ventures는 상주 기업가 데이비드 스몰러 박사로부터 재정적 지원과 사업 전략 전문 지식을 제공했습니다.

이 소프트웨어는 사전 훈련된 머신러닝 시스템으로, 유방촬영술을 분석하여 이미지와 여성의 나이만을 기반으로 향후 5년간 유방암 발생 가능성을 예측합니다. 개발자에 따르면, Prognosia Breast는 나이, 인종, 가족력 등의 요소를 고려하는 설문지를 사용하는 기존 방식보다 5년간 유방암 발생 위험을 2.2배 더 정확하게 예측합니다.

이 시스템은 사이트먼 암센터에서 유방암 검진을 받았던 수만 명의 여성들의 이전 유방촬영술 데이터를 기반으로 훈련되었습니다. 이들 중 일부는 나중에 암에 걸렸고, 이를 통해 시스템은 종양 발생의 초기 징후를 인식하도록 "학습"했습니다. 이러한 징후는 매우 숙련된 의사조차도 알아차리지 못할 것입니다.

콜디츠는 "이 기술이 유방암 위험 예측 및 예방을 대규모로 향상시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다는 점에 매우 기대가 큽니다. 여성이 어디에서 검진을 받든 상관없이 말입니다."라고 말했습니다. "장기적인 목표는 전 세계 어디에서든 유방촬영술 검진을 받는 모든 여성이 이 기술을 이용할 수 있도록 하는 것입니다."

"어떤 유형의 이미지를 얻었든, 저희 데이터는 이 소프트웨어가 향후 5년 동안 유방암 발병 위험이 높은 여성을 식별하여 그 위험을 줄이기 위한 집중적인 조치를 취할 수 있는 가능성을 보여줍니다."

새로운 기기는 유방촬영술이 시행되는 곳이라면 어디든 소프트웨어를 즉시 배포할 수 있는 인프라가 이미 구축되어 있기 때문에 위험 예측에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다. 또한, 많은 여성들이 이미 정기적인 유방촬영술을 받고 있습니다. 질병통제예방센터(CDC)의 2023년 설문조사에 따르면, 50세에서 74세 여성의 75% 이상이 지난 2년 동안 유방촬영술을 받은 것으로 나타났습니다.

광범위한 검진에도 불구하고, 미국에서 유방암 진단을 받은 여성의 약 34%는 질병 말기에 진단됩니다. 연구진은 질병 발병 5년 전에 위험을 예측할 수 있게 되면 조기 발견율을 높이고 말기 진단 건수를 줄일 수 있을 것으로 예상합니다. 조기 발견은 치료 효과를 높이고 유방암 사망률을 낮추는 것으로 나타났습니다.

워싱턴 대학교 혁신 및 상용화 담당 부총장인 더그 E. 프란츠 박사는 "획기적 장치 지정을 받은 것은 유방암 진단 및 치료를 개선하려는 이 연구팀의 탁월한 헌신과 비전에 대한 강력한 인정입니다."라고 말했습니다.

"모든 유방촬영 센터의 워크플로에 빠르게 통합될 수 있는 소프트웨어를 개발하는 데는 수년간의 헌신적인 노력이 필요합니다. 이 소프트웨어는 어디에서 시행하든 정기적인 유방촬영술의 임상적 가치를 크게 향상시킵니다. 이는 워싱턴 대학교에서 최첨단 연구를 환자 치료를 개선하는 실제 기술로 전환하는 데 있어 기업가 정신과 사업화가 얼마나 중요한 역할을 하는지를 보여주는 대표적인 사례입니다."

이 기기는 5년 위험 점수를 제공하는데, 이는 영상의학과 전문의가 제공하는 분석을 대체하는 것이 아니라 보완하기 위한 것입니다. 영상의학과 전문의는 표준 프로토콜에 따라 유방촬영술을 계속 검토할 것입니다. 미국 임상종양학회(ASCO)와 미국 예방 서비스 태스크포스(USPSTF)에 따르면, 5년 위험 점수가 3% 이상인 경우 높은 위험으로 간주됩니다. 위험 점수가 높은 여성은 추가 검진 및 예방 전략에 대한 상담을 제공할 수 있는 전문의에게 의뢰해야 한다고 해당 단체들은 권고합니다.

미국 여성 8명 중 약 1명은 평생 유방암 진단을 받습니다. 고위험군 여성은 MRI와 같은 다른 영상 검사, 그리고 경우에 따라 타목시펜과 같은 항암 화학요법제 또는 예방적 내분비 요법을 포함하는 더 빈번한 검진을 받을 수 있습니다. 이러한 선택지가 있는 경우, 고위험군 여성을 파악하여 중요한 결정을 내리는 데 도움을 줄 수 있는 전문가의 도움을 받는 것이 중요합니다.

연구팀은 사이트먼 암센터에서 표준 유방촬영술 검진 프로토콜과 함께 Prognosia 유방 위험 평가를 활용하는 임상 시험을 계획하고 있습니다. 표준 프로토콜에는 유방촬영술 검토 및 유방 밀도 평가가 포함되며, 이는 이미 모든 환자에게 제공됩니다. 고위험군 여성은 유방암 위험 관리 옵션을 탐색하는 데 도움을 주는 유방 건강 전문가에게 의뢰될 것입니다.

"현대 유방 영상은 첨단 기술을 갖추고 기존 종양을 진단하는 데 널리 사용되고 있음에도 불구하고, 오늘날의 유방암 위험 예측은 여전히 설문지를 기반으로 하며 미래 위험을 정확하게 예측하지 못합니다."라고 장 박사는 말했습니다. "저희 연구는 이러한 단점을 해결하는 데 중점을 두었습니다. 저희 연구 결과 훨씬 더 정확한 것으로 나타난 영상 기반 위험 예측으로 전환하면 환자 치료에 혁신을 가져올 수 있습니다."

FDA의 현재 지정은 단일 시점에 촬영된 유방촬영술 이미지 분석에 적용됩니다. 연구진은 향후 Prognosia Breast를 업데이트하여 시스템이 여러 해에 걸쳐 동일한 환자의 유방촬영술 이미지를 분석할 수 있도록 할 계획이며, 이를 통해 예측 정확도를 더욱 향상시킬 수 있을 것입니다.